- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07366788
Klinische resultaten van extractie van primaire molaren in de onderkaak met fysicatangen bij kinderen
Evaluatie van tandpijn, angst en extractie-efficiëntie bij extractie van mandibulaire primaire molaren met behulp van physics forceps bij kinderen van 6-9 jaar: een gerandomiseerde klinische studie
Het trekken van tanden is een veelvoorkomende procedure en wordt vaak geassocieerd met pijn, angst en ongemak, vooral bij pediatrische patiënten, wat kan leiden tot een negatieve houding ten opzichte van de tandheelkunde. Daarom is het klinisch belangrijk om technieken te identificeren die pijn en angst verminderen en tegelijkertijd de procedurele efficiëntie verbeteren.
Deze gerandomiseerde klinische studie had tot doel de efficiëntie van Physics-tang op tandpijn, angst en extractie te evalueren bij kinderen van 6-9 jaar die een primaire molaire extractie ondergaan.
In aanmerking komende kinderen die extractie van onderste primaire molaren nodig hebben, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen op basis van het type extractietang dat wordt gebruikt (Physics of conventioneel).
Tandheelkundige angst wordt beoordeeld met behulp van zowel fysiologische metingen (polssnelheid) als subjectieve metingen (Facial Image Scale).
Pijnperceptie wordt geëvalueerd met behulp van de FLACC-pijnschaal tijdens toediening van lokale anesthesie en tandextractie.
De duur van de extractieprocedure wordt geregistreerd en eventuele intraoperatieve complicaties worden gedocumenteerd.
De bevindingen van deze studie leveren klinisch bewijs over de effectiviteit van Physics-tang bij het verminderen van pijn en angst en het verbeteren van de extractie-efficiëntie bij pediatrische patiënten in een tandheelkundige kliniek, wat leidt tot betere klinische besluitvorming en verbeterde zorg voor pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het gebruik van een physics-tang in vergelijking met een conventionele tang tijdens het trekken van onderkaakse melkmolaren bij pediatrische tandheelkundige patiënten. Het trekken van melkmolaren is een veel uitgevoerde procedure in de pediatrische tandheelkunde en gaat vaak gepaard met tandheelkundige angst, pijnperceptie en uitdagingen op het gebied van gedragsmanagement. Het verbeteren van extractietechnieken kan een positieve invloed hebben op de ervaring van het kind en de efficiëntie van de clinicus.
De studie richt zich op het evalueren of het gebruik van een physics-tang kan bijdragen aan een gunstiger klinisch en patiëntgericht resultaat in vergelijking met traditionele extractie-instrumenten. De interventie introduceert geen aanvullende of experimentele tandheelkundige procedures, aangezien alle tandextracties die in de studie zijn opgenomen klinisch geïndiceerd zijn en worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige tandheelkundige zorg.
De vergelijking tussen de twee extractiebenaderingen heeft tot doel hun impact op het comfort van het kind, de emotionele respons tijdens de behandeling en de procedurele efficiëntie te beoordelen. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan uitkomsten met betrekking tot pijnperceptie, angstniveaus en de totale duur van de extractieprocedure, aangezien deze factoren een belangrijke rol spelen in de pediatrische tandheelkundige behandeling.
Naast patiëntgerichte uitkomsten houdt de studie ook rekening met operator-gerelateerde en procedurele aspecten, waaronder gebruiksgemak en het optreden van intraoperatieve moeilijkheden of complicaties. Alle klinische procedures worden uitgevoerd volgens standaard pediatrische tandheelkundige protocollen, zodat de patiëntveiligheid en ethische principes volledig worden gerespecteerd.
De gegevens die uit deze studie worden verzameld, zijn bedoeld om klinisch betekenisvol inzicht te geven in of Physics-tangen voordelen bieden ten opzichte van conventionele tangen in de routinematige pediatrische tandheelkundige praktijk. De resultaten kunnen evidence-based besluitvorming ondersteunen bij het selecteren van extractie-instrumenten voor kinderen en kunnen bijdragen aan het verbeteren van de algehele kwaliteit van zorg tijdens het trekken van melktanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrië
- Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor beide groepen waren de inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 6 - 9 jaar.
- Gezonde kinderen zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of systemische ziekten.
- Mandibulaire primaire molaren die geïndiceerd waren voor extractie, met ten minste de helft van de wortellengte intact.
- Coöperatief gedrag geclassificeerd als Frankl 3 - 4.
- Afwezigheid van acute ontsteking of actieve periapicale/parodontale infectie op het moment van extractie.
Exclusiecriteria:
- 1. Kinderen die medicijnen gebruikten die de pijnperceptie of bloedingsneiging kunnen beïnvloeden.
2. Tanden met onvoldoende wortelstructuur die extractie technisch onuitvoerbaar maakten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Fysicatangen - 40 deelnemers.
- Interventie-arm: Extractie van mandibulaire primaire eerste en tweede molaren met behulp van Physics-tangen.
Na lokale anesthesie met 20% benzocaïne gel, werd lokale anesthesie toegediend met 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine.
De tandextractie werd uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant, zonder conventionele roterende bewegingen.
|
Na het verkrijgen van de medische geschiedenis van het kind, werden klinische en radiografische onderzoeken uitgevoerd om de herstelbaarheid van onderste primaire molaren en de noodzaak van extractie te beoordelen.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van ouders/voogden.
Deelnemers werden gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerde reeks (www.randomization.com).
Baseline-angst werd gemeten via polsslag en de Facial Image Scale.
De procedure werd uitgelegd met behulp van Tell-Show-Do.
Topical 20% benzocaïne werd aangebracht vóór 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine.
Pijn tijdens anesthesie werd beoordeeld met FLACC.
Post-anesthesie-angst werd opnieuw beoordeeld en de adequaatheid van anesthesie werd geverifieerd.
Tandextractie werd uitgevoerd met fysica; pijn, angst en procedureduur werden geregistreerd.
Na extractie werden tandfractuur en gingiva-scheuring geëvalueerd, en postoperatieve instructies werden gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Conventionele forceps - 40 deelnemers
- Controlegroep: Extractie van mandibulaire primaire eerste en tweede molaren met conventionele instrumenten, waaronder periostale elevatoren, rechte elevatoren en conventionele pediatrische tangen, volgens standaard klinische praktijk.
|
Na het verkrijgen van de medische geschiedenis van het kind, werden klinische en radiografische onderzoeken uitgevoerd om de herstelbaarheid van onderste melkkiezen en de noodzaak van extractie te beoordelen.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van ouders/voogden.
Deelnemers werden gerandomiseerd met behulp van een door een computer gegenereerde reeks (www.randomization.com).
Baseline-angst werd gemeten via polsslag en de Facial Image Scale.
De procedure werd uitgelegd met Tell-Show-Do.
Topical 20% benzocaïne werd aangebracht vóór 4% articaïne met 1:100.00 epinefrine.
Pijn tijdens anesthesie werd beoordeeld met FLACC.
Post-anesthesie-angst werd opnieuw beoordeeld en de anesthesie-adequaatheid werd geverifieerd.
Tandextractie werd uitgevoerd met conventionele tangen; pijn, angst en procedureduur werden geregistreerd.
Na extractie werden tandfractuur, gingivascheuring geëvalueerd en werden postoperatieve instructies gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandpijn
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van lokale anesthesie (vanaf de naaldinbrenging tot het terugtrekken van de naald). Tijdens de tandextractie (vanaf het aanbrengen van de tang op de tand tot het verwijderen van de tand).
|
Pijnintensiteit beoordeeld met de FLACC gedragsobservatieschaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), met een totaalscore van 0 tot 10 (0 = Ontspanning, 1 - 3 = Mild ongemak, 4 - 6 = Matig ongemak, 7 - 10 = Ernstig ongemak)
|
Tijdens de toediening van lokale anesthesie (vanaf de naaldinbrenging tot het terugtrekken van de naald). Tijdens de tandextractie (vanaf het aanbrengen van de tang op de tand tot het verwijderen van de tand).
|
|
Extractietijd
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens extractie), vanaf het moment dat de tang op de tand wordt geplaatst tot het moment dat de tand eruit is.
|
Duur van de extractieprocedure gemeten vanaf de toepassing van de tang tot volledige verwijdering van de tand.
- Maateenheid: Seconden.
|
Periprocedureel (tijdens extractie), vanaf het moment dat de tang op de tand wordt geplaatst tot het moment dat de tand eruit is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentale Angst - Polssnelheid
Tijdsspanne: - Uitgangswaarde (bij het plaatsnemen, vóór de procedure). - Na toediening van lokale anesthesie. - Tijdens de extractie.
|
Angst objectief beoordeeld door middel van polssnelheid met behulp van een pulsoximeter.
Meetunit: Slagen per minuut (bpm)
|
- Uitgangswaarde (bij het plaatsnemen, vóór de procedure). - Na toediening van lokale anesthesie. - Tijdens de extractie.
|
|
Dentale Angst - Gezichtsbeeldschaal (FIS)
Tijdsspanne: - Baseline (bij plaatsing, voor de procedure). - Na toediening van lokale anesthesie. - Onmiddellijk na extractie.
|
Angst subjectief beoordeeld met behulp van de Facial Image Scale (score 1-5), zeer blij (score =1) tot zeer ongelukkig (score =5).
|
- Baseline (bij plaatsing, voor de procedure). - Na toediening van lokale anesthesie. - Onmiddellijk na extractie.
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extractie.
|
Aanwezigheid of afwezigheid van tandfractuur en/of weke delen scheur gedocumenteerd op gestructureerd gegevensverzamelingsformulier.
|
Onmiddellijk na extractie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laskar S, Singh M, Suman A, Sahu S, Mishra BP, Sahoo A. Efficacy of the Atraumatic Physics Forceps Over Conventional Extraction Forceps in Extraction of Tooth-Does it Offer an Alternative in All Types of Extraction or Only can be Used in Few Selected Types of Extraction: A Comparative Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S859-S862. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_27_22. Epub 2022 Jul 13.
- Mutashar HA, Abdulrazaq SS. Evaluation and Comparison of Physics Forceps and Conventional Forceps in Bilateral Dental Extraction: A Randomized, Split-Mouth, Clinical Study. Cureus. 2023 Apr 27;15(4):e38206. doi: 10.7759/cureus.38206. eCollection 2023 Apr.
- Kapila S, Kaur T, Bhullar RS, Sandhu A, Dhawan A, Kaur A. Use of Physics Forceps in Atraumatic Orthodontic Extractions of Bilateral Premolars: A Randomized Control Clinical Study. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Sep;19(3):347-354. doi: 10.1007/s12663-020-01347-6. Epub 2020 May 5.
- Hariharan S, Narayanan V, Soh CL. Split-mouth comparison of physics forceps and extraction forceps in orthodontic extraction of upper premolars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):e137-40. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.06.013. Epub 2014 Jul 8.
- Elicherla SR, Bandi S, Nunna M, Saikiran KV, Sahithi V, Nuvvula S. Comparative evaluation of efficacy of Physics Forceps versus conventional forceps in pediatric dental extractions: a prospective randomized study. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Dec;21(6):547-556. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.6.547. Epub 2021 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Pedo-10-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .