Efeitos Agudos de um Terapêutico Bacteriano Redutor de Ácido Úrico na Transcriptómica e Glicómica do Intestino Delgado em Indivíduos Saudáveis (Bugs4U-MoA)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Örebro University, Sweden
Os Efeitos Agudos de um Suplemento Alimentar Probiótico Redutor de Ácido Úrico/Terapêutico Bacteriano na Transcriptómica e Glicómica do Intestino Delgado em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo piloto que investiga como um novo suplemento probiótico (BEO001), com e sem uma fibra dietética (beta-glucano), afeta o revestimento do intestino delgado em pessoas saudáveis.
O principal objetivo é verificar se uma dose única do probiótico altera a atividade genética (transcriptómica) e os padrões de moléculas de açúcar (glicómica) no intestino.
Oito participantes irão tomar três tratamentos diferentes (placebo, probiótico isolado, probiótico com fibra) por ordem aleatória, com pelo menos 10 dias de intervalo entre cada um.
Uma gastroscopia para recolher amostras de tecido do intestino delgado (biópsias) é realizada na manhã seguinte a cada tratamento.
Amostras de sangue e de ar expirado também são recolhidas nestas visitas para explorar os efeitos no metabolismo e na inflamação.
Para compreender como diferentes métodos de amostragem se comparam, os participantes recolhem amostras de fezes e zaragatoas rectais simples em casa antes de qualquer tratamento.
Os investigadores analisam as moléculas de açúcar e as bactérias nestas amostras, depois comparam-nas entre si e com as amostras de tecido intestinal recolhidas após o tratamento.
Isto ajuda a determinar se amostras mais fáceis de recolher podem fornecer informações semelhantes às biópsias intestinais.
O estudo também visa combinar todos os dados (incluindo genética e dieta) para identificar alvos-chave para futuras investigações e tentar cultivar organoides de 'mini-intestino' a partir das biópsias.
Os resultados ajudarão a conceber estudos futuros mais amplos em pessoas com níveis elevados de ácido úrico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia König, PhD
- Número de telefone: +46 732702583
- E-mail: julia.konig@oru.se
Estude backup de contato
- Nome: Abubakr Omer, PhD
- Número de telefone: +46 736691966
- E-mail: abubakr.omer@oru.se
Locais de estudo
-
-
Örebro Lan
-
Örebro, Örebro Lan, Suécia, 703 62
- Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
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Contato:
- Abubakr Omer, PhD
- Número de telefone: 0736691966
- E-mail: abubakr.omer@oru.se
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Contato:
- Georgia Chatonidi, PhD
- E-mail: georgia.chatonidi@oru.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade entre 18 e 60 anos.
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m².
- Disposição para evitar probióticos, alimentos fermentados e manter dieta/estilo de vida estáveis durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doença gastrointestinal crónica, inflamatória, metabólica (incluindo renal) ou doença psiquiátrica significativa.
- Infeção/alergia aguda nas últimas 2 semanas.
- Uso regular de AINEs, antibióticos, esteroides, imunomoduladores.
- Consumo de álcool >9 unidades/semana.
- Uso de drogas recreativas, tabaco ou nicotina.
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou sedativos para gastroscopia.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes.
- Uso de probióticos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores.
- Gravidez, amamentação ou planeamento de gravidez.
- Qualquer condição considerada pelo investigador que possa comprometer a segurança ou a integridade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probiótico (BEO001)
Os participantes recebem o pó probiótico BEO001, que contém duas estirpes probióticas
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Uma mistura de duas estirpes probióticas.
Dose total ≥5x10^10 UFC de cada estirpe por dia de intervenção.
Administrada como pó misturado com água, consumido em várias porções.
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Comparador Ativo: Simbiótico (BEO001 + Beta-Glucano)
Os participantes recebem o pó probiótico BEO001 mais o pó de fibra beta-glucano.
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O probiótico BEO001 (conforme acima) coadministrado com 3g de uma fibra beta-glucano de grau alimentar.
Ambos são pós misturados com água. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem pó placebo.
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Pó sem as estirpes probióticas ativas ou beta-glucano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil transcriptómico do intestino delgado após ingestão de BEO001
Prazo: ~12-16 horas após a dose (na visita de gastroscopia).
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Perfil de expressão génica (analisado por sequenciação de RNA) em biópsias da mucosa duodenal recolhidas na manhã seguinte a uma única dose vespertina do probiótico BEO001.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose (na visita de gastroscopia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do perfil transcriptómico do intestino delgado após ingestão de BEO001+beta-glucano.
Prazo: ~12-16 horas após a dose
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Perfil de expressão genética em biópsias duodenais após uma dose única noturna de BEO001 com beta-glucano.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001+beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose
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Alteração no perfil glicómico do intestino delgado após a ingestão de BEO001
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
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Perfis de N- e O-glicanos (analisados por LC-MS) em biópsias duodenais após uma única dose noturna de BEO001.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose.
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Alteração no perfil glicómico do intestino delgado após ingestão de BEO001+beta-glucano.
Prazo: ~12-16 horas após a dose
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Perfis de N- e O-glicanos em biópsias duodenais após uma dose única noturna de BEO001 com beta-glucano.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 + beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição e função do microbioma da mucosa do intestino delgado.
Prazo: ~12-16 horas pós-dose.
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Perfil da comunidade microbiana e conteúdo de genes funcionais (metagenómica shotgun) em biópsias duodenais.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas pós-dose.
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Alteração nas concentrações de urato no sangue
Prazo: ~12-16 horas após a dose
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Níveis de urato no sangue.
É feita uma comparação entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose
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Alteração na creatinina sanguínea
Prazo: ~12-16 horas após a dose
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Níveis de creatinina no sangue.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose
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Alteração nos metabolitos e enzimas sanguíneos relacionados com o ácido úrico e a inflamação.
Prazo: ~12-16 horas após a administração da dose.
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Concentrações de metabolitos e enzimas alvo (incluindo ácidos gordos de cadeia curta) no sangue.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a administração da dose.
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Alteração nas concentrações de enzimas hepáticas
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
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Níveis das enzimas hepáticas padrão (por exemplo, ALT, AST) no sangue.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose.
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Alteração no perfil lipídico sanguíneo.
Prazo: ~12-16 horas após a dose
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Medições padrão do painel lipídico no sangue.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose
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Alteração no nível sanguíneo de certas citocinas inflamatórias
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
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Os níveis de certas citocinas inflamatórias no sangue serão medidos.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose.
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Alteração no nível sanguíneo da proteína C-reativa (hsCRP)
Prazo: ~12-16 horas após a dose
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Níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) no sangue.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose
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Alteração no perfil glicómico do plasma sanguíneo
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
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Perfil de N-glicanos das proteínas plasmáticas totais.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose.
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Alteração nos compostos orgânicos voláteis (COVs) no ar expirado.
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
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Perfil de COVs relacionados com o metabolismo e inflamação no ar exalado.
A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
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~12-16 horas após a dose.
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Diferença nos perfis glicómicos entre os diferentes tipos de amostras biológicas.
Prazo: Rectal/fecal: Linha de base (pré-intervenção). Biópsias: ~12-16 horas após a dose.
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Comparação de perfis glicómicos de zaragatoas rectais de base, amostras fecais de base e biópsias intestinais pós-intervenção.
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Rectal/fecal: Linha de base (pré-intervenção). Biópsias: ~12-16 horas após a dose.
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Diferença no microbioma entre tipos de amostras biológicas
Prazo: Rectal/faecal: Linha de base (pré-intervenção). Biópsias: ~12-16 horas após a dose.
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Comparação da composição e função do microbioma entre zaragatoas retais basais, amostras fecais basais e biópsias intestinais pós-intervenção.
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Rectal/faecal: Linha de base (pré-intervenção). Biópsias: ~12-16 horas após a dose.
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Correlação entre os resultados e as características basais.
Prazo: Características basais (medição única) correlacionadas com os resultados medidos ~12-16 horas após a administração da dose.
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Análise das associações entre os resultados selecionados e as características do rastreio/linha de base (microbioma, metabolómica, glicómica, padrões alimentares, fatores genéticos).
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Características basais (medição única) correlacionadas com os resultados medidos ~12-16 horas após a administração da dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Hiperuricemia
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Glucanos
- beta-Glucanos
Outros números de identificação do estudo
- 2025-07972-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
De acordo com as regulamentações éticas suecas, os DPI não podem ser partilhados sem uma candidatura ética aprovada pela Autoridade Nacional de Ética Sueca.
Uma autorização ética só pode ser obtida para investigação realizada dentro da Suécia.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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