Risultati Clinici dell'Estrazione del Molare Primario Mandibolare con l'Utilizzo di Physics Forceps nei Bambini
Valutazione del dolore dentale, dell'ansia e dell'efficienza estrattiva nell'estrazione di molari decidui mandibolari utilizzando le pinze fisiche in bambini di età compresa tra 6 e 9 anni: uno studio clinico randomizzato
L'estrazione dentale è una procedura comune e spesso associata a dolore, paura e disagio, specialmente nei pazienti pediatrici, il che può portare a un atteggiamento negativo nei confronti del dentista. Pertanto, identificare tecniche che riducano il dolore e l'ansia migliorando al contempo l'efficienza procedurale ha un'importanza clinica.
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficienza delle pinze Physics sul dolore dentale, l'ansia e l'estrazione in bambini di età compresa tra 6 e 9 anni sottoposti all'estrazione di molari decidui.
I bambini idonei che necessitano dell'estrazione dei molari decidui inferiori saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi in base al tipo di pinze estrattive utilizzate (Physics o convenzionali).
L'ansia dentale sarà valutata utilizzando sia misure fisiologiche (frequenza cardiaca) che misure soggettive (Scala delle Immagini Facciali).
La percezione del dolore sarà valutata utilizzando la scala del dolore FLACC durante la somministrazione dell'anestesia locale e l'estrazione del dente.
La durata della procedura di estrazione sarà registrata e qualsiasi complicazione intraoperatoria sarà documentata.
I risultati di questo studio forniscono evidenze cliniche riguardo all'efficacia delle pinze Physics nel ridurre il dolore e l'ansia e nel migliorare l'efficienza estrattiva tra i pazienti pediatrici in una clinica dentale, il che porta a una migliore decisione clinica e a una cura pediatrica potenziata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga l'utilizzo di una pinza fisica rispetto a una pinza convenzionale durante l'estrazione dei molari decidui mandibolari nei pazienti pediatrici odontoiatrici. L'estrazione dei molari decidui è una procedura frequentemente eseguita in odontoiatria pediatrica ed è spesso associata ad ansia dentale, percezione del dolore e sfide nella gestione comportamentale. Migliorare le tecniche di estrazione può influenzare positivamente l'esperienza del bambino così come l'efficienza del clinico.
Lo studio si concentra sulla valutazione se l'uso di una pinza fisica possa contribuire a un esito clinico e centrato sul paziente più favorevole rispetto agli strumenti di estrazione tradizionali. L'intervento non introduce procedure odontoiatriche aggiuntive o sperimentali, poiché tutte le estrazioni dentali incluse nello studio sono clinicamente indicate ed eseguite come parte delle cure dentistiche di routine.
Il confronto tra i due approcci di estrazione mira a valutarne l'impatto sul comfort del bambino, la risposta emotiva durante il trattamento e l'efficienza procedurale. Particolare attenzione è rivolta agli esiti relativi alla percezione del dolore, ai livelli di ansia e alla durata complessiva della procedura di estrazione, poiché questi fattori svolgono un ruolo significativo nella gestione odontoiatrica pediatrica.
Oltre agli esiti centrati sul paziente, lo studio considera anche aspetti procedurali e correlati all'operatore, inclusa la facilità d'uso e il verificarsi di difficoltà o complicanze intraoperatorie. Tutte le procedure cliniche sono eseguite seguendo i protocolli standard di odontoiatria pediatrica, garantendo che la sicurezza del paziente e i principi etici siano pienamente rispettati.
I dati raccolti da questo studio mirano a fornire un'idea clinicamente significativa sul fatto che le pinze fisiche offrano vantaggi rispetto alle pinze convenzionali nella pratica odontoiatrica pediatrica di routine. I risultati possono supportare il processo decisionale basato sulle evidenze nella selezione degli strumenti di estrazione per i bambini e possono contribuire a migliorare la qualità complessiva delle cure durante l'estrazione dei denti decidui.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Damascus, Siria
- Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per entrambi i gruppi, i criteri di inclusione erano:
- Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni.
- Bambini sani senza storia di disturbi neurologici o malattie sistemiche.
- Molari decidui mandibolari indicati per l'estrazione, con almeno metà della lunghezza radicolare residua.
- Comportamento collaborativo classificato come Frankl 3-4.
- Assenza di infiammazione acuta o infezione periapicale/parodontale attiva al momento dell'estrazione.
Criteri di esclusione:
- 1. Bambini che assumevano farmaci che potrebbero alterare la percezione del dolore o la tendenza al sanguinamento.
2. Denti con struttura radicolare insufficiente che rendeva tecnicamente impossibile l'estrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1: Pinze fisiche - 40 partecipanti.
- Braccio di intervento: Estrazione dei primi e secondi molari decidui mandibolari utilizzando le pinze Physics.
Dopo l'anestesia topica con gel di benzocaina al 20%, è stata somministrata l'anestesia locale utilizzando articaina al 4% con adrenalina 1:100.000.
L'estrazione del dente è stata eseguita secondo le istruzioni del produttore, senza movimenti rotatori convenzionali.
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Dopo aver ottenuto la storia medica del bambino, gli esami clinici e radiografici hanno valutato la restaurabilità dei molari decidui inferiori e la necessità di estrazione.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori/tutori.
I partecipanti sono stati randomizzati utilizzando una sequenza generata al computer (www.randomization.com).
L'ansia basale è stata misurata tramite frequenza cardiaca e la Scala delle Immagini Facciali.
La procedura è stata spiegata utilizzando il metodo Dì-Mostra-Fai.
È stato applicato benzocaina topica al 20% prima di articaina al 4% con adrenalina 1:100.000.
Il dolore durante l'anestesia è stato valutato con la scala FLACC.
L'ansia post-anestesia è stata rivalutata e l'adeguatezza dell'anestesia è stata verificata.
L'estrazione del dente è stata eseguita con fisica; sono stati registrati dolore, ansia e durata della procedura.
Post-estrazione, sono stati valutati frattura del dente, lacerazione gengivale, e sono state fornite istruzioni post-operatorie.
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Comparatore attivo: Arm 2: Pinze convenzionali - 40 partecipanti
- Braccio di controllo: Estrazione dei primi e secondi molari primari mandibolari utilizzando strumenti convenzionali, inclusi elevatori periostali, elevatori dritti e pinze pediatriche convenzionali, seguendo la pratica clinica standard.
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Dopo aver ottenuto la storia medica del bambino, gli esami clinici e radiografici hanno valutato la restauratività dei molari decidui inferiori e la necessità di estrazione.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori/tutori. I partecipanti sono stati randomizzati utilizzando una sequenza generata al computer (www.randomization.com). L'ansia basale è stata misurata tramite frequenza cardiaca e la Scala delle Immagini Facciali. La procedura è stata spiegata utilizzando il metodo Tell-Show-Do. È stato applicato benzocaina topica al 20% prima di articaina al 4% con adrenalina 1:100.000. Il dolore durante l'anestesia è stato valutato con la scala FLACC. L'ansia post-anestesia è stata rivalutata e l'adeguatezza dell'anestesia verificata. L'estrazione dentale è stata eseguita con pinze convenzionali; dolore, ansia e durata della procedura sono stati registrati. Post-estrazione, sono stati valutati la frattura del dente e lo strappo gengivale, e sono state fornite istruzioni post-operatorie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore dentale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia locale (dall'inserimento dell'ago fino al ritiro dell'ago). Durante l'estrazione del dente (dall'applicazione della pinza sul dente fino alla rimozione del dente).
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Intensità del dolore valutata utilizzando la scala comportamentale FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), con un punteggio totale da 0 a 10 (0 = Rilassamento, 1 - 3 = Disagio lieve, 4 - 6 = Disagio moderato, 7 - 10 = Disagio grave)
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Durante la somministrazione dell'anestesia locale (dall'inserimento dell'ago fino al ritiro dell'ago). Durante l'estrazione del dente (dall'applicazione della pinza sul dente fino alla rimozione del dente).
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Tempo di Estrazione
Lasso di tempo: Periproceduralmente (durante l'estrazione), dal momento in cui la pinza viene applicata sul dente fino al momento in cui il dente viene estratto.
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Durata della procedura di estrazione misurata dall'applicazione della pinza fino alla completa rimozione del dente.
- Unità di misura: Secondi.
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Periproceduralmente (durante l'estrazione), dal momento in cui la pinza viene applicata sul dente fino al momento in cui il dente viene estratto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia Dentale - Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: - Baseline (all'atto della seduta, prima della procedura). - Dopo la somministrazione dell'anestesia locale. - Durante l'estrazione.
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Ansia valutata oggettivamente attraverso la frequenza cardiaca utilizzando un pulsossimetro.
Unità di misura: Battiti al minuto (bpm)
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- Baseline (all'atto della seduta, prima della procedura). - Dopo la somministrazione dell'anestesia locale. - Durante l'estrazione.
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Ansia Dentale - Scala dell'Immagine Facciale (FIS)
Lasso di tempo: - Baseline (al momento della seduta, prima della procedura). - Dopo la somministrazione dell'anestesia locale. - Immediatamente dopo l'estrazione.
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Ansia valutata soggettivamente utilizzando la Scala delle Immagini Facciali (punteggio 1-5), da molto felice (punteggio =1) a molto infelice (punteggio =5).
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- Baseline (al momento della seduta, prima della procedura). - Dopo la somministrazione dell'anestesia locale. - Immediatamente dopo l'estrazione.
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estrazione.
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Presenza o assenza di frattura dentale e/o lacerazione dei tessuti molli documentata sul modulo di raccolta dati strutturato.
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Immediatamente dopo l'estrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laskar S, Singh M, Suman A, Sahu S, Mishra BP, Sahoo A. Efficacy of the Atraumatic Physics Forceps Over Conventional Extraction Forceps in Extraction of Tooth-Does it Offer an Alternative in All Types of Extraction or Only can be Used in Few Selected Types of Extraction: A Comparative Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S859-S862. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_27_22. Epub 2022 Jul 13.
- Mutashar HA, Abdulrazaq SS. Evaluation and Comparison of Physics Forceps and Conventional Forceps in Bilateral Dental Extraction: A Randomized, Split-Mouth, Clinical Study. Cureus. 2023 Apr 27;15(4):e38206. doi: 10.7759/cureus.38206. eCollection 2023 Apr.
- Kapila S, Kaur T, Bhullar RS, Sandhu A, Dhawan A, Kaur A. Use of Physics Forceps in Atraumatic Orthodontic Extractions of Bilateral Premolars: A Randomized Control Clinical Study. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Sep;19(3):347-354. doi: 10.1007/s12663-020-01347-6. Epub 2020 May 5.
- Hariharan S, Narayanan V, Soh CL. Split-mouth comparison of physics forceps and extraction forceps in orthodontic extraction of upper premolars. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):e137-40. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.06.013. Epub 2014 Jul 8.
- Elicherla SR, Bandi S, Nunna M, Saikiran KV, Sahithi V, Nuvvula S. Comparative evaluation of efficacy of Physics Forceps versus conventional forceps in pediatric dental extractions: a prospective randomized study. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Dec;21(6):547-556. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.6.547. Epub 2021 Nov 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- UDDS-Pedo-10-2025
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