Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af ekstraktion af mandibulære primære molare ved brug af fysiske tang hos børn

17. marts 2026 opdateret af: Damascus University

Evaluering af tandpine, angst og ekstraktionseffektivitet ved ekstraktion af mandibulære primære molarer ved brug af fysiske tang hos børn i alderen 6-9 år: Et randomiseret klinisk forsøg

Tandudtrækning er en almindelig procedure og ofte forbundet med smerte, frygt og ubehag, især hos børnepatienter, hvilket kan føre til en negativ holdning til tandbehandling. Derfor er det af klinisk betydning at identificere teknikker, der reducerer smerte og angst, mens de forbedrer procedurens effektivitet.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af Physics-tandudtrækningstænger på tandpine, angst og udtrækning hos børn i alderen 6-9 år, der gennemgår udtrækning af mælketandmolarer.

Kvalificerede børn, der kræver udtrækning af nedre mælketandmolarer, vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper baseret på typen af brugte tandudtrækningstænger (Physics eller konventionelle).

Tandbehandlingsangst vil blive vurderet ved hjælp af både fysiologiske målinger (pulsfrekvens) og subjektive målinger (Facial Image Scale).

Smertopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af FLACC-smerteskalaen under lokalbedøvelsesadministration og tandudtrækning.

Varigheden af udtrækningsproceduren vil blive registreret, og eventuelle intraoperative komplikationer vil blive dokumenteret.

Resultaterne af denne undersøgelse giver klinisk bevis for effektiviteten af Physics-tandudtrækningstænger i at reducere smerte og angst samt forbedre udtrækningseffektiviteten blandt børnepatienter på en tandklinik, hvilket fører til bedre klinisk beslutningstagning og forbedret børnepatientpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger anvendelsen af fysikknibtang i forhold til konventionel tang under ekstraktionen af mandibulære primære molarer hos børnetandlægepatienter. Ekstraktion af primære molarer er en hyppigt udført procedure inden for børnetandpleje og er ofte forbundet med tandlægeskræk, smerteopfattelse og adfærdsmæssige udfordringer. Forbedring af ekstraktionsteknikker kan positivt påvirke barnets oplevelse samt klinikerens effektivitet.

Undersøgelsen fokuserer på at evaluere, om anvendelsen af fysikknibtang kan bidrage til et mere gunstigt klinisk og patientcentreret udfald sammenlignet med traditionelle ekstraktionsinstrumenter. Interventionen introducerer ikke yderligere eller eksperimentelle tandlægeprocedurer, da alle tandeekstraktioner inkluderet i undersøgelsen er klinisk indikerede og udført som en del af rutinemæssig tandpleje.

Sammenligningen mellem de to ekstraktionstilgange har til formål at vurdere deres indvirkning på barnets komfort, følelsesmæssige respons under behandlingen og procedurens effektivitet. Særlig opmærksomhed gives til resultater relateret til smerteopfattelse, angstniveauer og den samlede varighed af ekstraktionsproceduren, da disse faktorer spiller en betydelig rolle i børnetandplejen.

Ud over patientcentrerede resultater overvejer undersøgelsen også operatørrelaterede og proceduremæssige aspekter, herunder brugervenlighed og forekomsten af intraoperative vanskeligheder eller komplikationer. Alle kliniske procedurer udføres i henhold til standardprotokoller for børnetandpleje, hvilket sikrer, at patientsikkerhed og etiske principper fuldt ud respekteres.

Data indsamlet fra denne undersøgelse har til formål at give klinisk meningsfuld indsigt i, hvorvidt fysikknibtang tilbyder fordele frem for konventionel tang i rutinemæssig børnetandlægepraksis. Resultaterne kan støtte evidensbaseret beslutningstagning ved valg af ekstraktionsinstrumenter til børn og kan bidrage til at forbedre den samlede kvalitet af plejen under ekstraktion af primære tænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien
      • Damascus, Syrien
        • Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For begge grupper var inklusionskriterierne:

  1. Børn i alderen 6 - 9 år.
  2. Sunde børn uden tidligere neurologiske lidelser eller systemiske sygdomme.
  3. Mandibulære primære molarer indikeret til ekstraktion, med mindst halvdelen af rodlængden tilbage.
  4. Samarbejdsvillig adfærd klassificeret som Frankl 3 - 4.
  5. Fravær af akut inflammation eller aktiv periapikal/periodontal infektion på tidspunktet for ekstraktionen.

Eksklusionskriterier:

- 1. Børn, der tog medicin, der kan ændre smertesans eller tendens til blødning.

2. Tænder med utilstrækkelig rodstruktur, der gjorde ekstraktion teknisk ugennemførlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Fysik tang - 40 deltagere.
- Interventionsarm: Ekstraktion af mandibulære primære første og anden molarer ved brug af Physics-forceps. Efter topikal anæstesi med 20% benzocain gel, blev lokalbedøvelse administreret med 4% articain med 1:100.000 epinefrin. Tandekstraktion blev udført i henhold til producentens instruktioner, uden konventionelle rotationsbevægelser.
Enhed: ARM 1 Fysik tang (40 Deltagere)
Efter indhentning af barnets sygehistorie vurderede kliniske og radiografiske undersøgelser restaurerbarheden af nedre primære molarer og behovet for ekstraktion. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra forældre/værger. Deltagerne blev randomiseret ved hjælp af en computer-genereret sekvens (www.randomization.com). Basal angst blev målt via pulsrate og Facial Image Scale. Proceduren blev forklaret ved hjælp af Tell-Show-Do. Topisk 20% benzocain blev påført før 4% articain med 1:100.000 epinefrin. Smerte under anæstesi blev vurderet med FLACC. Post-anæstesi angst blev genvurderet og anæstesis tilstrækkelighed blev verificeret. Tandekstraktion blev udført med fysik; smerte, angst og procedurens varighed blev registreret. Post-ekstraktion blev tandfraktur, gingival rivning evalueret, og postoperative instruktioner blev givet.
Aktiv komparator: Arm 2: Konventionelle tang - 40 deltagere
- Kontrolarm: Ekstraktion af mandibulære primære første og anden molarer ved brug af konventionelle instrumenter, inklusive periostale elevatorer, lige elevatorer og konventionelle pediatriske tang, i henhold til standard klinisk praksis.
Enhed: ARM 2 konventionelle tang (40 deltagere)
Efter indhentning af barnets medicinske historie blev der foretaget kliniske og radiografiske undersøgelser for at vurdere muligheden for at restaurere nedre primære molare og behovet for ekstraktion. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra forældre/værger. Deltagerne blev randomiseret ved hjælp af en computer-genereret sekvens (www.randomization.com). Baseline-angst blev målt via puls og Facial Image Scale. Proceduren blev forklaret ved hjælp af Tell-Show-Do-metoden. Topisk 20% benzocain blev påført før 4% articain med 1:100.000 epinefrin. Smerter under anæstesi blev vurderet med FLACC-skalaen. Post-anæstesi angst blev genvurderet og anæstesiens tilstrækkelighed verificeret. Tandekstraktion blev udført med konventionelle tang; smerter, angst og procedurens varighed blev registreret. Efter ekstraktion blev tandfraktur, gingival rift vurderet, og postoperative instruktioner blev givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandsmerter
Tidsramme: Under lokalbedøvelsesadministration (fra nåleindsættelse til nåletrækning). Under tandudtrækning (fra tangens anbringelse på tanden til tandens fjernelse).
Smerteintensitet vurderet ved brug af FLACC adfærdsobservationsskala (Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstbarhed), med en totalscore fra 0 til 10 (0 = Afslapning, 1 - 3 = Let ubehag, 4 - 6 = Moderat ubehag, 7 - 10 = Alvorligt ubehag)
Under lokalbedøvelsesadministration (fra nåleindsættelse til nåletrækning). Under tandudtrækning (fra tangens anbringelse på tanden til tandens fjernelse).
Udtagnings Tid
Tidsramme: Periprocedurelt (under ekstraktionen), fra det øjeblik tangen påføres tanden til det øjeblik tanden er ude.
Varighed af ekstraktionsproceduren målt fra tangens anvendelse indtil fuldstændig fjernelse af tanden. - Måleenhed: Sekunder.
Periprocedurelt (under ekstraktionen), fra det øjeblik tangen påføres tanden til det øjeblik tanden er ude.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandlægeskræk - Pulsfrekvens
Tidsramme: - Baseline (ved siddeplacering, før proceduren). - Efter lokalbedøvelsesadministration. - Under ekstraktion.
Angst vurderet objektivt ved hjælp af puls via pulsoximeter.
Måleenhed: Slag per minut (bpm)
- Baseline (ved siddeplacering, før proceduren). - Efter lokalbedøvelsesadministration. - Under ekstraktion.
Dentalt Angst - Ansigtsbilledeskala (FIS)
Tidsramme: - Baseline (ved sædeindtagning, før proceduren). - Efter lokalbedøvelsesadministration. - Umiddelbart efter ekstraktion.
Angst vurderet subjektivt ved hjælp af Facial Image Scale (score 1-5), meget glad (score =1) til meget ulykkelig (score =5).
- Baseline (ved sædeindtagning, før proceduren). - Efter lokalbedøvelsesadministration. - Umiddelbart efter ekstraktion.
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstraktionen.
Tilstedeværelse eller fravær af tandfraktur og/eller bløddeleflængning dokumenteret på struktureret dataindsamlingsformular.
Umiddelbart efter ekstraktionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Pedo-10-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner