Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte effekter af en urinsyresænkende bakterieterapi på tyndtarmens transkriptomik og glykomik hos raske forsøgspersoner (Bugs4U-MoA)

16. januar 2026 opdateret af: Örebro University, Sweden

De akutte effekter af en urinsyre-sænkende probiotisk kosttilskud/bakteriel terapeutisk på tyndtarms-transkriptomik og glykomik hos raske forsøgspersoner

Dette er en pilotundersøgelse, der undersøger, hvordan et nyt probiotisk kosttilskud (BEO001), med og uden en diætfiber (beta-glucan), påvirker slimhinden i tyndtarmen hos raske mennesker. Hovedformålet er at se, om en enkelt dosis af probiotika ændrer genaktivitet (transcriptomics) og sukker-molekylemønstre (glycomics) i tarmen. Otte deltagere vil tage tre forskellige behandlinger (placebo, probiotika alene, probiotika med fiber) i en tilfældig rækkefølge, med mindst 10 dages mellemrum mellem hver. En gastroscopy til indsamling af vævsprøver (biopsier) fra tyndtarmen udføres morgenen efter hver behandling. Blod- og åndevejsprøver indsamles også ved disse besøg for at undersøge virkninger på stofskifte og betændelse. For at forstå, hvordan forskellige prøveudtagningsmetoder sammenlignes, indsamler deltagerne afføringsprøver og enkle rektale udstryg hjemme før enhver behandling. Forskere analyserer sukker-molekylerne og bakterierne i disse prøver og sammenligner dem derefter med hinanden og med tarmvævsprøverne indsamlet efter behandling. Dette hjælper med at afgøre, om lettere at indsamle prøver kan give lignende information som tarmbiopsier. Undersøgelsen har også til formål at kombinere alle data (inklusive genetiske og kostmæssige) for at identificere nøglemål for fremtidig forskning og at forsøge at dyrke 'mini-tarm' organoider fra biopsierne. Resultaterne vil hjælpe med at designe større fremtidige undersøgelser hos personer med høje urinsyreniveauer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Sverige, 703 62

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder 18-60 år.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m².
  • Villig til at undgå probiotika, fermenterede fødevarer og opretholde stabil kost/livsstil i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk mave-tarm-, inflammatorisk, metabolisk (herunder nyre) eller betydelig psykiatrisk sygdom.
  • Akut infektion/allergi inden for 2 uger.
  • Regelmæssigt brug af NSAID'er, antibiotika, steroider, immunmodulatorer.
  • Alkohol >9 enheder/uge.
  • Brug af rekreative stoffer, tobak eller nikotin.
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika eller beroligende midler til gastroskopi.
  • Blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia.
  • Brug af probiotika eller antibiotika inden for 4 uger forud.
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet.
  • Enhver tilstand som undersøgeren vurderer kan kompromittere sikkerhed eller dataintegritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikum (BEO001)
Deltagerne modtager BEO001 probiotikapulveret, som indeholder to probiotiske stammer
Kosttilskud: BEO001 Probiotika
En blanding af to probiotiske stammer. Samlet dosis ≥5×10^10 KVE af hver stamme pr. interventionsdag. Administreret som et pulver blandet med vand, indtaget i flere portioner.
Aktiv komparator: Synbiotisk (BEO001 + Beta-Glucan)
Deltagerne modtager BEO001 probiotisk pulver plus beta-glukan fiberpulver.
Kosttilskud: BEO001 Probiotisk + Beta-Glukan
Probiotikaen BEO001 (som ovenfor) administreret sammen med 3 g af en beta-glukanfiber af fødevarekvalitet. Begge er pulver, der blandes med vand.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo-pulver.
Kosttilskud: Placebo
Pulver uden de aktive probiotiske stammer eller beta-glucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyndtarmens transkriptomprofil efter indtagelse af BEO001
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering (ved gastroscopy-besøget).
Genudtryksprofil (analyseret ved RNA-sekventering) i duodenale slimhindebiopsier indsamlet morgenen efter en enkelt aftendosis af BEO001-probiotikum.
Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering (ved gastroscopy-besøget).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyndtarmens transkriptomiske profil efter indtagelse af BEO001+beta-glucan.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosis
Genudtryksprofil i duodenalbiopsier efter en enkelt aftendosis af BEO001 med beta-glucan. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001+beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosis
Ændring i glykomisk profil i tyndtarmen efter indtagelse af BEO001
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
N- og O-glykanprofiler (analyseret ved LC-MS) i duodenalbiopsier efter en enkelt aftendosis af BEO001. Sammenligningen foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i tyndtarmens glykomeprofil efter indtag af BEO001+beta-glucan.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosis
N- og O-glykanprofiler i duodenalbiopsier efter en enkelt aftendosis af BEO001 med beta-glucan. Sammenligningen foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 + beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyndtarmens slimhindes mikrobiomsammensætning og funktion.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Mikrobiel samfundsprofil og funktionelt genindhold (shotgun metagenomik) i duodenalbiopsier. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i blodurinkoncentrationer
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering
Niveauer af urat i blodet.
Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering
Ændring i blodkreatinin
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering
Niveauer af kreatinin i blodet. Der foretages en sammenligning mellem interventionsbesøgene (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering
Ændring i blodmetabolitter og enzymer relateret til urat og inflammation.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Koncentrationer af målrettede metabolitter og enzymer (herunder kortkædede fedtsyrer) i blod. Der foretages sammenligning mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i leverenzymkoncentrationer
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Niveauer af standard levers funktionsenzymer (f.eks. ALT, AST) i blod. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i blodfedtprofil.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering
Standard lipidpanel-målinger i blod. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering
Ændring i blodniveauet af visse inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Niveauer af visse inflammatoriske cytokiner i blodet vil blive målt. Der foretages en sammenligning mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i blodniveauet af C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosis
Niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i blodet. Der foretages sammenligning mellem interventionsbesøgene (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosis
Ændring i blodplasma glykomisk profil
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosis.
N-glykanprofil for totale plasmaproteiner. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosis.
Ændring i udåndede flygtige organiske forbindelser (VOCs).
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Profil af flygtige organiske forbindelser (VOCs) relateret til metabolisme og inflammation i udåndet luft. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Forskel i glykomiske profiler på tværs af biologiske prøvetyper.
Tidsramme: Rektal/fækal: Baseline (før intervention). Biopsier: ~12-16 timer efter dosering.
Sammenligning af glykomikprofiler fra baseline rektale udstryg, baseline fæcesprøver og post-intervention tarmbiopsier.
Rektal/fækal: Baseline (før intervention). Biopsier: ~12-16 timer efter dosering.
Forskelle i mikrobiomet på tvers af biologiske prøvetyper
Tidsramme: Rektalt/fækal: Baseline (pre-intervention). Biopsier: ~12-16 timer efter dosering.
Sammenligning af mikrobiotas sammensætning og funktion fra baseline rektale udstryg, baseline fækale prøver og post-intervention tarmbiopsier.
Rektalt/fækal: Baseline (pre-intervention). Biopsier: ~12-16 timer efter dosering.
Korrelation mellem resultater og baselinekarakteristika.
Tidsramme: Baselinekarakteristika (enkeltmåling) korreleret med resultater målt ~12-16 timer efter dosering.
Analyse af sammenhænge mellem udvalgte resultater og screenings-/baseline-karakteristika (mikrobiom, metabolomik, glykomik, kostmønstre, genetiske faktorer).
Baselinekarakteristika (enkeltmåling) korreleret med resultater målt ~12-16 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
European Innovation Council

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-07972-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ifølge svenske etiske forskrifter kan IPD ikke deles uden en godkendt etisk ansøgning fra den svenske nationale etikmyndighed. En etisk tilladelse kan kun opnås for forskning, der udføres i Sverige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BEO001 Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner