儿童使用物理钳拔除下颌乳磨牙的临床效果
评价6-9岁儿童下颌乳磨牙拔除术中使用物理钳对牙痛、焦虑及拔牙效率的影响：一项随机临床试验
拔牙是一种常见的手术，尤其在儿科患者中常伴随疼痛、恐惧和不适，这可能导致对牙科治疗的负面态度。因此，识别能够减少疼痛和焦虑、同时提高手术效率的技术具有重要的临床意义。
这项随机临床试验旨在评估物理镊子在6-9岁儿童乳磨牙拔除过程中对牙痛、焦虑和拔牙效率的影响。
需要拔除下颌乳磨牙的合格儿童将根据所用拔牙镊的类型（物理镊或传统镊）随机分配到两组中的一组。
牙科焦虑将通过生理指标（脉搏率）和主观指标（面部图像量表）进行评估。
疼痛感知将在局部麻醉给药和拔牙过程中使用FLACC疼痛量表进行评估。
将记录拔牙手术的持续时间，并记录任何术中并发症。
本研究的结果为牙科诊所中物理镊在减少儿科患者疼痛和焦虑、提高拔牙效率方面的有效性提供了临床证据，从而有助于更好的临床决策和提升儿科患者护理质量。
研究概览
详细说明
本研究探讨在儿童牙科患者下颌乳磨牙拔除过程中，使用物理钳与传统钳的比较。乳磨牙拔除是儿童牙科中常见的手术，常伴随牙科焦虑、疼痛感知和行为管理挑战。改进拔牙技术可能对儿童的体验和临床医生的效率产生积极影响。
研究重点评估与传统拔牙器械相比，使用物理钳是否能带来更有利的临床和以患者为中心的结果。该干预措施未引入任何额外或实验性的牙科程序，因为研究中包括的所有牙齿拔除均具有临床指征，并作为常规牙科护理的一部分进行。
两种拔牙方法的比较旨在评估它们对儿童舒适度、治疗期间情绪反应以及手术效率的影响。特别关注与疼痛感知、焦虑水平和拔牙手术总时长相关的结果，因为这些因素在儿童牙科管理中起着重要作用。
除了以患者为中心的结果外，研究还考虑了操作者相关和手术方面，包括易用性以及术中困难或并发症的发生情况。所有临床程序均按照标准儿童牙科方案进行，确保完全尊重患者安全和伦理原则。
从本研究中收集的数据旨在为物理钳在常规儿童牙科实践中是否优于传统钳提供具有临床意义的见解。结果可能支持在为儿童选择拔牙器械时基于证据的决策，并可能有助于提高乳牙拔除期间的整体护理质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Damascus、叙利亚
- Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于两组，纳入标准为：
- 年龄在6至9岁的儿童。
- 健康的儿童，无神经系统疾病或全身性疾病史。
- 需要拔除的下颌乳磨牙，至少保留一半的牙根长度。
- 合作行为被分类为Frankl 3至4级。
- 拔牙时无急性炎症或活动性根尖/牙周感染。
排除标准：
- 1. 正在服用可能改变疼痛感知或出血倾向药物的儿童。
2. 牙根结构不足，导致拔牙技术上不可行的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组：物理钳 - 40名参与者。
- 干预组：使用物理钳拔除下颌乳第一和第二磨牙。
在局部麻醉前使用20%苯佐卡因凝胶进行表面麻醉，然后使用含1:100,000肾上腺素的4%阿替卡因进行局部麻醉。
根据制造商说明进行拔牙操作，不使用传统的旋转动作。
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在获取儿童病史后，通过临床和影像学检查评估了下颌乳磨牙的可修复性及拔牙的必要性。
已获得父母/监护人的书面知情同意。
使用计算机生成的序列（www.randomization.com）对参与者进行随机分组。
通过脉搏率和面部图像量表测量基线焦虑水平。
使用“告知-展示-操作”方法解释操作流程。
在注射含1:100,000肾上腺素的4%阿替卡因前，局部涂抹20%苯佐卡因。
使用FLACC量表评估麻醉期间的疼痛。
重新评估麻醉后焦虑水平并确认麻醉充分性。
进行牙齿拔除操作，记录疼痛、焦虑和操作持续时间。
拔牙后评估牙齿断裂、牙龈撕裂情况，并提供术后指导。
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有源比较器：第2组：传统钳 - 40名参与者
- 对照组：遵循标准临床实践，使用常规器械拔除下颌乳牙第一和第二磨牙，包括骨膜剥离器、直挺和常规儿科拔牙钳。
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在获取患儿病史后，通过临床和影像学检查评估下颌乳磨牙的可修复性及拔牙必要性。
已获取家长/监护人的书面知情同意。
使用计算机生成的随机序列（www.randomization.com）对参与者进行随机分组。
通过脉搏率和面部图像量表测量基线焦虑水平。
采用告知-演示-操作方式解释治疗流程。
在注射含1:100,000肾上腺素的4%阿替卡因前，局部涂抹20%苯佐卡因。
麻醉期间疼痛采用FLACC量表评估。
重新评估麻醉后焦虑水平并确认麻醉充分性。
采用传统拔牙钳实施拔牙术；记录疼痛、焦虑及操作时长。
拔牙后评估牙体折裂、牙龈撕裂情况，并提供术后指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙痛
大体时间：在局部麻醉给药期间（从针头插入到针头拔出）。在拔牙期间（从牙钳夹住牙齿到牙齿被拔出）。
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使用FLACC行为观察量表（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）评估疼痛强度，总分0-10分（0=放松，1-3分=轻度不适，4-6分=中度不适，7-10分=重度不适）
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在局部麻醉给药期间（从针头插入到针头拔出）。在拔牙期间（从牙钳夹住牙齿到牙齿被拔出）。
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提取时间
大体时间：围手术期（拔牙过程中），从钳子接触牙齿的瞬间，直到牙齿被拔出的瞬间。
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拔牙手术的持续时间，从使用钳子开始直至牙齿完全拔除。
- 计量单位：秒。
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围手术期（拔牙过程中），从钳子接触牙齿的瞬间，直到牙齿被拔出的瞬间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙科焦虑 - 脉搏率
大体时间：- 基线（就座时，手术前）。- 局部麻醉给药后。- 拔牙期间。
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通过脉搏血氧仪客观评估焦虑程度，依据指标为脉搏率。
计量单位：每分钟心跳次数 (bpm)
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- 基线（就座时，手术前）。- 局部麻醉给药后。- 拔牙期间。
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牙科焦虑 - 面部图像量表 (FIS)
大体时间：- 基线（就座时，手术前）。- 局部麻醉给药后。- 拔牙后立即。
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焦虑通过面部图像量表（分数1-5）进行主观评估，从非常开心（分数=1）到非常不开心（分数=5）。
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- 基线（就座时，手术前）。- 局部麻醉给药后。- 拔牙后立即。
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术中并发症
大体时间：提取后立即。
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在结构化数据收集表上记录是否存在牙齿断裂和/或软组织撕裂。
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提取后立即。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Laskar S, Singh M, Suman A, Sahu S, Mishra BP, Sahoo A. Efficacy of the Atraumatic Physics Forceps Over Conventional Extraction Forceps in Extraction of Tooth-Does it Offer an Alternative in All Types of Extraction or Only can be Used in Few Selected Types of Extraction: A Comparative Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S859-S862. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_27_22. Epub 2022 Jul 13.
- Mutashar HA, Abdulrazaq SS. Evaluation and Comparison of Physics Forceps and Conventional Forceps in Bilateral Dental Extraction: A Randomized, Split-Mouth, Clinical Study. Cureus. 2023 Apr 27;15(4):e38206. doi: 10.7759/cureus.38206. eCollection 2023 Apr.
- Kapila S, Kaur T, Bhullar RS, Sandhu A, Dhawan A, Kaur A. Use of Physics Forceps in Atraumatic Orthodontic Extractions of Bilateral Premolars: A Randomized Control Clinical Study. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Sep;19(3):347-354. doi: 10.1007/s12663-020-01347-6. Epub 2020 May 5.
- Hariharan S, Narayanan V, Soh CL. Split-mouth comparison of physics forceps and extraction forceps in orthodontic extraction of upper premolars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):e137-40. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.06.013. Epub 2014 Jul 8.
- Elicherla SR, Bandi S, Nunna M, Saikiran KV, Sahithi V, Nuvvula S. Comparative evaluation of efficacy of Physics Forceps versus conventional forceps in pediatric dental extractions: a prospective randomized study. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Dec;21(6):547-556. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.6.547. Epub 2021 Nov 26.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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