- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07366788
Kliniska resultat av extraktion av mandibulära primära molarer med fysikpincett hos barn
Utvärdering av tandvärk, ångest och extraktionseffektivitet vid extraktion av mandibulära primära molarer med fysikförsedda tång hos barn i åldern 6–9 år: En randomiserad klinisk prövning
Att dra ut tänder är en vanlig procedur som ofta förknippas med smärta, rädsla och obehag, särskilt hos barnpatienter, vilket kan leda till en negativ inställning till tandvård. Därför är det av klinisk betydelse att identifiera tekniker som minskar smärta och ångest samtidigt som de förbättrar procedureffektiviteten.
Denna randomiserade kliniska studie syftade till att utvärdera effektiviteten av Physics-tång på tandsmärta, ångest och extraktion hos barn i åldern 6-9 år som genomgår extraktion av mjölktänder.
Behöriga barn som behöver extraktion av nedre mjölktänder kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper baserat på vilken typ av extraktionstång som används (Physics eller konventionell).
Tandvårdsångest kommer att bedömas med både fysiologiska mått (pulsfrekvens) och subjektiva mått (Facial Image Scale).
Smärtupplevelse kommer att utvärderas med FLACC-smärtskalan under lokalbedövning och tandextraktion.
Varaktigheten av extraktionsproceduren kommer att registreras, och eventuella intraoperativa komplikationer kommer att dokumenteras.
Resultaten av denna studie ger kliniska bevis om effektiviteten av Physics-tång för att minska smärta och ångest samt förbättra extraktionseffektiviteten hos barnpatienter på en tandvårdsmottagning, vilket leder till bättre kliniska beslut och förbättrad vård för barnpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker användningen av fysiktång jämfört med konventionell tång vid extraktion av mandibulära primära molarer hos barn med tandvårdsbehov. Extraktion av primära molarer är en ofta utförd procedur inom pedodonti och är ofta förknippad med tandvårdsångest, smärtupplevelse och utmaningar i beteendehantering. Att förbättra extraktionstekniker kan positivt påverka barnets upplevelse såväl som klinikerns effektivitet.
Studien fokuserar på att utvärdera om användningen av fysiktång kan bidra till ett mer gynnsamt kliniskt och patientcentrerat utfall jämfört med traditionella extraktionsinstrument. Ingreppet introducerar inga ytterligare eller experimentella tandvårdsprocedurer, eftersom alla tandextraktioner som ingår i studien är kliniskt indikerade och utförs som en del av rutinmässig tandvård.
Jämförelsen mellan de två extraktionsmetoderna syftar till att bedöma deras inverkan på barnets komfort, känslomässiga respons under behandling och procedurmässig effektivitet. Särskild uppmärksamhet ägnas åt utfall relaterade till smärtupplevelse, ångestnivåer och den totala varaktigheten av extraktionsproceduren, eftersom dessa faktorer spelar en betydande roll i pedodontisk hantering.
Förutom patientcentrerade utfall beaktar studien även operatörsrelaterade och procedurmässiga aspekter, inklusive användarvänlighet och förekomst av intraoperativa svårigheter eller komplikationer. Alla kliniska procedurer utförs enligt standardprotokoll för pedodonti, vilket säkerställer att patientsäkerhet och etiska principer fullt ut respekteras.
Data som samlas in från denna studie är avsedda att ge kliniskt meningsfull insikt i huruvida fysiktång erbjuder fördelar jämfört med konventionell tång i rutinmässig pedodontisk praxis. Resultaten kan stödja evidensbaserat beslutsfattande vid val av extraktionsinstrument för barn och kan bidra till att förbättra den övergripande kvaliteten på vård vid extraktion av primära tänder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien
- Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För båda grupperna var inklusionskriterierna:
- Barn i åldern 6–9 år.
- Friska barn utan tidigare neurologiska störningar eller systemiska sjukdomar.
- Mandibulära mjölktänder indikerade för extraktion, med minst hälften av rotlängden kvar.
- Samarbetsvilligt beteende klassificerat som Frankl 3–4.
- Frånvaro av akut inflammation eller aktiv periapikal/periodontal infektion vid tidpunkten för extraktionen.
Exklusionskriterier:
- 1. Barn som tog mediciner som kan förändra smärtuppfattning eller blödningsbenägenhet.
2. Tänder med otillräcklig rotstruktur som gjorde extraktion tekniskt omöjlig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Fysikpincett - 40 deltagare.
- Interventionsarm: Extraktion av mandibulära primära första och andra molarer med fysikpincetter.
Efter ytanestesi med 20 % benzokaingel administrerades lokalbedövning med 4 % artikain med 1:100 000 adrenalin.
Tandextraktion utfördes enligt tillverkarens instruktioner, utan konventionella rotationsrörelser.
|
Efter att ha inhämtat barnets medicinska historia bedömdes den nedre mjölktandens restaurerbarhet och behovet av extraktion genom kliniska och radiografiska undersökningar.
Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrar/vårdnadshavare.
Deltagarna randomiserades med en datorgenererad sekvens (www.randomization.com).
Baslinjeångest mättes via puls och Facial Image Scale.
Proceduren förklarades med Tell-Show-Do-metoden.
Topikal 20% bensokain applicerades före 4% artikain med 1:100.000
epinefrin.
Smärta under bedövning bedömdes med FLACC.
Post-bedövningsångest bedömdes på nytt och bedövningens adekvathet verifierades.
Tandextraktion utfördes med fysik; smärta, ångest och procedurtid registrerades.
Efter extraktion utvärderades tandfraktur, gingival rivning och postoperativa instruktioner gavs.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Konventionella fångpincetter - 40 deltagare
- Kontrollarm: Extraktion av mandibulära primära första och andra molarer med konventionella instrument, inklusive periostalelevatorer, raka elevatorer och konventionella pediatriska tänger, enligt standard klinisk praxis.
|
Efter att ha inhämtat barnets medicinska historia bedömdes kliniska och radiologiska undersökningar av restaurerbarheten av nedre mjölktänder och behovet av extraktion.
Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrar/vårdnadshavare.
Deltagarna randomiserades med hjälp av en datorgenererad sekvens (www.randomization.com).
Baslinjeångest mättes via puls och Facial Image Scale.
Proceduren förklarades med hjälp av Tell-Show-Do.
Topikal 20% benzokain applicerades före 4% artikain med 1:100.000
epinefrin.
Smärta under anestesi bedömdes med FLACC.
Postanestesiångest bedömdes på nytt och anestesins tillräcklighet verifierades.
Tandextraktion utfördes med konventionella tänger; smärta, ångest och procedurtid registrerades.
Efter extraktion utvärderades tandfraktur, gingivalrivning och postoperativa instruktioner gavs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandvärk
Tidsram: Under lokalbedövning (från nålinfästning tills nålen dras ut). Under tandextraktion (från fästning av tandläkartång på tanden tills tanden avlägsnas).
|
Smärtintensitet bedömd med FLACC-skalan för beteendeobservation (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), med en totalpoäng från 0 till 10 (0 = Avslappning, 1 - 3 = Lätt obehag, 4 - 6 = Måttligt obehag, 7 - 10 = Kraftigt obehag)
|
Under lokalbedövning (från nålinfästning tills nålen dras ut). Under tandextraktion (från fästning av tandläkartång på tanden tills tanden avlägsnas).
|
|
Extraktionstid
Tidsram: Periprocedurellt (under extraktion), från det ögonblick fången appliceras på tanden tills ögonblicket tanden är ute.
|
Varaktighet för extraktionsproceduren mätt från tångapplicering tills tanden är helt borttagen.
- Måttenhet: Sekunder.
|
Periprocedurellt (under extraktion), från det ögonblick fången appliceras på tanden tills ögonblicket tanden är ute.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentalångest - Pulsfrekvens
Tidsram: - Baslinje (vid sittning, före ingrepp). - Efter lokalbedövning. - Under extraktion.
|
Ångest bedöms objektivt med hjälp av pulsfrekvens mätt med en pulsximeter.
Mätenhet: Slag per minut (bpm) |
- Baslinje (vid sittning, före ingrepp). - Efter lokalbedövning. - Under extraktion.
|
|
Dental Anxiety - Facial Image Scale (FIS)
Tidsram: - Baslinje (vid placering, före ingrepp). - Efter lokalbedövning. - Omedelbart efter extraktion.
|
Ångest bedöms subjektivt med Facial Image Scale (poäng 1-5), mycket glad (poäng=1) till mycket olycklig (poäng=5).
|
- Baslinje (vid placering, före ingrepp). - Efter lokalbedövning. - Omedelbart efter extraktion.
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter extraktion.
|
Närvaro eller frånvaro av tandfraktur och/eller mjukvävnadsriva dokumenterad på strukturerat datainsamlingsformulär.
|
Omedelbart efter extraktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laskar S, Singh M, Suman A, Sahu S, Mishra BP, Sahoo A. Efficacy of the Atraumatic Physics Forceps Over Conventional Extraction Forceps in Extraction of Tooth-Does it Offer an Alternative in All Types of Extraction or Only can be Used in Few Selected Types of Extraction: A Comparative Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S859-S862. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_27_22. Epub 2022 Jul 13.
- Mutashar HA, Abdulrazaq SS. Evaluation and Comparison of Physics Forceps and Conventional Forceps in Bilateral Dental Extraction: A Randomized, Split-Mouth, Clinical Study. Cureus. 2023 Apr 27;15(4):e38206. doi: 10.7759/cureus.38206. eCollection 2023 Apr.
- Kapila S, Kaur T, Bhullar RS, Sandhu A, Dhawan A, Kaur A. Use of Physics Forceps in Atraumatic Orthodontic Extractions of Bilateral Premolars: A Randomized Control Clinical Study. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Sep;19(3):347-354. doi: 10.1007/s12663-020-01347-6. Epub 2020 May 5.
- Hariharan S, Narayanan V, Soh CL. Split-mouth comparison of physics forceps and extraction forceps in orthodontic extraction of upper premolars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):e137-40. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.06.013. Epub 2014 Jul 8.
- Elicherla SR, Bandi S, Nunna M, Saikiran KV, Sahithi V, Nuvvula S. Comparative evaluation of efficacy of Physics Forceps versus conventional forceps in pediatric dental extractions: a prospective randomized study. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Dec;21(6):547-556. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.6.547. Epub 2021 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Pedo-10-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .