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아동에서 물리학적 포셉을 이용한 하악 유구치 발치의 임상 결과

2026년 3월 17일 업데이트: Damascus University

6-9세 아동에서 하악 유구치 발치 시 물리학적 겸자(Physics Forceps) 사용에 따른 치통, 불안 및 발치 효율 평가: 무작위 임상시험

발치(치아 발치)는 일반적인 시술이며, 특히 소아 환자에서 통증, 두려움 및 불편함과 관련이 있어 치과에 대한 부정적인 태도를 초래할 수 있습니다. 따라서 통증과 불안을 줄이고 시술 효율성을 향상시키는 기법을 파악하는 것은 임상적으로 중요합니다.

이 무작위 임상시험은 6-9세 어린이의 유구치 발치 시 Physics 포셉의 효율성을 치과 통증, 불안 및 발치에 대해 평가하는 것을 목표로 합니다.

하악 유구치 발치가 필요한 적격 어린이는 사용된 발치 포셉 유형(Physics 또는 일반)에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.

치과 불안은 생리학적 측정(맥박수)과 주관적 측정(Facial Image Scale)을 모두 사용하여 평가됩니다.

통증 지각은 국소 마취 투여 및 치아 발치 중 FLACC 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.

발치 시술 지속 시간이 기록되며, 모든 수술 중 합병증이 문서화됩니다.

이 연구 결과는 치과 클리닉에서 소아 환자의 통증과 불안을 줄이고 발치 효율성을 향상시키는 데 있어 Physics 포셉의 효과성에 관한 임상적 증거를 제공하여 더 나은 임상적 의사 결정과 향상된 소아 환자 치료로 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 소아 치과 환자의 하악 유구치 발치 시 전통적인 발치기와 비교하여 물리학적 발치기의 사용을 조사합니다. 유구치 발치는 소아 치과에서 자주 수행되는 시술로, 치과 불안, 통증 인지, 행동 관리 문제와 관련이 있는 경우가 많습니다. 발치 기술을 개선하면 아동의 경험과 의료진의 효율성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구는 물리학적 발치기의 사용이 전통적인 발치 도구와 비교하여 더 유리한 임상적 및 환자 중심의 결과에 기여할 수 있는지 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 중재는 연구에 포함된 모든 치아 발치가 임상적으로 적응증이 있고 일상적인 치과 치료의 일부로 수행되므로 추가적이거나 실험적인 치과 시술을 도입하지 않습니다.

두 발치 접근법 간의 비교는 아동의 편안함, 치료 중 정서적 반응 및 시술 효율성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 통증 인지, 불안 수준 및 발치 시술의 전체 소요 시간과 관련된 결과에 특별한 주의를 기울입니다. 이러한 요소들은 소아 치과 치료에서 중요한 역할을 하기 때문입니다.

환자 중심 결과 외에도, 이 연구는 사용 용이성 및 술 중 어려움이나 합병증 발생을 포함한 술자 관련 및 시술적 측면도 고려합니다. 모든 임상 시술은 표준 소아 치과 프로토콜에 따라 수행되어 환자 안전과 윤리적 원칙이 완전히 존중되도록 합니다.

이 연구에서 수집된 데이터는 일상적인 소아 치과 진료에서 물리학적 발치기가 전통적인 발치기에 비해 장점을 제공하는지에 대한 임상적으로 의미 있는 통찰력을 제공하기 위한 것입니다. 결과는 어린이를 위한 발치 도구를 선택할 때 근거 기반 의사 결정을 지원하고, 유치 발치 시 전반적인 치료의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아
      • Damascus, 시리아
        • Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

두 그룹 모두에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다:

  1. 6세에서 9세 사이의 어린이.
  2. 신경계 장애나 전신성 질환의 병력이 없는 건강한 어린이.
  3. 적어도 뿌리 길이의 절반 이상이 남아 있고 발치가 필요한 하악 유구치.
  4. Frankl 3-4로 분류되는 협조적인 행동.
  5. 발치 시기에 급성 염증이나 활동성 치근단/치주 감염이 없는 경우.

제외 기준:

- 1. 통증 인식이나 출혈 경향을 변화시킬 수 있는 약물을 복용 중인 어린이.

2. 발치가 기술적으로 불가능할 정도로 뿌리 구조가 불충분한 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1: 피직스 포셉 - 40명 참가자.
- 중재군: 물리학적 포셉을 사용한 하악 유구치 제1대구치 및 제2대구치의 발치. 20% 벤조카인 젤로 표면 마취를 한 후, 1:100,000 에피네프린이 포함된 4% 아르티카인으로 국소 마취를 시행하였습니다. 치아 발치는 제조사의 지침에 따라, 기존의 회전 운동 없이 수행되었습니다.
장치: ARM 1 물리적 겸자 (참가자 40명)
아동의 병력을 확보한 후, 하악 유구치의 수복 가능성과 발치 필요성은 임상적 및 방사선학적 검사를 통해 평가되었습니다. 부모/보호자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 참가자는 컴퓨터 생성 시퀀스(www.randomization.com)를 사용하여 무작위 배정되었습니다. 기초 불안은 맥박수와 Facial Image Scale을 통해 측정되었습니다. Tell-Show-Do 방법을 사용하여 시술을 설명했습니다. 4% 아르티카인(에피네프린 1:100,000 함유) 투여 전에 20% 벤조카인 국소마취제를 적용했습니다. 마취 중 통증은 FLACC로 평가되었습니다. 마취 후 불안을 재평가하고 마취 적절성을 확인했습니다. 물리적 힘으로 치아 발치를 시행했으며, 통증, 불안 및 시술 지속 시간을 기록했습니다. 발치 후 치아 파절, 잇몸 찢어짐을 평가하고 수술 후 지침을 제공했습니다.
활성 비교기: Arm 2: 기존 겸자 - 40명 참가자
- 대조군: 표준 임상 실무에 따라 치골 박리기, 직립형 박리기, 일반 소아용 겸자 등 전통적인 도구를 사용하여 하악 유구치 제1대구치와 제2대구치를 발치합니다.
장치: ARM 2 기존 겸자 (참가자 40명)
아동의 병력을 확보한 후, 임상 및 방사선 검사를 통해 하악 유구치의 보존 가능성과 발치 필요성을 평가했습니다. 부모/보호자로부터 서면 동의를 받았습니다. 참가자는 컴퓨터 생성 시퀀스(www.randomization.com)를 사용하여 무작위 배정되었습니다. 기초 불안은 맥박수와 얼굴 표정 척도(Facial Image Scale)를 통해 측정했습니다. Tell-Show-Do 방법을 사용하여 시술을 설명했습니다. 4% 아르티카인(에피네프린 1:100,000 첨가) 주입 전에 20% 벤조카인 국소마취제를 적용했습니다. 마취 중 통증은 FLACC 척도로 평가했습니다. 마취 후 불안을 재평가하고 마취 적절성을 확인했습니다. 전통적 발치 겸자를 사용하여 발치를 시행했으며, 통증, 불안 및 시술 지속 시간을 기록했습니다. 발치 후 치아 파절, 잇몸 손상을 평가하고 수술 후 지침을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치통
기간: 국소 마취 시행 중(바늘 삽입부터 바늘 제거까지). 치아 발치 중(치아에 견인자 적용부터 치아 제거까지).
FLACC 행동 관찰 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성)를 사용하여 평가한 통증 강도, 총점 0~10점(0 = 이완 상태, 1-3 = 경미한 불편감, 4-6 = 중등도 불편감, 7-10 = 심한 불편감)
국소 마취 시행 중(바늘 삽입부터 바늘 제거까지). 치아 발치 중(치아에 견인자 적용부터 치아 제거까지).
추출 시간
기간: 주변수술적으로(발치 중), 집게가 치아에 적용되는 순간부터 치아가 나오는 순간까지.
발치 절차의 지속 시간은 포셉스 적용 시점부터 치아가 완전히 제거될 때까지 측정됩니다. - 측정 단위: 초.
주변수술적으로(발치 중), 집게가 치아에 적용되는 순간부터 치아가 나오는 순간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 불안 - 맥박수
기간: - 베이스라인 (착석 시, 시술 전). - 국소 마취제 투여 후. - 발치 중.
맥박 산소 포화도 측정기를 사용하여 맥박수로 객관적으로 평가된 불안. 측정 단위: 분당 박동수 (bpm)
- 베이스라인 (착석 시, 시술 전). - 국소 마취제 투여 후. - 발치 중.
치과 불안 - 얼굴 이미지 척도 (FIS)
기간: - 기준선 (착석 시, 시술 전). - 국소 마취 투여 후. - 발치 직후.
주관적으로 평가된 불안은 얼굴 이미지 척도(점수 1-5)를 사용하여 매우 행복함(점수=1)에서 매우 불행함(점수=5)까지 측정되었습니다.
- 기준선 (착석 시, 시술 전). - 국소 마취 투여 후. - 발치 직후.
수술 중 합병증
기간: 추출 직후.
구조화된 데이터 수집 양식에 기록된 치아 파절 및/또는 연조직 파열의 유무.
추출 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Pedo-10-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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