Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky urát-snižující bakteriální terapie na transkriptomiku a glykomiku tenkého střeva u zdravých subjektů (Bugs4U-MoA)

16. ledna 2026 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Akutní účinky probiotického potravinového doplňku/bakteriální terapie snižující hladinu urátů na transkriptomiku a glykomiku tenkého střeva u zdravých subjektů

Jedná se o pilotní studii zkoumající, jak nový probiotický doplněk (BEO001), s vlákninou (beta-glukanem) i bez ní, ovlivňuje výstelku tenkého střeva u zdravých lidí. Hlavním cílem je zjistit, zda jedna dávka probiotika změní genovou aktivitu (transkriptomiku) a vzorce molekul cukru (glykomiku) ve střevě. Osm účastníků bude užívat tři různé léčby (placebo, samotné probiotikum, probiotikum s vlákninou) v náhodném pořadí, s odstupem nejméně 10 dnů mezi jednotlivými dávkami. Gastroskopie k odběru vzorků tkáně tenkého střeva (biopsie) se provádí ráno po každé léčbě. Během těchto návštěv se také odebírají vzorky krve a dechu, aby se prozkoumaly účinky na metabolismus a zánět. Pro pochopení srovnání různých metod odběru vzorků účastníci před jakoukoli léčbou doma sbírají vzorky stolice a jednoduché rektální stěry. Výzkumníci analyzují molekuly cukru a bakterie v těchto vzorcích a poté je porovnávají mezi sebou a se vzorky střevní tkáně odebranými po léčbě. To pomáhá určit, zda snadněji získatelné vzorky mohou poskytnout podobné informace jako střevní biopsie. Studie si také klade za cíl kombinovat všechna data (včetně genetiky a stravy), aby identifikovala klíčové cíle pro budoucí výzkum, a pokusit se z biopsií vypěstovat 'mini-střevní' organoidy. Výsledky pomohou navrhnout větší budoucí studie u lidí s vysokou hladinou kyseliny močové.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Švédsko, 703 62

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk 18–60 let.
  • BMI 18,5–29,9 kg/m².
  • Ochota vyhnout se probiotikům, fermentovaným potravinám a udržovat stabilní stravu/životní styl po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické gastrointestinální, zánětlivé, metabolické (včetně renálních) nebo významné psychiatrické onemocnění.
  • Akutní infekce/alergie do 2 týdnů.
  • Pravidelné užívání NSAID, antibiotik, steroidů, imunomodulátorů.
  • Alkohol >9 jednotek/týden.
  • Užívání rekreačních drog, tabáku nebo nikotinu.
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo sedativa pro gastroskopii.
  • Porucha srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií.
  • Užívání probiotik nebo antibiotik do 4 týdnů předem.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  • Jakýkoli stav, který podle vyšetřovatele ohrožuje bezpečnost nebo integritu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotikum (BEO001)
Účastníci dostávají probiotický prášek BEO001, který obsahuje dva probiotické kmeny
Doplněk stravy: BEO001 Probiotikum
Směs dvou probiotických kmenů.
Celková dávka ≥5×10^10 CFU každého kmene na den intervence.
Podává se jako prášek smíchaný s vodou, konzumovaný v několika porcích.
Aktivní komparátor: Synbiotikum (BEO001 + Beta-Glukan)
Účastníci dostávají probiotický prášek BEO001 plus prášek s beta-glukanovým vláknem.
Doplněk stravy: BEO001 Probiotikum + Beta-Glukan
Probiotikum BEO001 (jak je uvedeno výše) podávané společně s 3 g potravinářského beta-glukanového vlákna.
Oba jsou prášky smíchané s vodou.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo v podobě prášku.
Doplněk stravy: Placebo
Prášek bez aktivních probiotických kmenů nebo beta-glukanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transkriptomického profilu tenkého střeva po příjmu BEO001
Časové okno: ~12-16 hodin po podání (při návštěvě na gastroskopii).
Profil genové exprese (analyzovaný sekvenováním RNA) ve vzorcích duodenální sliznice odebraných ráno po jedné večerní dávce probiotika BEO001. Porovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001 vs. placebo).
~12-16 hodin po podání (při návštěvě na gastroskopii).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transkriptomického profilu tenkého střeva po příjmu BEO001+beta-glukanu.
Časové okno: ~12-16 hodin po podání dávky
Profil genové exprese v duodenálních biopsiích po jedné večerní dávce BEO001 s beta-glukanem. Porovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001+beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání dávky
Změna v glykomickém profilu tenkého střeva po užití BEO001
Časové okno: ~12-16 hodin po podání dávky.
Profily N- a O-glykanů (analyzováno pomocí LC-MS) v duodenálních biopsiích po jedné večerní dávce přípravku BEO001. Porovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001 vs. placebo).
~12-16 hodin po podání dávky.
Změna glykomického profilu tenkého střeva po příjmu BEO001+beta-glukanu.
Časové okno: ~12-16 hodin po podání
Profil N- a O-glykanů v duodenálních biopsiích po jedné večerní dávce BEO001 s beta-glukanem. Porovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001 +beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení a funkci mikrobiomu sliznice tenkého střeva.
Časové okno: ~12-16 hodin po podání dávky.
Profil mikrobiálního společenství a obsah funkčních genů (shotgun metagenomika) v duodenálních biopsiích. Srovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání dávky.
Změna koncentrace kyseliny močové v krvi
Časové okno: ~12-16 hodin po podání dávky
Hladiny urátu v krvi. Porovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání dávky
Změna hladiny kreatininu v krvi
Časové okno: ~12-16 hodin po podání dávky
Hladiny kreatininu v krvi. Porovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání dávky
Změna krevních metabolitů a enzymů souvisejících s močovinou a zánětem.
Časové okno: ~12-16 hodin po podání.
Koncentrace cílových metabolitů a enzymů (včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem) v krvi. Porovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání.
Změna koncentrací jaterních enzymů
Časové okno: ~12-16 hodin po podání.
Hladiny standardních jaterních enzymů (např. ALT, AST) v krvi. Porovnání je provedeno mezi návštěvami intervenční skupiny (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání.
Změna lipidového profilu krve.
Časové okno: ~12-16 hodin po podání dávky
Standardní měření lipidového panelu v krvi. Porovnání je provedeno mezi návštěvami při intervenci (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání dávky
Změna hladiny určitých zánětlivých cytokinů v krvi
Časové okno: ~12-16 hodin po podání.
Budou měřeny hladiny určitých zánětlivých cytokinů v krvi. Proběhne srovnání mezi intervencemi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání.
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v krvi (hsCRP)
Časové okno: ~12-16 hodin po podání dávky
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v krvi. Porovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání dávky
Změna glykomického profilu krevní plazmy
Časové okno: ~12-16 hodin po podání dávky.
N-glykanový profil celkových plazmatických proteinů. Porovnání je provedeno mezi intervenčními návštěvami (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání dávky.
Změna těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu.
Časové okno: ~12-16 hodin po podání dávky.
Profil těkavých organických látek souvisejících s metabolismem a zánětem ve vydechovaném vzduchu. Porovnání se provádí mezi návštěvami intervenční skupiny (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 hodin po podání dávky.
Rozdíl v glykomických profilech napříč typy biologických vzorků.
Časové okno: Rektální/stolicové: Výchozí stav (před zákrokem). Biopsie: ~12-16 hodin po podání dávky.
Srovnání glykomických profilů ze základních rektálních stěrů, základních vzorků stolice a postintervenčních střevních biopsií.
Rektální/stolicové: Výchozí stav (před zákrokem). Biopsie: ~12-16 hodin po podání dávky.
Rozdíl v mikrobiomu napříč typy biologických vzorků
Časové okno: Rektální/stolicové: Výchozí hodnoty (před intervencí). Biopsie: ~12–16 hodin po podání dávky.
Porovnání složení a funkce mikrobiomu z rektálních výtěrů výchozích hodnot, vzorků stolice výchozích hodnot a střevních biopsií po zákroku.
Rektální/stolicové: Výchozí hodnoty (před intervencí). Biopsie: ~12–16 hodin po podání dávky.
Korelace mezi výsledky a základními charakteristikami.
Časové okno: Bazální charakteristiky (jediné měření) korelované s výsledky měřenými ~12-16 hodin po podání dávky.
Analýza asociací mezi vybranými výsledky a charakteristikami screeningu/začátečního stavu (mikrobiom, metabolomika, glykomika, stravovací vzorce, genetické faktory).
Bazální charakteristiky (jediné měření) korelované s výsledky měřenými ~12-16 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

University of Copenhagen
European Innovation Council

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-07972-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podle švédských etických předpisů nelze IPD sdílet bez schválené etické žádosti od Národního švédského etického úřadu.
Etické povolení lze získat pouze pro výzkum prováděný ve Švédsku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BEO001 Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit