Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets aigus d'un traitement bactérien hypouricémiant sur la transcriptomique et la glycomique de l'intestin grêle chez des sujets sains (Bugs4U-MoA)

16 janvier 2026 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Les effets aigus d'un complément alimentaire probiotique hypouricémiant/thérapeutique bactérien sur la transcriptomique et la glycomique de l'intestin grêle chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude pilote qui examine comment un nouveau complément probiotique (BEO001), avec ou sans une fibre alimentaire (bêta-glucane), affecte la muqueuse de l'intestin grêle chez des personnes en bonne santé. L'objectif principal est de voir si une dose unique du probiotique modifie l'activité des gènes (transcriptomique) et les profils des molécules de sucre (glycomique) dans l'intestin. Huit participants recevront trois traitements différents (placebo, probiotique seul, probiotique avec fibre) dans un ordre aléatoire, avec au moins 10 jours entre chaque. Une gastroscopie pour prélever des échantillons de tissus de l'intestin grêle (biopsies) est réalisée le matin suivant chaque traitement. Des échantillons de sang et d'haleine sont également collectés lors de ces visites pour étudier les effets sur le métabolisme et l'inflammation. Pour comprendre comment différentes méthodes d'échantillonnage se comparent, les participants collectent des échantillons de selles et des écouvillons rectaux simples à domicile avant tout traitement. Les chercheurs analysent les molécules de sucre et les bactéries dans ces échantillons, puis les comparent entre eux et aux échantillons de tissus intestinaux collectés après traitement. Cela aide à déterminer si des échantillons plus faciles à collecter peuvent fournir des informations similaires aux biopsies intestinales. L'étude vise également à combiner toutes les données (y compris la génétique et l'alimentation) pour identifier des cibles clés pour de futures recherches et à tenter de cultiver des organoïdes de 'mini-intestin' à partir des biopsies. Les résultats aideront à concevoir de futures études plus vastes chez des personnes ayant des taux élevés d'acide urique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Suède, 703 62
        • Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé.
  • Âge de 18 à 60 ans.
  • IMC de 18,5 à 29,9 kg/m².
  • Disponibilité à éviter les probiotiques, les aliments fermentés, et à maintenir une alimentation/mode de vie stable pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Maladie chronique gastro-intestinale, inflammatoire, métabolique (y compris rénale) ou psychiatrique significative.
  • Infection/allergie aiguë dans les 2 semaines précédentes.
  • Utilisation régulière d'AINS, d'antibiotiques, de stéroïdes, d'immunomodulateurs.
  • Consommation d'alcool > 9 unités/semaine.
  • Utilisation de drogues récréatives, de tabac ou de nicotine.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou sédatifs pour gastroscopie.
  • Trouble de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants.
  • Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques dans les 4 semaines précédentes.
  • Grossesse, allaitement ou projet de grossesse.
  • Toute condition jugée par l'investigateur comme compromettant la sécurité ou l'intégrité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique (BEO001)
Les participants reçoivent la poudre probiotique BEO001, qui contient deux souches probiotiques
Complément alimentaire: BEO001 Probiotique
Un mélange de deux souches probiotiques. Dose totale ≥5x10^10 UFC de chaque souche par jour d'intervention. Administré sous forme de poudre mélangée à de l'eau, consommé en plusieurs portions.
Comparateur actif: Symbiotique (BEO001 + Bêta-Glucane)
Les participants reçoivent la poudre probiotique BEO001 plus la poudre de fibres de bêta-glucane.
Complément alimentaire: BEO001 Probiotique + Bêta-Glucane
Le probiotique BEO001 (comme ci-dessus) co-administré avec 3g d'une fibre bêta-glucane de qualité alimentaire.
Les deux sont des poudres mélangées à de l'eau.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une poudre placebo.
Complément alimentaire: Placebo
Poudre sans les souches probiotiques actives ni le bêta-glucane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil transcriptomique de l'intestin grêle après prise de BEO001
Délai: ~12-16 heures après l'administration (lors de la visite de gastroscopie).
Profil d'expression génique (analysé par séquençage d'ARN) dans les biopsies de muqueuse duodénale prélevées le matin suivant une dose unique en soirée du probiotique BEO001. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 vs. placebo).
~12-16 heures après l'administration (lors de la visite de gastroscopie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil transcriptomique de l'intestin grêle après la prise de BEO001 + bêta-glucane.
Délai: ~12-16 heures après la prise
Profil d'expression génique dans les biopsies duodénales après une dose unique de BEO001 avec du bêta-glucane administrée le soir. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001+bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après la prise
Modification du profil glycomique de l'intestin grêle après la prise de BEO001
Délai: ~12-16 heures après la dose.
Profils des N- et O-glycanes (analysés par LC-MS) dans les biopsies duodénales après une dose unique du soir de BEO001. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 vs. placebo).
~12-16 heures après la dose.
Modification du profil glycémique de l'intestin grêle après ingestion de BEO001+bêta-glucane.
Délai: ~12-16 heures après la dose
Profils des N- et O-glycanes dans les biopsies duodénales après une dose unique de BEO001 avec du bêta-glucane administrée le soir. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 + bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après la dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la composition et de la fonction du microbiome de la muqueuse de l'intestin grêle.
Délai: ~12-16 heures après la prise.
Profil de la communauté microbienne et contenu des gènes fonctionnels (métagénomique shotgun) dans les biopsies duodénales. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après la prise.
Variation des concentrations d'urate dans le sang
Délai: ~12-16 heures après l'administration
Taux d'urate dans le sang. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après l'administration
Variation de la créatinine sanguine
Délai: ~12-16 heures après l'administration
Niveaux de créatinine dans le sang. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après l'administration
Évolution des métabolites sanguins et des enzymes liés à l'urate et à l'inflammation.
Délai: ~12-16 heures après l'administration de la dose.
Concentrations de métabolites et d'enzymes ciblés (y compris les acides gras à chaîne courte) dans le sang. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après l'administration de la dose.
Changement des concentrations d'enzymes hépatiques
Délai: ~12-16 heures après l'administration.
Niveaux des enzymes hépatiques standard (par exemple, ALT, AST) dans le sang. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après l'administration.
Changement du profil lipidique sanguin.
Délai: ~12-16 heures après la prise
Mesures standard du bilan lipidique dans le sang. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après la prise
Modification du taux sanguin de certaines cytokines inflammatoires
Délai: ~12-16 heures après la prise.
Les taux de certaines cytokines inflammatoires dans le sang seront mesurés. Une comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après la prise.
Variation du taux sanguin de la protéine C-réactive (hsCRP)
Délai: ~12-16 heures après la prise
Niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) dans le sang. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après la prise
Changement du profil glycomique du plasma sanguin
Délai: ~12-16 heures après l'administration.
Profil N-glycanique des protéines plasmatiques totales. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après l'administration.
Changement des composés organiques volatils (COV) dans l'haleine.
Délai: ~12-16 heures après la prise.
Profil des COV liés au métabolisme et à l'inflammation dans l'air expiré. La comparaison est effectuée entre les visites d'intervention (BEO001 ± bêta-glucane vs. placebo).
~12-16 heures après la prise.
Différence des profils glycomiques entre les types d'échantillons biologiques.
Délai: Rectal/fécal : Valeur de base (pré-intervention). Biopsies : ~12-16 heures après la dose.
Comparaison des profils glycomiques provenant d'écouvillons rectaux de référence, d'échantillons fécaux de référence et de biopsies intestinales post-intervention.
Rectal/fécal : Valeur de base (pré-intervention). Biopsies : ~12-16 heures après la dose.
Différence du microbiome selon les types d'échantillons biologiques
Délai: Rectal/fécal : Valeur de base (pré-intervention). Biopsies : ~12-16 heures après la dose.
Comparaison de la composition et de la fonction du microbiome à partir d'écouvillons rectaux de base, d'échantillons fécaux de base et de biopsies intestinales post-intervention.
Rectal/fécal : Valeur de base (pré-intervention). Biopsies : ~12-16 heures après la dose.
Corrélation entre les résultats et les caractéristiques de base.
Délai: Caractéristiques de base (mesure unique) corrélées avec les résultats mesurés ~12-16 heures après l'administration.
Analyse des associations entre les résultats sélectionnés et les caractéristiques du dépistage/de la ligne de base (microbiome, métabolomique, glycomique, habitudes alimentaires, facteurs génétiques).
Caractéristiques de base (mesure unique) corrélées avec les résultats mesurés ~12-16 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

University of Copenhagen
European Innovation Council

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-07972-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Selon les réglementations éthiques suédoises, les IPD ne peuvent pas être partagées sans une demande éthique approuvée par l'Autorité nationale suédoise d'éthique. Une autorisation éthique ne peut être obtenue que pour les recherches menées en Suède.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner