Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky extrakce primárních molárů mandibuly pomocí fyzikálních kleští u dětí

17. března 2026 aktualizováno: Damascus University

Vyhodnocení bolesti zubů, úzkosti a účinnosti extrakce při extrakci dolních mléčných stoliček pomocí fyzikálních kleští u dětí ve věku 6-9 let: Randomizovaná klinická studie

Extrakce zubu je běžný zákrok, který je často spojen s bolestí, strachem a nepohodlím, zejména u dětských pacientů, což může vést k negativnímu postoji k zubnímu ošetření. Proto je z klinického hlediska důležité identifikovat techniky, které snižují bolest a úzkost a zároveň zlepšují efektivitu procedury.

Tato randomizovaná klinická studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost fyzikálních kleští na zubní bolest, úzkost a extrakci u dětí ve věku 6–9 let podstupujících extrakci primárních molárů.

Způsobilé děti vyžadující extrakci dolních primárních molárů budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin na základě typu použitého extrakčního nástroje (fyzikální nebo konvenční kleště).

Zubní úzkost bude hodnocena pomocí fyziologických měření (tepová frekvence) i subjektivních měření (Facial Image Scale).

Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí FLACC škály bolesti během podávání lokální anestezie a extrakce zubu.

Doba trvání extrakčního zákroku bude zaznamenána a jakékoli intraoperační komplikace budou dokumentovány.

Zjištění této studie poskytují klinické důkazy o účinnosti fyzikálních kleští při snižování bolesti a úzkosti a zlepšování efektivity extrakce u dětských pacientů v zubní klinice, což vede k lepšímu klinickému rozhodování a zlepšené péči o dětské pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá použití fyzikálních kleští ve srovnání s konvenčními kleštěmi při extrakci dolních dočasných stoliček u dětských zubních pacientů. Extrakce dočasných stoliček je v dětské stomatologii často prováděným výkonem a je často spojena s dentální úzkostí, vnímáním bolesti a problémy v chování pacienta. Zlepšení extrakčních technik může pozitivně ovlivnit zážitek dítěte i efektivitu klinika.

Studie se zaměřuje na vyhodnocení, zda použití fyzikálních kleští může přispět k příznivějším klinickým a pacientům zaměřeným výsledkům ve srovnání s tradičními extrakčními nástroji. Intervence nezavádí žádné další nebo experimentální zubní výkony, protože všechny extrakce zubů zahrnuté ve studii jsou klinicky indikované a prováděné jako součást rutinní zubní péče.

Srovnání dvou extrakčních přístupů si klade za cíl posoudit jejich vliv na pohodlí dítěte, emoční reakci během léčby a efektivitu výkonu. Zvláštní pozornost je věnována výsledkům souvisejícím s vnímáním bolesti, úrovní úzkosti a celkovou dobou trvání extrakčního výkonu, protože tyto faktory hrají významnou roli v dětské zubní péči.

Kromě výsledků zaměřených na pacienta studie zohledňuje také aspekty související s operatérem a samotným výkonem, včetně snadnosti použití a výskytu intraoperačních obtíží nebo komplikací. Všechny klinické výkony jsou prováděny v souladu se standardními protokoly dětské stomatologie, čímž je zajištěno plné respektování bezpečnosti pacienta a etických zásad.

Údaje shromážděné z této studie mají poskytnout klinicky významný vhled do toho, zda fyzikální kleště nabízejí výhody oproti konvenčním kleštím v rutinní dětské zubní praxi. Výsledky mohou podpořit rozhodování založené na důkazech při výběru extrakčních nástrojů pro děti a mohou přispět ke zlepšení celkové kvality péče při extrakci dočasných zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sýrie
      • Damascus, Sýrie
        • Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pro obě skupiny byla kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6 - 9 let.
  2. Zdravé děti bez anamnézy neurologických poruch nebo systémových onemocnění.
  3. Mandibulární dočasné stoličky indikované k extrakci, s alespoň polovinou délky kořene zachovanou.
  4. Spolupracující chování klasifikované jako Frankl 3 - 4.
  5. Absence akutního zánětu nebo aktivní periapikální/parodontální infekce v době extrakce.

Kriteria pro vyloučení:

- 1. Děti, které užívaly léky, jež mohou ovlivnit vnímání bolesti nebo sklon ke krvácení.

2. Zuby s nedostatečnou strukturou kořene, což by technicky znemožnilo extrakci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1: Fyzikální kleště - 40 účastníků.
- Intervenční rameno: Extrakt mandibulárních prvních a druhých mléčných stoliček za použití Physics forceps. Po topické anestezii s 20% benzokainovým gelem byla podána lokální anestezie s 4% artikainem s 1:100 000 epinefrinem. Extrakce zubu byla provedena podle pokynů výrobce, bez konvenčních rotačních pohybů.
Přístroj: ARM 1 Fyzikální kleště (40 Účastníků)
Po získání anamnézy dítěte byly klinickým a rentgenologickým vyšetřením posouzeny restaurativní možnosti dolních dočasných stoliček a nutnost extrakce. Písemný informovaný souhlas byl získán od rodičů/zákonných zástupců. Účastníci byli randomizováni pomocí počítačem generované sekvence (www.randomization.com). Bazální úzkost byla měřena pomocí tepové frekvence a Facial Image Scale. Procedura byla vysvětlena pomocí metody Tell-Show-Do. Před aplikací 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinem bylo použito lokální anestetikum 20% benzokain. Bolest během anestezie byla hodnocena pomocí FLACC. Po anestezii byla znovu posouzena úzkost a ověřena adekvátnost anestezie. Extrakce zubu byla provedena fyzikálně; byly zaznamenány bolest, úzkost a délka trvání procedury. Po extrakci bylo vyhodnoceno frakturování zubu a poranění dásně a byly podány pooperační instrukce.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Konvenční kleště - 40 účastníků
- Kontrolní skupina: Extrakt mandibulárních primárních prvních a druhých stoliček pomocí konvenčních nástrojů, včetně periostálních elevátorů, přímých elevátorů a konvenčních dětských kleští, podle standardní klinické praxe.
Přístroj: ARM 2 konvenční kleště (40 účastníků)
Po získání anamnézy dítěte byly klinickým a rentgenologickým vyšetřením posouzeny možnosti zachování dolních dočasných stoliček a potřeba extrakce. Písemný informovaný souhlas byl získán od rodičů/zákonných zástupců. Účastníci byli randomizováni pomocí počítačem generované sekvence (www.randomization.com). Bazální úzkost byla měřena prostřednictvím tepové frekvence a Škály obličejových obrazců. Postup byl vysvětlen pomocí metody Řekni-Ukaž-Udělej. Před aplikací 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinem byl nanesen lokální 20% benzokain. Bolest během anestezie byla hodnocena pomocí FLACC škály. Po anestezii byla znovu posouzena úzkost a ověřena přiměřenost anestezie. Extrakce zubu byla provedena konvenčními kleštěmi; byla zaznamenána bolest, úzkost a délka trvání výkonu. Po extrakci bylo vyhodnoceno zlomení zubu, natržení dásně a byly podány pooperační pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní bolest
Časové okno: Při podávání lokální anestezie (od zavedení jehly až po její vytažení). Při extrakci zubu (od aplikace kleští na zub až po jeho odstranění).
Intenzita bolesti hodnocená pomocí behaviorální pozorovací škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), s celkovým skóre od 0 do 10 (0 = Uvolnění, 1 - 3 = Mírné nepohodlí, 4 - 6 = Střední nepohodlí, 7 - 10 = Silné nepohodlí)
Při podávání lokální anestezie (od zavedení jehly až po její vytažení). Při extrakci zubu (od aplikace kleští na zub až po jeho odstranění).
Čas extrakce
Časové okno: Periprocedurálně (během extrakce), od okamžiku, kdy jsou kleště aplikovány na zub, až do okamžiku, kdy je zub venku.
Doba trvání extrakčního zákroku měřená od aplikace kleští až po úplné odstranění zubu. - Jednotka měření: Sekundy.
Periprocedurálně (během extrakce), od okamžiku, kdy jsou kleště aplikovány na zub, až do okamžiku, kdy je zub venku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentální úzkost - Srdeční tep
Časové okno: - Výchozí stav (při usazení, před zákrokem). - Po podání lokální anestezie. - Během extrakce.
Úzkost objektivně hodnocená podle tepové frekvence pomocí pulzního oxymetru. Jednotka měření: Údery za minutu (bpm)
- Výchozí stav (při usazení, před zákrokem). - Po podání lokální anestezie. - Během extrakce.
Dentální úzkost - Škála obrazů obličeje (FIS)
Časové okno: - Výchozí hodnota (při usednutí, před výkonem). - Po podání lokální anestezie. - Bezprostředně po extrakci.
Úzkost hodnocena subjektivně pomocí Škály obličejových obrazců (skóre 1–5), od velmi spokojený (skóre =1) po velmi nespokojený (skóre =5).
- Výchozí hodnota (při usednutí, před výkonem). - Po podání lokální anestezie. - Bezprostředně po extrakci.
Intraoperační komplikace
Časové okno: Okamžitě po extrakci.
Přítomnost nebo nepřítomnost zlomeniny zubu a/nebo natržení měkkých tkání zaznamenaná na strukturovaném formuláři pro sběr dat.
Okamžitě po extrakci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-10-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit