Resultados Clínicos de la Extracción de Molares Primarios Mandibulares con Fórceps de Física en Niños
Evaluación del Dolor Dental, la Ansiedad y la Eficiencia de la Extracción en la Exodoncia de Molares Primarios Mandibulares con Fórceps de Física en Niños de 6 a 9 Años: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
La extracción dental es un procedimiento común y a menudo asociado con dolor, miedo e incomodidad, especialmente en pacientes pediátricos, lo que puede llevar a una actitud negativa hacia la odontología. Por lo tanto, identificar técnicas que reduzcan el dolor y la ansiedad mientras mejoran la eficiencia del procedimiento es de importancia clínica.
Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo evaluar la eficiencia de las pinzas Physics en el dolor dental, la ansiedad y la extracción en niños de 6 a 9 años sometidos a extracción de molares primarios.
Los niños elegibles que requieren extracción de molares primarios inferiores serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos según el tipo de pinzas de extracción utilizadas (Physics o convencionales).
La ansiedad dental se evaluará utilizando tanto medidas fisiológicas (frecuencia del pulso) como medidas subjetivas (Escala de Imagen Facial).
La percepción del dolor se evaluará utilizando la escala de dolor FLACC durante la administración de anestesia local y la extracción dental.
Se registrará la duración del procedimiento de extracción y se documentarán cualquier complicación intraoperatoria.
Los hallazgos de este estudio proporcionan evidencia clínica sobre la efectividad de las pinzas Physics en la reducción del dolor y la ansiedad y la mejora de la eficiencia de extracción entre pacientes pediátricos en una clínica dental, lo que conduce a una mejor toma de decisiones clínicas y una atención pediátrica mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio investiga el uso de fórceps de física en comparación con fórceps convencionales durante la extracción de molares primarios mandibulares en pacientes pediátricos odontológicos. La extracción de molares primarios es un procedimiento frecuentemente realizado en odontología pediátrica y a menudo se asocia con ansiedad dental, percepción del dolor y desafíos en el manejo conductual. Mejorar las técnicas de extracción puede influir positivamente en la experiencia del niño así como en la eficiencia del clínico.
El estudio se centra en evaluar si el uso de fórceps de física puede contribuir a un resultado clínico y centrado en el paciente más favorable en comparación con los instrumentos de extracción tradicionales. La intervención no introduce procedimientos dentales adicionales o experimentales, ya que todas las extracciones dentales incluidas en el estudio están clínicamente indicadas y se realizan como parte de la atención dental rutinaria.
La comparación entre los dos enfoques de extracción tiene como objetivo evaluar su impacto en la comodidad del niño, la respuesta emocional durante el tratamiento y la eficiencia del procedimiento. Se presta especial atención a los resultados relacionados con la percepción del dolor, los niveles de ansiedad y la duración general del procedimiento de extracción, ya que estos factores juegan un papel importante en el manejo odontológico pediátrico.
Además de los resultados centrados en el paciente, el estudio también considera aspectos relacionados con el operador y el procedimiento, incluida la facilidad de uso y la ocurrencia de dificultades o complicaciones intraoperatorias. Todos los procedimientos clínicos se llevan a cabo siguiendo protocolos odontológicos pediátricos estándar, asegurando que la seguridad del paciente y los principios éticos sean completamente respetados.
Los datos recopilados de este estudio tienen la intención de proporcionar una visión clínicamente significativa sobre si los fórceps de física ofrecen ventajas sobre los fórceps convencionales en la práctica odontológica pediátrica rutinaria. Los resultados pueden respaldar la toma de decisiones basada en evidencia al seleccionar instrumentos de extracción para niños y pueden contribuir a mejorar la calidad general de la atención durante la extracción de dientes primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, Siria
- Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ambos grupos, los criterios de inclusión fueron:
- Niños de 6 a 9 años.
- Niños sanos sin antecedentes de trastornos neurológicos o enfermedades sistémicas.
- Molares primarios mandibulares indicados para extracción, con al menos la mitad de la longitud radicular restante.
- Comportamiento cooperativo clasificado como Frankl 3 - 4.
- Ausencia de inflamación aguda o infección periapical/periodontal activa en el momento de la extracción.
Criterios de exclusión:
- 1. Niños que tomaban medicamentos que pudieran alterar la percepción del dolor o la tendencia al sangrado.
2. Dientes con estructura radicular insuficiente que hiciera técnicamente inviable la extracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Fórceps de física - 40 participantes.
- Brazo de intervención: Extracción de los primeros y segundos molares primarios mandibulares utilizando fórceps de Física.
Tras la anestesia tópica con gel de benzocaína al 20%, se administró anestesia local utilizando articaína al 4% con epinefrina 1:100.000.
La extracción dental se realizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante, sin movimientos rotacionales convencionales.
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Tras obtener la historia clínica del niño, se evaluaron mediante exámenes clínicos y radiográficos la restaurabilidad de los molares primarios inferiores y la necesidad de extracción.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores.
Los participantes fueron aleatorizados mediante una secuencia generada por ordenador (www.randomization.com).
La ansiedad basal se midió mediante la frecuencia del pulso y la Escala de Imagen Facial.
Se explicó el procedimiento utilizando la técnica Decir-Mostrar-Hacer.
Se aplicó benzocaína tópica al 20% antes de la articaína al 4% con epinefrina 1:100.000.
El dolor durante la anestesia se evaluó con la escala FLACC.
Se reevaluó la ansiedad post-anestesia y se verificó la adecuación de la anestesia.
Se realizó la extracción dental con fórceps; se registraron el dolor, la ansiedad y la duración del procedimiento.
Tras la extracción, se evaluaron la fractura dental y el desgarro gingival, y se dieron instrucciones postoperatorias.
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Comparador activo: Brazo 2: Fórceps convencional - 40 participantes
- Brazo de control: Extracción de los primeros y segundos molares primarios mandibulares utilizando instrumentos convencionales, incluyendo elevadores periostales, elevadores rectos y fórceps pediátricos convencionales, siguiendo la práctica clínica estándar.
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Tras obtener el historial médico del niño, se evaluaron mediante exámenes clínicos y radiográficos la restauración de los molares primarios inferiores y la necesidad de extracción.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores.
Los participantes fueron aleatorizados mediante una secuencia generada por ordenador (www.randomization.com).
La ansiedad basal se midió mediante la frecuencia del pulso y la Escala de Imagen Facial.
El procedimiento se explicó utilizando la técnica Decir-Mostrar-Hacer.
Se aplicó benzocaína tópica al 20% antes de la articaína al 4% con adrenalina 1:100.000.
El dolor durante la anestesia se evaluó con la escala FLACC.
Se reevaluó la ansiedad post-anestesia y se verificó la adecuación de la anestesia.
La extracción dental se realizó con fórceps convencionales; se registraron el dolor, la ansiedad y la duración del procedimiento.
Tras la extracción, se evaluaron la fractura dental y el desgarro gingival, y se dieron instrucciones postoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor dental
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia local (desde la inserción de la aguja hasta la retirada de la aguja). Durante la extracción dental (desde la aplicación de fórceps en el diente hasta la extracción del diente).
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Intensidad del dolor evaluada mediante la escala de observación conductual FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), con una puntuación total de 0 a 10 (0 = Relajación, 1 - 3 = Molestia leve, 4 - 6 = Molestia moderada, 7 - 10 = Molestia grave)
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Durante la administración de anestesia local (desde la inserción de la aguja hasta la retirada de la aguja). Durante la extracción dental (desde la aplicación de fórceps en el diente hasta la extracción del diente).
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Tiempo de Extracción
Periodo de tiempo: Periprocedimentalmente (durante la extracción), desde el segundo en que se aplican los fórceps en el diente hasta el segundo en que el diente sale.
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Duración del procedimiento de extracción medida desde la aplicación de los fórceps hasta la extracción completa del diente.
- Unidad de medida: Segundos.
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Periprocedimentalmente (durante la extracción), desde el segundo en que se aplican los fórceps en el diente hasta el segundo en que el diente sale.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad Dental - Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: - Línea de base (al sentarse, antes del procedimiento). - Después de la administración de anestesia local. - Durante la extracción.
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Ansiedad evaluada objetivamente mediante la frecuencia del pulso utilizando un pulsioxímetro.
Unidad de medida: Latidos por minuto (lpm)
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- Línea de base (al sentarse, antes del procedimiento). - Después de la administración de anestesia local. - Durante la extracción.
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Ansiedad Dental - Escala de Imagen Facial (FIS)
Periodo de tiempo: - Línea de base (al sentarse, antes del procedimiento). - Después de la administración de anestesia local. - Inmediatamente después de la extracción.
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Ansiedad evaluada subjetivamente mediante la Escala de Imagen Facial (puntuación 1-5), de muy feliz (puntuación = 1) a muy infeliz (puntuación = 5).
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- Línea de base (al sentarse, antes del procedimiento). - Después de la administración de anestesia local. - Inmediatamente después de la extracción.
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción.
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Presencia o ausencia de fractura dental y/o desgarro de tejidos blandos documentada en el formulario estructurado de recogida de datos.
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Inmediatamente después de la extracción.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laskar S, Singh M, Suman A, Sahu S, Mishra BP, Sahoo A. Efficacy of the Atraumatic Physics Forceps Over Conventional Extraction Forceps in Extraction of Tooth-Does it Offer an Alternative in All Types of Extraction or Only can be Used in Few Selected Types of Extraction: A Comparative Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S859-S862. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_27_22. Epub 2022 Jul 13.
- Mutashar HA, Abdulrazaq SS. Evaluation and Comparison of Physics Forceps and Conventional Forceps in Bilateral Dental Extraction: A Randomized, Split-Mouth, Clinical Study. Cureus. 2023 Apr 27;15(4):e38206. doi: 10.7759/cureus.38206. eCollection 2023 Apr.
- Kapila S, Kaur T, Bhullar RS, Sandhu A, Dhawan A, Kaur A. Use of Physics Forceps in Atraumatic Orthodontic Extractions of Bilateral Premolars: A Randomized Control Clinical Study. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Sep;19(3):347-354. doi: 10.1007/s12663-020-01347-6. Epub 2020 May 5.
- Hariharan S, Narayanan V, Soh CL. Split-mouth comparison of physics forceps and extraction forceps in orthodontic extraction of upper premolars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):e137-40. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.06.013. Epub 2014 Jul 8.
- Elicherla SR, Bandi S, Nunna M, Saikiran KV, Sahithi V, Nuvvula S. Comparative evaluation of efficacy of Physics Forceps versus conventional forceps in pediatric dental extractions: a prospective randomized study. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Dec;21(6):547-556. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.6.547. Epub 2021 Nov 26.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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