非特異的腰痛に対する電動式腰部サポートの有効性

LBPは一般的な筋骨格系疾患であり、著しい機能障害と経済的負担を引き起こします。 LBP管理のためには、教育、運動、手技療法、心理学的技法、腰部サポートなど、いくつかの戦略が推奨されています。 従来の半硬質腰部サポートはLBP症状の緩和によく処方されますが、その効果は静的機械特性と動作パターンへの適応性の欠如によって制限されています。 電動式腰部サポートは、機能的可動性を維持しながら制御された除圧力を適用することで、新たなアプローチを提供する可能性があります。 胸部と骨盤部の間で調整可能な牽引力を提供する革新的なバッテリー駆動型装具は、痛みに関連する基礎的な機械的要因に対処する可能性があり、慢性LBP患者を対象に試験されます。

この単盲検並行群間臨床試験は、非特異的LBPに苦しむ成人において、電動式腰部サポートと標準的な半硬質腰部サポートの有効性を比較することを目的としています。 適格な参加者は、過去1週間の平均疼痛スコアが10点満点中少なくとも3点以上、立位よりも座位で同程度またはそれ以上の痛みがあり、手動牽引中に少なくとも2点以上の疼痛軽減が認められる18歳から65歳の成人です。 除外基準には、特定の脊椎疾患（例：骨折、脊柱管狭窄症、がん）、腰部神経根症、妊娠、高BMI（>32）、呼吸器疾患、骨粗鬆症、最近の肋骨または骨盤骨折、および腰部サポート着用の禁忌が含まれます。 合計70名の参加者が、電動式腰部サポートまたは半硬質腰部サポートを着用するよう無作為に割り付けられます。 電動式腰部サポートは、胸部と腹部ベルトが側方サポートで接続されたバッテリー駆動型腰部装具です。 これは動きを許容しながら脊柱に調整可能な除圧力を加えます。各参加者は、睡眠時を除き、3週間にわたって1日少なくとも4時間、割り当てられたサポートを着用するよう指導されます。

データ収集におけるバイアスを最小限に抑えるため、主観的変数はREDCapを使用して評価され、客観的変数は盲検評価者によって収集されます。 主要評価項目には、日々の疼痛強度と身体的機能が含まれます。 二次的主観的評価項目には、疼痛関連障害、過去1週間の平均疼痛強度、疼痛破局的思考、動作恐怖、自己効力感、受容性、および有害事象が含まれます。

統計分析を行う統計学者は群割り付けについて盲検化されます。 群（電動式対標準サポート）、時間、およびそれらの交互作用を固定効果として組み込み、参加者をランダム効果として含む線形混合モデルが使用されます。 腰部サポートの日々の着用時間、年齢、自己申告の性別が共変量として使用されます。 主要分析にはintention-to-treatが使用されます。 プロトコル遵守解析は感度分析として実施され、後者には推奨使用量（最低4時間/日、5日/週、3週間）を遵守した参加者のみが含まれます。 70名の参加者（各群35名）のサンプルサイズは、疼痛スケールで2点の差を検出する能力、95%の検出力、有意水準0.05、および推定20%の脱落率に基づいて計画されています。