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Klinische Ergebnisse der Extraktion primärer Molaren des Unterkiefers mit Physikzangen bei Kindern

17. März 2026 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung von Zahnschmerzen, Angst und Extraktionseffizienz bei der Extraktion mandibulärer Milchmolaren mit Physikzangen bei Kindern im Alter von 6-9 Jahren: Eine randomisierte klinische Studie

Die Zahnextraktion ist ein gängiger Eingriff und oft mit Schmerzen, Angst und Unbehagen verbunden, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, was zu einer negativen Einstellung gegenüber der Zahnheilkunde führen kann. Daher ist die Identifizierung von Techniken, die Schmerzen und Ängste reduzieren und gleichzeitig die Verfahrenseffizienz verbessern, von klinischer Bedeutung.

Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Physikzange bei Zahnschmerzen, Angst und Extraktion bei Kindern im Alter von 6-9 Jahren zu bewerten, die sich einer Extraktion von Milchmolaren unterziehen.

Qualifizierte Kinder, die eine Extraktion der unteren Milchmolaren benötigen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugewiesen, basierend auf der Art der verwendeten Extraktionszange (Physik- oder konventionelle).

Die Zahnangst wird sowohl mit physiologischen Messungen (Pulsfrequenz) als auch mit subjektiven Messungen (Facial Image Scale) bewertet.

Die Schmerzwahrnehmung wird während der Lokalanästhesieverabreichung und der Zahnextraktion mithilfe der FLACC-Schmerzskala bewertet.

Die Dauer des Extraktionsverfahrens wird aufgezeichnet, und alle intraoperativen Komplikationen werden dokumentiert.

Die Ergebnisse dieser Studie liefern klinische Evidenz bezüglich der Wirksamkeit der Physikzange bei der Reduzierung von Schmerzen und Ängsten und der Verbesserung der Extraktionseffizienz bei pädiatrischen Patienten in einer Zahnklinik, was zu einer besseren klinischen Entscheidungsfindung und einer verbesserten pädiatrischen Patientenversorgung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Verwendung einer Physikzange im Vergleich zu einer konventionellen Zange während der Extraktion von Milchmolaren im Unterkiefer bei pädiatrischen Zahnpatienten. Die Extraktion von Milchmolaren ist ein häufig durchgeführter Eingriff in der Kinderzahnheilkunde und ist oft mit Zahnangst, Schmerzempfinden und Herausforderungen im Verhaltensmanagement verbunden. Die Verbesserung der Extraktionstechniken kann die Erfahrung des Kindes sowie die Effizienz des Klinikers positiv beeinflussen.

Die Studie konzentriert sich darauf, zu bewerten, ob die Verwendung einer Physikzange im Vergleich zu herkömmlichen Extraktionsinstrumenten zu einem günstigeren klinischen und patientenzentrierten Ergebnis beitragen kann. Die Intervention führt keine zusätzlichen oder experimentellen zahnmedizinischen Verfahren ein, da alle in der Studie enthaltenen Zahnextraktionen klinisch indiziert und als Teil der routinemäßigen zahnärztlichen Versorgung durchgeführt werden.

Der Vergleich zwischen den beiden Extraktionsansätzen zielt darauf ab, deren Auswirkungen auf den Komfort des Kindes, die emotionale Reaktion während der Behandlung und die Verfahrenseffizienz zu bewerten. Besondere Aufmerksamkeit wird Ergebnissen im Zusammenhang mit Schmerzempfinden, Angstniveaus und der Gesamtdauer des Extraktionsverfahrens gewidmet, da diese Faktoren eine bedeutende Rolle im pädiatrischen Zahnmanagement spielen.

Neben patientenzentrierten Ergebnissen berücksichtigt die Studie auch operatorbezogene und verfahrenstechnische Aspekte, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit und des Auftretens intraoperativer Schwierigkeiten oder Komplikationen. Alle klinischen Verfahren werden gemäß den standardmäßigen pädiatrischen Zahnprotokollen durchgeführt, wobei sichergestellt wird, dass die Patientensicherheit und ethische Grundsätze vollständig respektiert werden.

Die aus dieser Studie gesammelten Daten sollen klinisch bedeutsame Einblicke darüber liefern, ob Physikzangen Vorteile gegenüber konventionellen Zangen in der routinemäßigen pädiatrischen Zahnpraxis bieten. Die Ergebnisse können die evidenzbasierte Entscheidungsfindung bei der Auswahl von Extraktionsinstrumenten für Kinder unterstützen und zur Verbesserung der Gesamtqualität der Versorgung während der Milchzahnextraktion beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrien
      • Damascus, Syrien
        • Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Gruppen galten folgende Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 - 9 Jahren.
  2. Gesunde Kinder ohne neurologische Erkrankungen oder systemische Krankheiten in der Vorgeschichte.
  3. Milchmolaren im Unterkiefer, die zur Extraktion indiziert waren, mit mindestens der Hälfte der Wurzellänge erhalten.
  4. Kooperatives Verhalten, klassifiziert als Frankl 3 - 4.
  5. Keine akute Entzündung oder aktive periapikale/parodontale Infektion zum Zeitpunkt der Extraktion.

Ausschlusskriterien:

- 1. Kinder, die Medikamente einnahmen, die die Schmerzwahrnehmung oder Blutungsneigung beeinflussen könnten.

2. Zähne mit unzureichender Wurzelstruktur, die eine Extraktion technisch unmöglich machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Physikzangen - 40 Teilnehmer.
- Interventionsarm: Extraktion der mandibulären primären ersten und zweiten Molaren mit Physikzangen. Nach örtlicher Betäubung mit 20%igem Benzocain-Gel wurde die Lokalanästhesie mit 4%igem Articain und 1:100.000 Adrenalin durchgeführt. Die Zahnextraktion erfolgte gemäß den Herstelleranweisungen, ohne konventionelle Rotationsbewegungen.
Gerät: ARM 1 Physik-Zange (40 Teilnehmer)
Nach Erhebung der Krankengeschichte des Kindes wurde die Restaurierbarkeit der unteren Milchmolaren und die Notwendigkeit einer Extraktion durch klinische und radiologische Untersuchungen beurteilt. Eine schriftliche Einwilligungserklärung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Teilnehmer wurden anhand einer computergenerierten Sequenz (www.randomization.com) randomisiert. Die Basisangst wurde über die Pulsfrequenz und die Facial Image Scale gemessen. Der Eingriff wurde mit der Tell-Show-Do-Methode erklärt. Vor der Verabreichung von 4% Articain mit 1:100.000 Adrenalin wurde topisches 20% Benzocain aufgetragen. Schmerzen während der Anästhesie wurden mit der FLACC-Skala bewertet. Die Angst nach der Anästhesie wurde erneut bewertet und die Angemessenheit der Anästhesie überprüft. Die Zahnextraktion wurde mit Physik durchgeführt; Schmerzen, Angst und Eingriffsdauer wurden aufgezeichnet. Nach der Extraktion wurden Zahnfraktur und Zahnfleischriss beurteilt, und postoperative Anweisungen wurden gegeben.
Aktiver Komparator: Arm 2: Konventionelle Zangen - 40 Teilnehmer
- Kontrollgruppe: Extraktion der mandibulären primären ersten und zweiten Molaren mit konventionellen Instrumenten, einschließlich Periost-Elevatoren, geraden Elevatoren und konventionellen pädiatrischen Zangen, gemäß der üblichen klinischen Praxis.
Gerät: ARM 2 konventionelle Pinzette (40 Teilnehmer)
Nach Erhebung der Krankengeschichte des Kindes wurden durch klinische und radiologische Untersuchungen die Restaurierbarkeit der unteren Milchmolaren und die Notwendigkeit einer Extraktion beurteilt. Die schriftliche Einwilligungserklärung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Teilnehmer wurden anhand einer computergenerierten Sequenz randomisiert (www.randomization.com). Die Basisangst wurde über Pulsfrequenz und die Facial Image Scale gemessen. Der Eingriff wurde mittels Tell-Show-Do erklärt. Vor der Gabe von 4% Articain mit 1:100.000 Adrenalin wurde 20% Benzocain topisch appliziert. Schmerzen während der Anästhesie wurden mit FLACC bewertet. Die Angst nach der Anästhesie wurde erneut beurteilt und die Anästhesiequalität überprüft. Die Zahnextraktion erfolgte mit konventionellen Zangen; Schmerzen, Angst und Eingriffsdauer wurden aufgezeichnet. Nach der Extraktion wurden Zahnfrakturen, Zahnfleischrisse bewertet und postoperative Anweisungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnschmerzen
Zeitfenster: Während der Verabreichung der Lokalanästhesie (von der Nadeleinführung bis zum Nadelnentfernung). Während der Zahnextraktion (von der Zangenanwendung am Zahn bis zur Zahnentfernung).
Schmerzintensität bewertet mittels FLACC-Verhaltensbeobachtungsskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Tröstbarkeit), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 (0 = Entspannung, 1 - 3 = Leichtes Unbehagen, 4 - 6 = Mäßiges Unbehagen, 7 - 10 = Starkes Unbehagen)
Während der Verabreichung der Lokalanästhesie (von der Nadeleinführung bis zum Nadelnentfernung). Während der Zahnextraktion (von der Zangenanwendung am Zahn bis zur Zahnentfernung).
Extraktionszeit
Zeitfenster: Periprozedural (während der Extraktion), vom Moment, in dem die Zange auf den Zahn aufgesetzt wird, bis zum Moment, in dem der Zahn heraus ist.
Dauer des Extraktionsverfahrens gemessen von der Zangenanwendung bis zur vollständigen Entfernung des Zahns. - Maßeinheit: Sekunden.
Periprozedural (während der Extraktion), vom Moment, in dem die Zange auf den Zahn aufgesetzt wird, bis zum Moment, in dem der Zahn heraus ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentalangst - Pulsfrequenz
Zeitfenster: - Basiswert (nach dem Hinsetzen, vor dem Eingriff). - Nach Verabreichung der Lokalanästhesie. - Während der Extraktion.
Angst objektiv durch Pulsfrequenz mittels Pulsoximeter bewertet. Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
- Basiswert (nach dem Hinsetzen, vor dem Eingriff). - Nach Verabreichung der Lokalanästhesie. - Während der Extraktion.
Dentalle Ängstlichkeit - Gesichtsbildskala (FIS)
Zeitfenster: - Basiswert (nach dem Hinsetzen, vor dem Eingriff). - Nach der Verabreichung der Lokalanästhesie. - Unmittelbar nach der Extraktion.
Angst subjektiv anhand der Facial Image Scale bewertet (Score 1–5), von sehr glücklich (Score =1) bis sehr unglücklich (Score =5).
- Basiswert (nach dem Hinsetzen, vor dem Eingriff). - Nach der Verabreichung der Lokalanästhesie. - Unmittelbar nach der Extraktion.
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extraktion.
Vorhandensein oder Fehlen von Zahnfrakturen und/oder Weichteilrissen, dokumentiert auf dem strukturierten Datenerfassungsformular.
Unmittelbar nach der Extraktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-10-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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