降尿酸细菌疗法对健康受试者小肠转录组学和糖组学的急性影响 (Bugs4U-MoA)
2026年1月16日 更新者：Örebro University, Sweden
尿酸降低益生菌食品补充剂/细菌疗法对健康受试者小肠转录组学和糖组学的急性影响
这是一项探索性研究，旨在调查一种新型益生菌补充剂（BEO001），无论是否与膳食纤维（β-葡聚糖）结合，如何影响健康人群的小肠内壁。
主要目标是观察单剂量的益生菌是否会改变肠道中的基因活性（转录组学）和糖分子模式（糖组学）。
八名参与者将随机顺序接受三种不同的治疗（安慰剂、单独益生菌、益生菌与纤维），每次治疗之间至少间隔10天。
每次治疗后的早晨会进行胃镜检查，以收集小肠组织样本（活检）。
在这些访问中，还会收集血液和呼吸样本，以探索对代谢和炎症的影响。
为了了解不同采样方法的比较，参与者在任何治疗前在家中收集粪便样本和简单的直肠拭子。
研究人员分析这些样本中的糖分子和细菌，然后将它们相互比较，并与治疗后收集的肠道组织样本进行比较。
这有助于确定是否更容易收集的样本可以提供与肠道活检相似的信息。
该研究还旨在整合所有数据（包括遗传学和饮食），以确定未来研究的关键目标，并尝试从活检中培养'微型肠道'类器官。
结果将有助于设计针对高尿酸水平人群的更大规模未来研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia König, PhD
- 电话号码：+46 732702583
- 邮箱：julia.konig@oru.se
研究联系人备份
- 姓名：Abubakr Omer, PhD
- 电话号码：+46 736691966
- 邮箱：abubakr.omer@oru.se
学习地点
-
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Örebro Lan
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Örebro、Örebro Lan、瑞典、703 62
- Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
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接触：
- Abubakr Omer, PhD
- 电话号码：0736691966
- 邮箱：abubakr.omer@oru.se
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接触：
- Georgia Chatonidi, PhD
- 邮箱：georgia.chatonidi@oru.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄18-60岁。
- 体重指数18.5 - 29.9 kg/m²。
- 愿意在研究期间避免食用益生菌、发酵食品，并保持稳定的饮食/生活方式。
排除标准：
- 慢性胃肠道、炎症性、代谢性（包括肾脏）疾病或严重精神疾病。
- 2周内发生急性感染/过敏。
- 定期使用非甾体抗炎药、抗生素、类固醇、免疫调节剂。
- 每周饮酒量>9单位。
- 使用娱乐性药物、烟草或尼古丁。
- 对胃镜检查的局部麻醉剂或镇静剂已知过敏。
- 出血性疾病或使用抗凝剂。
- 入组前4周内使用过益生菌或抗生素。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 研究者认为可能影响安全性或数据完整性的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌 (BEO001)
参与者接受BEO001益生菌粉末，该产品含有两种益生菌菌株
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两种益生菌菌株的混合物。
每个干预日每种菌株的总剂量≥5×10^10 CFU。
以粉末形式与水混合，分几次服用。
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有源比较器：合生元（BEO001 + β-葡聚糖）
参与者接受BEO001益生菌粉加β-葡聚糖纤维粉。
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BEO001益生菌（同上）与3克食品级β-葡聚糖纤维共同服用。
两者均为粉末状，需与水混合。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂粉末。
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不含活性益生菌菌株或β-葡聚糖的粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入BEO001后小肠转录组谱的变化
大体时间：~12-16小时给药后（在胃镜检查访视时）。
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在单次晚间服用BEO001益生菌后次日早晨采集的十二指肠黏膜活检中，通过RNA测序分析获得的基因表达谱。
比较在干预访视（BEO001与安慰剂）之间进行。
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~12-16小时给药后（在胃镜检查访视时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄入BEO001+β-葡聚糖后小肠转录组谱的变化。
大体时间：给药后约12-16小时
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单次晚间服用BEO001与β-葡聚糖后十二指肠活检组织的基因表达谱。
对比干预访视（BEO001+β-葡聚糖 vs. 安慰剂）之间的差异。
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给药后约12-16小时
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摄入BEO001后小肠糖组谱的变化
大体时间：~给药后12-16小时。
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在单次晚间服用BEO001后，通过LC-MS分析十二指肠活检中的N-和O-聚糖谱。
比较干预访视（BEO001对比安慰剂）之间的差异。
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~给药后12-16小时。
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摄入BEO001+β-葡聚糖后小肠糖组谱的变化。
大体时间：给药后约12-16小时
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单次晚间服用BEO001与β-葡聚糖后十二指肠活检组织的N-糖基化和O-糖基化谱。
干预访视（BEO001+β-葡聚糖 vs. 安慰剂）之间的比较。
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给药后约12-16小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小肠黏膜微生物组组成和功能的变化。
大体时间：~给药后12-16小时。
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十二指肠活检中的微生物群落谱和功能基因含量（鸟枪法宏基因组学）。
比较干预访视（BEO001 ± β-葡聚糖 vs. 安慰剂）之间的差异。
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~给药后12-16小时。
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血尿酸浓度变化
大体时间：给药后约12-16小时
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血液中的尿酸水平。
比较干预访视（BEO001 ± β-葡聚糖 vs. 安慰剂）之间的差异。
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给药后约12-16小时
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血肌酐变化
大体时间：给药后约12-16小时
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血液中肌酐水平。
比较干预访视之间（BEO001 ± β-葡聚糖 vs. 安慰剂）。
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给药后约12-16小时
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与尿酸和炎症相关的血液代谢物及酶的变化。
大体时间：~给药后12-16小时。
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血液中目标代谢物和酶（包括短链脂肪酸）的浓度。
比较干预访视（BEO001 ± β-葡聚糖 vs. 安慰剂）之间的差异。
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~给药后12-16小时。
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肝脏酶浓度变化
大体时间：给药后约12-16小时。
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血液中标准肝功能酶水平（例如：ALT、AST）。
在干预访视之间进行比较（BEO001 ± β-葡聚糖 vs. 安慰剂）。
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给药后约12-16小时。
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血脂谱变化。
大体时间：给药后约12-16小时
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血液标准脂质谱测量。
比较干预访视之间的差异（BEO001 ± β-葡聚糖 vs. 安慰剂）。
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给药后约12-16小时
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特定炎症性细胞因子血液水平的变化
大体时间：给药后约12-16小时。
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将测量血液中特定炎症细胞因子的水平。
在干预访视之间进行比较（BEO001 ± β-葡聚糖 vs. 安慰剂）。
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给药后约12-16小时。
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C反应蛋白（hsCRP）血液水平变化
大体时间：给药后约12-16小时
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血液中高敏C反应蛋白（hsCRP）的水平。
对比干预访视（BEO001 ± β-葡聚糖与安慰剂）。
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给药后约12-16小时
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血液血浆糖组谱变化
大体时间：~给药后12-16小时。
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总血浆蛋白的N-聚糖谱。
在干预访视之间进行比较（BEO001 ± β-葡聚糖 vs. 安慰剂）。
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~给药后12-16小时。
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呼出气挥发性有机化合物（VOCs）的变化。
大体时间：给药后约12-16小时。
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呼出气中与代谢和炎症相关的挥发性有机化合物（VOCs）谱图。
对比干预访视（BEO001 ± β-葡聚糖 vs. 安慰剂）之间的差异。
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给药后约12-16小时。
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不同生物样本类型间糖组学谱的差异。
大体时间：直肠/粪便：基线（干预前）。活检：给药后约12-16小时。
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基线直肠拭子、基线粪便样本和干预后肠道活检的糖组学特征比较。
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直肠/粪便：基线（干预前）。活检：给药后约12-16小时。
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不同生物样本类型中微生物组的差异
大体时间：直肠/粪便：基线（干预前）。活检：给药后约12-16小时。
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比较基线直肠拭子、基线粪便样本和干预后肠道活检样本中的微生物组组成和功能。
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直肠/粪便：基线（干预前）。活检：给药后约12-16小时。
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结果与基线特征之间的相关性。
大体时间：基线特征（单次测量）与给药后约12-16小时测量的结果相关。
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对选定结果与筛查/基线特征（微生物组、代谢组学、糖组学、饮食模式、遗传因素）之间关联性的分析。
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基线特征（单次测量）与给药后约12-16小时测量的结果相关。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Brummer, MD, PhD、Örebro universitet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-07972-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据瑞典伦理法规，未经瑞典国家伦理委员会批准伦理申请，不得共享IPD。
伦理许可仅适用于在瑞典境内进行的研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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