Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты удаления первичных моляров нижней челюсти с использованием физических щипцов у детей

17 марта 2026 г. обновлено: Damascus University

Оценка зубной боли, тревожности и эффективности экстракции при удалении нижних молочных моляров с использованием физических щипцов у детей в возрасте 6–9 лет: рандомизированное клиническое исследование

Удаление зуба — это распространенная процедура, которая часто ассоциируется с болью, страхом и дискомфортом, особенно у детей, что может привести к негативному отношению к стоматологии. Поэтому выявление методов, уменьшающих боль и тревогу и повышающих эффективность процедуры, имеет клиническое значение.

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности физических щипцов при зубной боли, тревоге и удалении у детей в возрасте 6–9 лет, которым проводится удаление молочных моляров.

Подходящие дети, нуждающиеся в удалении нижних молочных моляров, будут случайным образом распределены в одну из двух групп в зависимости от типа используемых щипцов для удаления (физические или традиционные).

Стоматологическая тревога будет оцениваться с использованием как физиологических показателей (частота пульса), так и субъективных показателей (Шкала лицевых изображений).

Восприятие боли будет оцениваться с помощью шкалы боли FLACC во время введения местной анестезии и удаления зуба.

Будет зафиксирована продолжительность процедуры удаления, а также любые интраоперационные осложнения.

Результаты этого исследования предоставляют клинические доказательства эффективности физических щипцов в снижении боли и тревоги, а также в повышении эффективности удаления у детей в стоматологической клинике, что способствует лучшему принятию клинических решений и улучшению ухода за детьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование изучает использование физических щипцов в сравнении с традиционными щипцами при удалении первичных моляров нижней челюсти у детей-стоматологических пациентов. Удаление первичных моляров — это часто выполняемая процедура в детской стоматологии, которая часто связана с дентальной тревожностью, восприятием боли и проблемами управления поведением. Усовершенствование техник удаления может положительно повлиять на опыт ребенка, а также на эффективность работы клинициста.

Исследование сосредоточено на оценке того, может ли использование физических щипцов способствовать более благоприятному клиническому и ориентированному на пациента исходу по сравнению с традиционными инструментами для удаления. Вмешательство не вводит никаких дополнительных или экспериментальных стоматологических процедур, поскольку все удаления зубов, включенные в исследование, клинически показаны и выполняются как часть рутинной стоматологической помощи.

Сравнение двух подходов к удалению направлено на оценку их влияния на комфорт ребенка, эмоциональную реакцию во время лечения и эффективность процедуры. Особое внимание уделяется исходам, связанным с восприятием боли, уровнем тревожности и общей продолжительностью процедуры удаления, поскольку эти факторы играют значительную роль в педиатрическом стоматологическом ведении.

В дополнение к ориентированным на пациента исходам, исследование также рассматривает аспекты, связанные с оператором и процедурой, включая простоту использования и возникновение интраоперационных трудностей или осложнений. Все клинические процедуры выполняются в соответствии со стандартными педиатрическими стоматологическими протоколами, что гарантирует полное соблюдение безопасности пациента и этических принципов.

Данные, собранные в этом исследовании, предназначены для предоставления клинически значимой информации о том, предлагают ли физические щипцы преимущества перед традиционными щипцами в рутинной педиатрической стоматологической практике. Результаты могут поддержать принятие решений, основанных на доказательствах, при выборе инструментов для удаления у детей, и могут способствовать улучшению общего качества помощи при удалении первичных зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сирия
      • Damascus, Сирия
        • Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для обеих групп критерии включения были следующими:

  1. Дети в возрасте 6–9 лет.
  2. Здоровые дети без неврологических расстройств или системных заболеваний в анамнезе.
  3. Первые моляры нижней челюсти, подлежащие удалению, с сохранением не менее половины длины корня.
  4. Сотрудничающее поведение, классифицированное по Франклу 3–4.
  5. Отсутствие острого воспаления или активной периапикальной/пародонтальной инфекции на момент удаления.

Критерии исключения:

- 1. Дети, принимавшие лекарства, которые могут изменять восприятие боли или склонность к кровотечению.

2. Зубы с недостаточной структурой корня, делающей удаление технически невозможным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Физические щипцы - 40 участников.
- Вмешательство: Удаление нижних первых и вторых молочных моляров с использованием физических щипцов. После нанесения местного анестетика 20% бензокаинового геля была проведена местная анестезия с использованием 4% артикаина с 1:100 000 адреналина. Удаление зуба выполнялось в соответствии с инструкциями производителя, без традиционных вращательных движений.
Устройство: ARM 1 Физические щипцы (40 Участников)
После получения истории болезни ребенка, клинические и рентгенологические обследования оценили возможность восстановления нижних временных моляров и необходимость удаления. Письменное информированное согласие было получено от родителей/опекунов. Участники были рандомизированы с использованием компьютерно-сгенерированной последовательности (www.randomization.com). Исходная тревожность измерялась с помощью частоты пульса и Шкалы лицевых изображений. Процедура была объяснена с использованием метода «Расскажи-Покажи-Сделай». Перед 4% артикаином с 1:100.000 эпинефрином применялся местный 20% бензокаин. Боль во время анестезии оценивалась с помощью шкалы FLACC. После анестезии тревожность была переоценена, а адекватность анестезии проверена. Удаление зуба проводилось с применением физических методов; регистрировались боль, тревожность и продолжительность процедуры. После удаления оценивались перелом зуба, разрыв десны, и давались послеоперационные рекомендации.
Активный компаратор: Группа 2: Обычные щипцы – 40 участников
- Контрольная группа: Удаление первых и вторых молочных моляров нижней челюсти с использованием традиционных инструментов, включая периостальные элеваторы, прямые элеваторы и стандартные детские щипцы, в соответствии с общепринятой клинической практикой.
Устройство: ARM 2 обычные щипцы (40 Участников)
После получения медицинского анамнеза ребенка, клинические и рентгенологические исследования оценили восстановимость нижних молочных моляров и необходимость удаления. Письменное информированное согласие было получено от родителей/опекунов. Участники были рандомизированы с использованием компьютерной последовательности (www.randomization.com). Базовая тревожность измерялась по частоте пульса и Шкале лицевых изображений. Процедура была объяснена с использованием метода "Расскажи-Покажи-Сделай". Перед введением 4% артикаина с адреналином 1:100.000 наносился местный 20% бензокаин. Боль во время анестезии оценивалась с помощью шкалы FLACC. После анестезии тревожность повторно оценивалась, и проверялась адекватность анестезии. Удаление зуба выполнялось обычными щипцами; регистрировались боль, тревожность и продолжительность процедуры. После удаления оценивались перелом зуба, разрыв десны, и давались послеоперационные рекомендации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубная боль
Временное ограничение: Во время введения местной анестезии (от введения иглы до её извлечения). Во время удаления зуба (от наложения щипцов на зуб до его удаления).
Интенсивность боли оценивается с использованием поведенческой наблюдательной шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) с общим баллом от 0 до 10 (0 = Расслабление, 1-3 = Легкий дискомфорт, 4-6 = Умеренный дискомфорт, 7-10 = Сильный дискомфорт)
Во время введения местной анестезии (от введения иглы до её извлечения). Во время удаления зуба (от наложения щипцов на зуб до его удаления).
Время извлечения
Временное ограничение: Перипроцедурно (во время экстракции), с момента наложения щипцов на зуб до момента извлечения зуба.
Длительность процедуры экстракции, измеряемая с момента наложения щипцов до полного удаления зуба. - Единица измерения: секунды.
Перипроцедурно (во время экстракции), с момента наложения щипцов на зуб до момента извлечения зуба.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоматологическая тревожность - Частота пульса
Временное ограничение: - Базовый уровень (при посадке, до процедуры). - После введения местной анестезии. - Во время экстракции.
Тревожность оценивается объективно по частоте пульса с использованием пульсоксиметра. Единица измерения: Ударов в минуту (уд/мин)
- Базовый уровень (при посадке, до процедуры). - После введения местной анестезии. - Во время экстракции.
Стоматологическая тревожность – Шкала лицевых изображений (FIS)
Временное ограничение: - Исходный уровень (после усаживания, до процедуры). - После введения местной анестезии. - Сразу после удаления.
Тревожность оценивается субъективно с использованием шкалы изображений лиц (оценка 1-5), от очень счастливого (оценка =1) до очень несчастного (оценка =5).
- Исходный уровень (после усаживания, до процедуры). - После введения местной анестезии. - Сразу после удаления.
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Немедленно после извлечения.
Наличие или отсутствие перелома зуба и/или разрыва мягких тканей, зафиксированное в структурированной форме сбора данных.
Немедленно после извлечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Pedo-10-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться