Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты уратснижающей бактериальной терапии на транскриптомику и гликомику тонкого кишечника у здоровых субъектов (Bugs4U-MoA)

16 января 2026 г. обновлено: Örebro University, Sweden

Острые эффекты уратснижающей пробиотической пищевой добавки/бактериальной терапии на транскриптомику и гликомику тонкого кишечника у здоровых субъектов

Это пилотное исследование, изучающее влияние нового пробиотического препарата (BEO001) с пищевыми волокнами (бета-глюканом) и без них на слизистую оболочку тонкого кишечника у здоровых людей. Основная цель — выяснить, изменяет ли однократный приём пробиотика активность генов (транскриптомика) и паттерны молекул сахара (гликомика) в кишечнике. Восемь участников получат три различных вида лечения (плацебо, только пробиотик, пробиотик с волокнами) в случайном порядке, с интервалом не менее 10 дней между каждым. Гастроскопия для сбора образцов ткани тонкого кишечника (биопсии) проводится утром после каждого лечения. Образцы крови и выдыхаемого воздуха также собираются во время этих визитов для изучения влияния на метаболизм и воспаление. Чтобы понять, как сравниваются различные методы отбора проб, участники собирают образцы кала и простые ректальные мазки дома до начала любого лечения. Исследователи анализируют молекулы сахара и бактерии в этих образцах, затем сравнивают их друг с другом и с образцами ткани кишечника, собранными после лечения. Это помогает определить, могут ли более простые в сборе образцы предоставить аналогичную информацию, что и биопсии кишечника. Исследование также направлено на объединение всех данных (включая генетику и диету) для выявления ключевых мишеней для будущих исследований и попытку вырастить «мини-кишечные» органоиды из биопсий. Результаты помогут разработать более масштабные будущие исследования у людей с повышенным уровнем мочевой кислоты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia König, PhD
  • Номер телефона: +46 732702583
  • Электронная почта: julia.konig@oru.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abubakr Omer, PhD
  • Номер телефона: +46 736691966
  • Электронная почта: abubakr.omer@oru.se

Места учебы

  • Швеция
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Швеция, 703 62
        • Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
        • Контакт:
          • Abubakr Omer, PhD
          • Номер телефона: 0736691966
          • Электронная почта: abubakr.omer@oru.se
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Возраст 18-60 лет.
  • ИМТ 18,5 - 29,9 кг/м².
  • Готовность избегать пробиотиков, ферментированных продуктов и поддерживать стабильную диету/образ жизни на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • Хронические желудочно-кишечные, воспалительные, метаболические (включая почечные) или значительные психические заболевания.
  • Острая инфекция/аллергия в течение последних 2 недель.
  • Регулярный прием НПВП, антибиотиков, стероидов, иммуномодуляторов.
  • Употребление алкоголя >9 единиц/неделю.
  • Употребление рекреационных наркотиков, табака или никотина.
  • Известная аллергия на местные анестетики или седативные препараты для гастроскопии.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов.
  • Прием пробиотиков или антибиотиков в течение 4 недель до исследования.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или целостность данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик (BEO001)
Участники получают пробиотический порошок BEO001, который содержит два пробиотических штамма
Диетическая добавка: BEO001 Пробиотик
Смесь двух штаммов пробиотиков. Общая доза ≥5x10^10 КОЕ каждого штамма в день вмешательства. Применяется в виде порошка, смешанного с водой, употребляется в несколько приёмов.
Активный компаратор: Синбиотик (BEO001 + Бета-Глюкан)
Участники получают пробиотический порошок BEO001 плюс порошок бета-глюканового волокна.
Диетическая добавка: BEO001 Пробиотик + Бета-Глюкан
Пробиотик BEO001 (как указано выше) совместно с 3 г пищевой бета-глюкановой клетчатки.
Оба представляют собой порошки, смешиваемые с водой.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо-порошок.
Диетическая добавка: Плацебо
Порошок без активных пробиотических штаммов или бета-глюкана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение транскриптомного профиля тонкой кишки после приема BEO001
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы (во время визита на гастроскопию).
Профиль экспрессии генов (проанализированный методом РНК-секвенирования) в биоптатах слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, собранных утром после однократной вечерней дозы пробиотика BEO001. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001 против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы (во время визита на гастроскопию).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение транскриптомного профиля тонкого кишечника после приема BEO001+бета-глюкана.
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы
Профиль экспрессии генов в дуоденальных биоптатах после однократной вечерней дозы BEO001 с бета-глюканом. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001+бета-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы
Изменение гликемического профиля тонкого кишечника после приема BEO001
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы.
Профили N- и O-гликанов (проанализированные методом ЖХ-МС) в дуоденальных биоптатах после однократного вечернего приема BEO001. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001 против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы.
Изменение гликемического профиля тонкой кишки после приема BEO001+бета-глюкана.
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы
N- и O-гликановые профили в дуоденальных биоптатах после однократного вечернего приема BEO001 с бета-глюканом. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001 + бета-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава и функции микробиома слизистой оболочки тонкого кишечника.
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы.
Профиль микробного сообщества и содержание функциональных генов (метагеномика дробовика) в дуоденальных биоптатах. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001 ± β-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы.
Изменение концентрации мочевой кислоты в крови
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы
Уровни мочевой кислоты в крови. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001 ± бета-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы
Изменение уровня креатинина в крови
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы
Уровни креатинина в крови. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001 ± бета-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы
Изменение метаболитов крови и ферментов, связанных с уратами и воспалением.
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы.
Концентрации целевых метаболитов и ферментов (включая короткоцепочечные жирные кислоты) в крови. Сравнение проводится между визитами по вмешательству (BEO001 ± β-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы.
Изменение концентраций печеночных ферментов
Временное ограничение: ~12-16 часов после введения дозы.
Уровни стандартных печеночных ферментов (например, АЛТ, АСТ) в крови. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001 ± бета-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после введения дозы.
Изменение липидного профиля крови.
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы
Стандартные измерения липидной панели в крови. Сравнение проводится между визитами по вмешательству (BEO001 ± бета-глюкан vs. плацебо).
~12-16 часов после приема дозы
Изменение уровня определенных воспалительных цитокинов в крови
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы.
Уровни определенных воспалительных цитокинов в крови будут измерены. Проводится сравнение между визитами вмешательства (BEO001 ± бета-глюкан vs. плацебо).
~12-16 часов после приема дозы.
Изменение уровня C-реактивного белка (hsCRP) в крови
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы
Уровни высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) в крови. Проводится сравнение между визитами для вмешательства (BEO001 ± бета-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы
Изменение гликемического профиля плазмы крови
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы.
N-гликановый профиль общих белков плазмы. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001 ± β-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы.
Изменение содержания летучих органических соединений (ЛОС) в дыхании.
Временное ограничение: ~12-16 часов после приема дозы.
Профиль летучих органических соединений (ЛОС), связанных с метаболизмом и воспалением, в выдыхаемом воздухе. Сравнение проводится между визитами вмешательства (BEO001 ± бета-глюкан против плацебо).
~12-16 часов после приема дозы.
Различия в гликомных профилях различных типов биологических образцов.
Временное ограничение: Ректально/фекально: исходный уровень (до вмешательства). Биопсии: ~12-16 часов после приема дозы.
Сравнение гликомических профилей исходных ректальных мазков, исходных образцов кала и послевмешательных кишечных биопсий.
Ректально/фекально: исходный уровень (до вмешательства). Биопсии: ~12-16 часов после приема дозы.
Различия в микробиоме между типами биологических образцов
Временное ограничение: Ректально/фекально: исходный уровень (до вмешательства). Биопсии: ~12-16 часов после приема дозы.
Сравнение состава и функций микробиома по данным исходных ректальных мазков, исходных образцов кала и послеоперационных биопсий кишечника.
Ректально/фекально: исходный уровень (до вмешательства). Биопсии: ~12-16 часов после приема дозы.
Корреляция между исходами и исходными характеристиками.
Временное ограничение: Исходные характеристики (единичное измерение), коррелирующие с исходами, измеренными через ~12–16 часов после приема дозы.
Анализ ассоциаций между выбранными исходами и скрининговыми/базовыми характеристиками (микробиом, метаболомика, гликомика, пищевые паттерны, генетические факторы).
Исходные характеристики (единичное измерение), коррелирующие с исходами, измеренными через ~12–16 часов после приема дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Örebro University, Sweden

Соавторы

University of Copenhagen
European Innovation Council

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-07972-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Согласно шведским этическим нормам, IPD не может быть распространен без утвержденного этического заявления от Национального шведского этического органа. Этическое разрешение может быть получено только для исследований, проводимых в Швеции.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться