Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Húgysavszint-csökkentő Bakteriális Terápia Akut Hatásai az Egészséges Alanyok Vékonybél-transzkriptomikájára és Gliomikájára (Bugs4U-MoA)

2026. január 16. frissítette: Örebro University, Sweden

Az urátcsökkentő probiotikus étrend-kiegészítő/bakteriális terápia akut hatásai az egészséges alanyok vékonybél-transzkriptomikájára és glikomikájára

Ez egy pilot vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy egy új probiotikus kiegészítő (BEO001), szőlőrosttal (béta-glükán) és anélkül, hogyan befolyásolja a vékonybél nyálkahártyáját egészséges emberekben. A fő cél annak megállapítása, hogy egyetlen adag probiotikum megváltoztatja-e a génaktivitást (transzkriptomika) és a cukormolekula-mintázatokat (glikomika) a bélben. Nyolc résztvevő három különböző kezelést kap (placebo, csak probiotikum, probiotikum rosttal) véletlenszerű sorrendben, legalább 10 nap eltéréssel mindegyik között. Gasztroszkópiát végeznek a vékonybél szövetminták (biopsziák) gyűjtésére minden kezelés utáni reggelen. Vért és kilégzési mintákat is gyűjtenek ezeken a látogatásokon a metabolizmusra és a gyulladásra gyakorolt hatások feltárása érdekében. Annak megértése érdekében, hogy a különböző mintavételi módszerek hogyan hasonlítanak össze, a résztvevők székletmintákat és egyszerű rektális keneteket gyűjtenek otthon bármilyen kezelés előtt. A kutatók elemzik a cukormolekulákat és a baktériumokat ezekben a mintákban, majd összehasonlítják őket egymással és a kezelés után gyűjtött bél szövetmintákkal. Ez segít meghatározni, hogy a könnyebben gyűjthető minták hasonló információkat tudnak-e nyújtani, mint a bélbiopsziák. A vizsgálat célja továbbá, hogy kombinálja az összes adatot (beleértve a genetikai és táplálkozási adatokat) a jövőbeli kutatások kulcsfontosságú célpontjainak azonosítása érdekében, és megpróbál 'mini-bél' organoidokat növeszteni a biopsziákból. Az eredmények segítenek nagyobb jövőbeli vizsgálatok tervezésében magas vizeletsav-szinttel rendelkező emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Svédország, 703 62
        • Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
  • Életkor 18-60 év.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m².
  • Hajlandóság a probiotikumok és erjesztett ételek kerülésére, valamint stabil étrend/életmód fenntartására a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus gasztrointesztinális, gyulladásos, anyagcsere- (beleértve a vesebetegséget) vagy jelentős pszichiátriai betegség.
  • Akut fertőzés/allergia az elmúlt 2 héten belül.
  • Rendszeres NSAID, antibiotikum, szteroid, immunmodulátor használat.
  • Alkoholfogyasztás >9 egység/hét.
  • Kábítószerek, dohány vagy nikotin használata.
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítők vagy nyugtatók iránt gasztroszkópiához.
  • Vérzékenység vagy antikoagulánsok használata.
  • Probiotikum vagy antibiotikum használat az előző 4 héten belül.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése.
  • Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy az adatok épségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikum (BEO001)
A résztvevők a BEO001 probiotikus port kapják, amely két probiotikus törzset tartalmaz
Étrend-kiegészítő: BEO001 Probiotikum
Két probiotikus törzs keveréke. Teljes dózis naponta minimum 5×10^10 CFU minden törzsből. Por formában beadva, vízzel keverve, több adagban fogyasztva.
Aktív összehasonlító: Szimbiotikum (BEO001 + Béta-Glukan)
A résztvevők megkapják a BEO001 probiotikus port és a béta-glutén rostport.
Étrend-kiegészítő: BEO001 Probiotikum + Béta-Glukan
A BEO001 probiotikumot (mint fent) 3 g élelmiszer-minőségű béta-glutén rosttal együtt adják be. Mindkettő por, amit vízzel kevernek.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo port kapnak.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Por az aktív probiotikus törzsek vagy béta-glükán nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BEO001 bevétele utáni vékonybél transzkriptomikai profiljának változása
Időkeret: ~12-16 óra az adagolás után (a gasztroszkópiai látogatáskor).
A génkifejeződési profil (RNS szekvenálással elemezve) a duodenális nyálkahártya biopsziákban, amelyeket a BEO001 probiotikum egyetlen esti adagját követő reggel gyűjtöttek össze. Az összehasonlítás az intervenciós látogatások között történik (BEO001 vs. placebo).
~12-16 óra az adagolás után (a gasztroszkópiai látogatáskor).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél transzkriptómiai profiljának változása BEO001+beta-glükán bevitele után.
Időkeret: ~12-16 óra a dózis beadása után
Génkifejeződési profil duodenumbiopsziákban egyetlen esti BEO001+beta-glükán adag után. Összehasonlítás az intervenciós vizitok között (BEO001+beta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra a dózis beadása után
A BEO001 szedése utáni változás a vékonybél glikomikai profiljában
Időkeret: ~12-16 óra az adagolás után.
N- és O-glikánprofilok (LC-MS-vel elemezve) duodenális biopsziákban egyetlen esti BEO001-adag után. Összehasonlítás történik az intervenciós látogatások között (BEO001 vs. placebo).
~12-16 óra az adagolás után.
A bélcsatorna glykomiás profiljának változása BEO001+beta-glükán szedése után.
Időkeret: ~12-16 órával az adagolás után
N- és O-glikán profilok duodenális biopsziákban egyetlen esti BEO001 adagolása után béta-glükánnal. Az összehasonlítás az intervenciós látogatások között történik (BEO001 + béta-glükán vs. placebo).
~12-16 órával az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél nyálkahártyájának mikrobiom összetételében és funkciójában bekövetkezett változás.
Időkeret: ~12-16 órával a dózis bevétele után.
A mikrobiális közösség profilja és funkcionális gén tartalma (shotgun metagenomika) duodenális biopsziákban. Az összehasonlítás az intervenciós látogatások között történik (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 órával a dózis bevétele után.
Változás a vér urát koncentrációjában
Időkeret: ~12-16 óra az adagolás után
A vérben lévő urát szintjei. Összehasonlítás történik az intervenciós látogatások között (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra az adagolás után
A vér kreatininszint változása
Időkeret: ~12-16 óra az adagolás után
A vér kreatininszintjei. Összehasonlítás történik az intervenciós látogatások között (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra az adagolás után
A vér metabolitok és enzimek változása az urát és a gyulladás kapcsán.
Időkeret: ~12-16 óra adagolás után.
A célzott metabolitok és enzimek (beleértve a rövid láncú zsírsavakat) koncentrációja a vérben. Összehasonlítás történik a beavatkozási látogatások között (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra adagolás után.
Májenzim-koncentráció változása
Időkeret: ~12-16 óra az adagolás után.
A vérben lévő szabványos májfunkciós enzimek (pl. ALT, AST) szintjei. Összehasonlítás történik az intervenciós látogatások között (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra az adagolás után.
Változás a vér lipidprofiljában.
Időkeret: ~12-16 óra adás után
Standard lipid panel mérések vérben. Az összehasonlítás az intervenciós látogatások között történik (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra adás után
Bizonyos gyulladásos citokinek vérszintjének változása
Időkeret: ~12-16 óra adagolás után.
Vérből vett mintákból bizonyos gyulladásos citokinek szintjét mérik. Összehasonlítást végeznek a beavatkozási vizsgálatok között (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra adagolás után.
A C-reaktív fehérje (hsCRP) vérszintjének változása
Időkeret: ~12-16 óra az adagolás után
A vérben lévő magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjei. Összehasonlítás történik a beavatkozási látogatások között (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra az adagolás után
Vérplazma glikomikai profiljának változása
Időkeret: ~12-16 óra az adagolás után.
A teljes plazmafehérjék N-glikán profilja. Összehasonlítás történik az intervenciós látogatások között (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra az adagolás után.
A kilégzett levegő illékony szerves vegyületeinek (VOCs) változása.
Időkeret: ~12-16 óra az adagolás után.
A kiválasztott illékony szerves vegyületek (VOCs) profilja, amely a metabolizmusra és a gyulladásra vonatkozik a kilégzett levegőben. Összehasonlítás történik az intervenciós látogatások között (BEO001 ± béta-glükán vs. placebo).
~12-16 óra az adagolás után.
Különbségek a glikomikus profilokban különböző biológiai mintatípusok között.
Időkeret: Rektális/széklet: Alapvonal (beavatkozás előtt). Biopsziák: ~12-16 órával az adagolás után.
A kiindulási állapotú végbélkenetek, kiindulási állapotú székletminták és intervenció utáni bélbiopsziák glikomikai profiljainak összehasonlítása.
Rektális/széklet: Alapvonal (beavatkozás előtt). Biopsziák: ~12-16 órával az adagolás után.
Különbség a mikrobiotában biológiai mintatípusok között
Időkeret: Rectalis/székleti: Alapvonal (intervenció előtt). Biopsziák: ~12-16 óra dózis után.
A bélflóra összetételének és funkciójának összehasonlítása a kiindulási végbélkenetekből, a kiindulási székletmintákból és a beavatkozás utáni bélbiopsziákból.
Rectalis/székleti: Alapvonal (intervenció előtt). Biopsziák: ~12-16 óra dózis után.
Az eredmények és a kiindulási jellemzők közötti összefüggés.
Időkeret: A kiindulási jellemzők (egyetlen mérés) összefüggést mutatnak a dózis utáni ~12-16 órával mért eredményekkel.
A kiválasztott kimenetek és a szűrési/alapvonal-jellemzők (mikrobiom, metabolomika, glikomika, táplálkozási minták, genetikai tényezők) közötti összefüggések elemzése.
A kiindulási jellemzők (egyetlen mérés) összefüggést mutatnak a dózis utáni ~12-16 órával mért eredményekkel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Örebro University, Sweden

Együttműködők

University of Copenhagen
European Innovation Council

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-07972-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A svéd etikai előírások szerint az egyedi betegadatok nem oszthatók meg anélkül, hogy a Nemzeti Svéd Etikai Hatóság jóváhagyott etikai kérelmet kapna. Etikai engedélyt csak Svédországon belül végzett kutatásokhoz lehet kapni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel