Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av ekstraksjon av mandibulære primære molarer med fysikk-klemmer hos barn

17. mars 2026 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av tannsmerter, angst og effektivitet ved ekstraksjon av mandibulære melketenner med fysikk-tang hos barn i alderen 6–9 år: En randomisert klinisk studie

Tannekstraksjon er en vanlig prosedyre og er ofte forbundet med smerte, frykt og ubehag, spesielt hos pediatriske pasienter, noe som kan føre til en negativ holdning til tannhelsetjenester. Derfor er det av klinisk betydning å identifisere teknikker som reduserer smerte og angst samtidig som de forbedrer prosedyreeffektiviteten.

Denne randomiserte kliniske studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av Physics-tang på tannsmerte, angst og ekstraksjon hos barn i alderen 6-9 år som gjennomgikk ekstraksjon av primære molarer.

Kvalifiserte barn som trenger ekstraksjon av nedre primære molarer vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper basert på typen ekstraksjonstang som brukes (Physics eller konvensjonell).

Tannhelseangst vil bli vurdert ved bruk av både fysiologiske mål (pulsfrekvens) og subjektive mål (Facial Image Scale).

Smerteoppfatning vil bli evaluert ved bruk av FLACC-smerte-skalaen under administrering av lokalbedøvelse og tannekstraksjon.

Varigheten av ekstraksjonsprosedyren vil bli registrert, og eventuelle intraoperative komplikasjoner vil bli dokumentert.

Funnene fra denne studien gir klinisk bevis for effektiviteten av Physics-tang i å redusere smerte og angst og forbedre ekstraksjonseffektiviteten hos pediatriske pasienter på en tannklinikk, noe som fører til bedre klinisk beslutningstaking og forbedret pediatrisk pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker bruken av fysikk-tang sammenlignet med konvensjonell tang under ekstraksjon av mandibulære primærmolarer hos pediatriske tannpasienter. Ekstraksjon av primærmolarer er en hyppig utført prosedyre i pediatrisk odontologi og er ofte forbundet med tannangst, smerteopplevelse og atferdsmessige håndteringsutfordringer. Forbedring av ekstraksjonsteknikker kan positivt påvirke barnets opplevelse samt klinikerens effektivitet.

Studien fokuserer på å evaluere om bruken av fysikk-tang kan bidra til et mer gunstig klinisk og pasientsentrert utfall sammenlignet med tradisjonelle ekstraksjonsinstrumenter. Intervensjonen introduserer ikke noen ekstra eller eksperimentelle tannprosedyrer, da alle tannekstraksjoner inkludert i studien er klinisk indikert og utført som del av rutinemessig tannbehandling.

Sammenligningen mellom de to ekstraksjonsmetodene har som mål å vurdere deres innvirkning på barnets komfort, emosjonelle respons under behandling og prosedyreeffektivitet. Spesiell oppmerksomhet rettes mot utfall relatert til smerteopplevelse, angstnivåer og den totale varigheten av ekstraksjonsprosedyren, da disse faktorene spiller en betydelig rolle i pediatrisk tannhelsehåndtering.

I tillegg til pasientsentrerte utfall, vurderer studien også operatørrelaterte og prosedyremessige aspekter, inkludert brukervennlighet og forekomst av intraoperative vanskeligheter eller komplikasjoner. Alle kliniske prosedyrer utføres i henhold til standard pediatriske tannprotokoller, noe som sikrer at pasientsikkerhet og etiske prinsipper fullt ut respekteres.

Data samlet fra denne studien har som mål å gi klinisk meningsfull innsikt i om fysikk-tang gir fordeler fremfor konvensjonell tang i rutinemessig pediatrisk tannpraksis. Resultatene kan støtte evidensbasert beslutningstaking ved valg av ekstraksjonsinstrumenter for barn og kan bidra til å forbedre den generelle kvaliteten på omsorgen under primærtannekstraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Syria
      • Damascus, Syria
        • Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For begge grupper var inklusjonskriteriene:

  1. Barn i alderen 6–9 år.
  2. Friske barn uten historikk for nevrologiske lidelser eller systemiske sykdommer.
  3. Mandibulære primærmolarer indikert for ekstraksjon, med minst halvparten av rotlengden igjen.
  4. Samarbeidsatferd klassifisert som Frankl 3–4.
  5. Fravær av akutt betennelse eller aktiv periapikal/periodontal infeksjon ved ekstraksjonstidspunktet.

Eksklusjonskriterier:

- 1. Barn som brukte medisiner som kan endre smertoppfatning eller blødningstendens.

2. Tenner med utilstrekkelig rotstruktur som gjorde ekstraksjon teknisk ugjennomførbar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Fysikktang - 40 deltakere.
- Intervensjonsgruppe: Ekstraksjon av mandibulære primære første og andre molarer ved bruk av Physics forceps. Etter topikalanestesi med 20 % benzokain gel, ble lokalbedøvelse administrert ved bruk av 4 % artikain med 1:100 000 adrenalin. Tannekstraksjon ble utført i henhold til produsentens instruksjoner, uten konvensjonelle rotasjonsbevegelser.
Enhet: ARM 1 Fysiske tang (40 deltakere)
Etter å ha innhentet barnets medisinske historikk, vurderte kliniske og radiografiske undersøkelser restaurerbarheten av nedre melketenner og behovet for ekstraksjon. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre/verger. Deltakere ble randomisert ved hjelp av en datagenerert sekvens (www.randomization.com). Baseline angst ble målt via pulsrate og Facial Image Scale. Prosedyren ble forklart ved hjelp av Tell-Show-Do. Topisk 20% benzokain ble påført før 4% artikain med 1:100.000 epinefrin. Smerte under anestesi ble vurdert med FLACC. Post-anestesi angst ble revurdert og anestesitilstrekkelighet ble verifisert. Tannekstraksjon ble utført med fysikk; smerte, angst og prosedyrevarighet ble registrert. Post-ekstraksjon ble tannfraktur, gingivaspalte vurdert, og postoperativ instruks ble gitt.
Aktiv komparator: Arm 2: Konvensjonelle pinsett - 40 deltakere
- Kontrollgruppe: Ekstraksjon av mandibulære primære første og andre molarer ved bruk av konvensjonelle instrumenter, inkludert periostale løftere, rette løftere og konvensjonelle pediatriske tang, i henhold til standard klinisk praksis.
Enhet: ARM 2 konvensjonelle fanger (40 deltakere)
Etter å ha innhentet barnets medisinske historie, ble kliniske og radiografiske undersøkelser brukt for å vurdere muligheten for å restaurere nedre melketenner og behovet for ekstraksjon. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre/verger. Deltakerne ble randomisert ved hjelp av en datagenerert sekvens (www.randomization.com). Baseline angst ble målt via puls og Facial Image Scale. Prosedyren ble forklart ved hjelp av Tell-Show-Do-metoden. Topisk 20% benzokain ble påført før 4% artikain med 1:100.000 epinefrin. Smerte under anestesi ble vurdert med FLACC-skalaen. Post-anestesi angst ble vurdert på nytt, og anestesiens tilstrekkelighet ble verifisert. Tannekstraksjon ble utført med konvensjonelle tanntang; smerte, angst og prosedyrevarighet ble registrert. Etter ekstraksjon ble tannfraktur, gingivalriving evaluert, og postoperative instruksjoner ble gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannpine
Tidsramme: Under administrering av lokalbedøvelse (fra nålen settes inn til nålen trekkes ut). Under tanntrekking (fra tangen plasseres på tannen til tannen fjernes).
Smerteintensitet vurdert ved bruk av FLACC atferdsobservasjonsskala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), med en totalscore fra 0 til 10 (0 = Avslapning, 1 - 3 = Mild ubehag, 4 - 6 = Moderat ubehag, 7 - 10 = Alvorlig ubehag)
Under administrering av lokalbedøvelse (fra nålen settes inn til nålen trekkes ut). Under tanntrekking (fra tangen plasseres på tannen til tannen fjernes).
Ekstraksjonstid
Tidsramme: Periproceduralt (under ekstraksjonen), fra det øyeblikket tangen påføres tannen til det øyeblikket tannen er ute.
Varighet av ekstraksjonsprosedyren målt fra tangpåføring til fullstendig fjerning av tannen. - Måleenhet: Sekunder.
Periproceduralt (under ekstraksjonen), fra det øyeblikket tangen påføres tannen til det øyeblikket tannen er ute.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dental Angst - Pulsfrekvens
Tidsramme: - Utgangspunkt (ved sitteplass, før inngrep). - Etter lokalbedøvelse. - Under ekstraksjon.
Angst vurdert objektivt ved pulsrate ved bruk av pulsoximeter. Måleenhet: Slag per minutt (spm)
- Utgangspunkt (ved sitteplass, før inngrep). - Etter lokalbedøvelse. - Under ekstraksjon.
Dental Angst - Ansiktsbildeskala (FIS)
Tidsramme: - Baseline (ved plassering, før prosedyren). - Etter administrering av lokalbedøvelse. - Umiddelbart etter ekstraksjon.
Angst vurdert subjektivt ved hjelp av Facial Image Scale (score 1-5), veldig glad (score =1) til veldig ulykkelig (score =5).
- Baseline (ved plassering, før prosedyren). - Etter administrering av lokalbedøvelse. - Umiddelbart etter ekstraksjon.
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter uttrekking.
Tilstedeværelse eller fravær av tannfraktur og/eller bløtvevssprekk dokumentert på strukturert datainnsamlingsskjema.
Umiddelbart etter uttrekking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Pedo-10-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere