Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wyniki ekstrakcji pierwszych zębów trzonowych żuchwy przy użyciu kleszczy fizycznych u dzieci

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena bólu zęba, lęku i efektywności ekstrakcji podczas usuwania pierwszych zębów trzonowych żuchwy z wykorzystaniem kleszczy fizycznych u dzieci w wieku 6-9 lat: Randomizowane badanie kliniczne

Ekstrakcja zęba to powszechny zabieg, często związany z bólem, strachem i dyskomfortem, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych, co może prowadzić do negatywnego nastawienia do stomatologii. Dlatego też identyfikacja technik zmniejszających ból i lęk, jednocześnie poprawiających efektywność zabiegu, ma znaczenie kliniczne.

To randomizowane badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności kleszczy fizycznych w zakresie bólu stomatologicznego, lęku i ekstrakcji u dzieci w wieku 6-9 lat poddawanych ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych.

Kwalifikujące się dzieci wymagające ekstrakcji dolnych zębów trzonowych mlecznych zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup w zależności od rodzaju użytych kleszczy ekstrakcyjnych (kleszcze fizyczne lub konwencjonalne).

Lęk stomatologiczny będzie oceniany za pomocą zarówno pomiarów fizjologicznych (tętno), jak i subiektywnych (Skala Obrazów Twarzy).

Percepcja bólu będzie oceniana za pomocą skali bólu FLACC podczas podawania znieczulenia miejscowego i ekstrakcji zęba.

Czas trwania procedury ekstrakcji będzie rejestrowany, a wszelkie powikłania śródoperacyjne będą dokumentowane.

Wyniki tego badania dostarczają dowodów klinicznych dotyczących skuteczności kleszczy fizycznych w zmniejszaniu bólu i lęku oraz poprawie efektywności ekstrakcji wśród pacjentów pediatrycznych w klinice stomatologicznej, co prowadzi do lepszego podejmowania decyzji klinicznych i poprawy opieki nad pacjentami pediatrycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to analizuje zastosowanie fizycznych kleszczy w porównaniu z konwencjonalnymi kleszczami podczas ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy u pacjentów pedodontycznych. Ekstrakcja zębów mlecznych to często wykonywany zabieg w pedodoncji, często związany z lękiem stomatologicznym, percepcją bólu i wyzwaniami w zakresie zarządzania zachowaniem. Udoskonalenie technik ekstrakcji może pozytywnie wpłynąć na doświadczenie dziecka oraz efektywność klinicysty.

Badanie skupia się na ocenie, czy zastosowanie fizycznych kleszczy może przyczynić się do bardziej korzystnych wyników klinicznych i zorientowanych na pacjenta w porównaniu z tradycyjnymi instrumentami ekstrakcyjnymi. Interwencja nie wprowadza żadnych dodatkowych ani eksperymentalnych procedur stomatologicznych, ponieważ wszystkie ekstrakcje zębów objęte badaniem są klinicznie wskazane i przeprowadzane jako część rutynowej opieki stomatologicznej.

Porównanie dwóch podejść ekstrakcyjnych ma na celu ocenę ich wpływu na komfort dziecka, reakcję emocjonalną podczas leczenia oraz efektywność procedury. Szczególną uwagę poświęca się wynikom związanym z percepcją bólu, poziomem lęku oraz ogólnym czasem trwania procedury ekstrakcji, ponieważ czynniki te odgrywają istotną rolę w zarządzaniu pedodontycznym.

Oprócz wyników zorientowanych na pacjenta, badanie uwzględnia również aspekty związane z operatorem i procedurą, w tym łatwość użycia oraz występowanie trudności lub powikłań śródoperacyjnych. Wszystkie procedury kliniczne są przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami pedodontycznymi, zapewniając pełne poszanowanie bezpieczeństwa pacjenta i zasad etycznych.

Dane zebrane w tym badaniu mają na celu dostarczenie klinicznie znaczącego wglądu w to, czy fizyczne kleszcze oferują przewagę nad konwencjonalnymi kleszczami w rutynowej praktyce pedodontycznej. Wyniki mogą wspierać podejmowanie decyzji opartych na dowodach przy wyborze instrumentów ekstrakcyjnych dla dzieci i mogą przyczynić się do poprawy ogólnej jakości opieki podczas ekstrakcji zębów mlecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
      • Damascus, Syria
        • Department of Pediatric Dentistry - Prof. Shadi Azzawi.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dla obu grup kryteria włączenia były następujące:

  1. Dzieci w wieku 6–9 lat.
  2. Zdrowe dzieci bez historii zaburzeń neurologicznych lub chorób ogólnoustrojowych.
  3. Pierwsze trzonowce żuchwy wskazane do ekstrakcji, z pozostałą co najmniej połową długości korzenia.
  4. Zachowanie współpracujące sklasyfikowane jako Frankl 3–4.
  5. Brak ostrego stanu zapalnego lub aktywnego zakażenia okołowierzchołkowego/przyzębnego w czasie ekstrakcji.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Dzieci przyjmujące leki, które mogą zmieniać odczuwanie bólu lub skłonność do krwawienia.

2. Zęby o niewystarczającej strukturze korzenia, co uniemożliwiało technicznie ekstrakcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1: Kleszcze fizyczne - 40 uczestników.
- Ramię interwencyjne: Ekstrakcja pierwszych i drugich zębów trzonowych żuchwy przy użyciu kleszczy fizycznych. Po znieczuleniu miejscowym żelem 20% benzokainy, znieczulenie miejscowe podano przy użyciu 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny. Ekstrakcję zęba wykonano zgodnie z instrukcją producenta, bez konwencjonalnych ruchów rotacyjnych.
Urządzenie: ARM 1 Kleszcze fizyczne (40 uczestników)
Po zebraniu wywiadu medycznego dziecka, badania kliniczne i radiograficzne oceniły możliwość zachowania dolnych zębów trzonowych mlecznych oraz potrzebę ekstrakcji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców/opiekunów prawnych. Uczestników randomizowano przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji (www.randomization.com). Lęk wyjściowy mierzono za pomocą tętna i Skali Obrazów Twarzy. Procedurę wyjaśniono metodą Powiedz-Pokaż-Zrób. Przed podaniem 4% artykainy z 1:100.000 adrenaliną zastosowano miejscowo 20% benzokainę. Ból podczas znieczulenia oceniano za pomocą skali FLACC. Po znieczuleniu ponownie oceniano lęk i weryfikowano adekwatność znieczulenia. Ekstrakcję zęba wykonano z użyciem fizyki; zarejestrowano ból, lęk i czas trwania procedury. Po ekstrakcji oceniono złamanie zęba, rozdarcie dziąsła i udzielono instrukcji pooperacyjnych.
Aktywny komparator: Grupa 2: Konwencjonalne kleszcze - 40 uczestników
- Grupa kontrolna: Ekstrakcja pierwszych i drugich zębów trzonowych żuchwy u dzieci przy użyciu konwencjonalnych narzędzi, w tym dźwigni okostnowych, dźwigni prostych i konwencjonalnych kleszczy pediatrycznych, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Urządzenie: ARM 2 konwencjonalne kleszcze (40 Uczestników)
Po zebraniu wywiadu medycznego dziecka, badania kliniczne i radiologiczne oceniły możliwość odbudowy dolnych mlecznych zębów trzonowych oraz konieczność ich ekstrakcji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców/opiekunów prawnych. Uczestników randomizowano przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji (www.randomization.com). Lęk wyjściowy mierzono za pomocą tętna i Skali Obrazu Twarzy. Procedurę wyjaśniono stosując metodę Powiedz-Pokaż-Zrób. Przed podaniem 4% artykainy z 1:100.000 adrenaliną zastosowano miejscowo 20% benzokainę. Ból podczas znieczulenia oceniano za pomocą skali FLACC. Po znieczuleniu ponownie oceniano lęk i weryfikowano adekwatność znieczulenia. Ekstrakcję zęba przeprowadzono za pomocą konwencjonalnych kleszczy; odnotowano ból, lęk i czas trwania procedury. Po ekstrakcji oceniono złamanie zęba, pęknięcie dziąsła i udzielono instrukcji pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zęba
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia miejscowego (od wprowadzenia igły do jej wyjęcia). Podczas ekstrakcji zęba (od założenia kleszczy na ząb do jego usunięcia).
Intensywność bólu oceniana za pomocą behawioralnej skali obserwacyjnej FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość pocieszenia) z całkowitym wynikiem od 0 do 10 (0 = Relaks, 1 - 3 = Łagodny dyskomfort, 4 - 6 = Umiarkowany dyskomfort, 7 - 10 = Silny dyskomfort)
Podczas podawania znieczulenia miejscowego (od wprowadzenia igły do jej wyjęcia). Podczas ekstrakcji zęba (od założenia kleszczy na ząb do jego usunięcia).
Czas Ekstrakcji
Ramy czasowe: Okoloproceduralnie (podczas ekstrakcji), od momentu przyłożenia kleszczy na ząb do momentu usunięcia zęba.
Czas trwania procedury ekstrakcji mierzony od zastosowania kleszczy do całkowitego usunięcia zęba. - Jednostka miary: Sekundy.
Okoloproceduralnie (podczas ekstrakcji), od momentu przyłożenia kleszczy na ząb do momentu usunięcia zęba.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój dentystyczny - Tętno
Ramy czasowe: - Przed zabiegiem (po zajęciu miejsca). - Po podaniu znieczulenia miejscowego. - Podczas ekstrakcji.
Lęk oceniany obiektywnie na podstawie częstości tętna przy użyciu pulsoksymetru. Jednostka miary: Uderzenia na minutę (ud./min)
- Przed zabiegiem (po zajęciu miejsca). - Po podaniu znieczulenia miejscowego. - Podczas ekstrakcji.
Lęk stomatologiczny – Skala Obrazu Twarzy (FIS)
Ramy czasowe: - Linia wyjściowa (po zajęciu miejsca, przed zabiegiem). - Po podaniu znieczulenia miejscowego. - Natychmiast po ekstrakcji.
Lęk oceniany subiektywnie za pomocą Skali Obrazów Twarzy (wynik 1-5), od bardzo szczęśliwy (wynik = 1) do bardzo nieszczęśliwy (wynik = 5).
- Linia wyjściowa (po zajęciu miejsca, przed zabiegiem). - Po podaniu znieczulenia miejscowego. - Natychmiast po ekstrakcji.
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstrakcji.
Obecność lub brak złamania zęba i/lub rozerwania tkanek miękkich udokumentowana na sformatowanym formularzu zbierania danych.
Natychmiast po ekstrakcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-10-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj