Skuteczność elektrycznie regulowanego wsparcia lędźwiowego w nieswoistym bólu dolnego odcinka kręgosłupa

LBP (ból dolnej części pleców) to powszechny stan układu mięśniowo-szkieletowego, powodujący znaczną niepełnosprawność i obciążenie ekonomiczne. W zarządzaniu LBP zaleca się kilka strategii, takich jak edukacja, ćwiczenia, terapia manualna, techniki psychologiczne i podpory lędźwiowe. Podczas gdy tradycyjne półsztywne podpory lędźwiowe są powszechnie przepisywane w celu złagodzenia objawów LBP, ich skuteczność pozostaje ograniczona przez ich statyczne właściwości mechaniczne i brak adaptacji do wzorców ruchu. Zmotoryzowana podpora lędźwiowa może oferować nowatorskie podejście poprzez zastosowanie kontrolowanych sił dekompresyjnych przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalnej mobilności. Innowacyjna orteza zasilana bateryjnie, zapewniająca regulowaną trakcję między komponentami piersiowymi i miednicznymi, potencjalnie adresująca leżące u podstaw czynniki mechaniczne przyczyniające się do bólu, będzie testowana u uczestników z przewlekłym LBP.

To pojedynczo zaślepione, równoległe badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności zmotoryzowanej podpory lędźwiowej w porównaniu ze standardową półsztywną podporą lędźwiową u dorosłych cierpiących na niespecyficzny LBP. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli w wieku od 18 do 65 lat doświadczający LBP ze średnim wynikiem bólu co najmniej 3 na 10 w ciągu ostatniego tygodnia, podobnym lub większym bólem w pozycji siedzącej niż stojącej oraz co najmniej 2-punktową redukcją bólu podczas trakcji manualnej. Kryteria wykluczenia obejmują specyficzne patologie kręgosłupa (np. złamania, zwężenie kanału kręgowego, nowotwory), radikulopatię lędźwiową, ciążę, wysoki BMI (>32), problemy oddechowe, osteoporozę, niedawne złamania żeber lub miednicy oraz wszelkie przeciwwskazania do noszenia podpór lędźwiowych. Łącznie 70 uczestników zostanie losowo przydzielonych do noszenia zmotoryzowanej podpory lędźwiowej lub półsztywnej podpory lędźwiowej. Zmotoryzowana podpora lędźwiowa to orteza lędźwiowa zasilana bateryjnie z pasami piersiowymi i brzusznymi połączonymi bocznymi podporami. Stosuje ona regulowaną siłę dekompresyjną na kręgosłup, umożliwiając jednocześnie ruch. Każdy uczestnik otrzyma instrukcję noszenia przydzielonej podpory przez co najmniej cztery godziny dziennie przez trzy tygodnie, z wyłączeniem snu.

Aby zminimalizować błąd w zbieraniu danych, zmienne subiektywne będą oceniane za pomocą REDCap, podczas gdy zmienne obiektywne będą zbierane przez zaślepionego oceniającego. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują dzienne natężenie bólu i funkcjonowanie fizyczne. Drugorzędowe subiektywne punkty końcowe obejmują niepełnosprawność związaną z bólem, średnie natężenie bólu z ostatniego tygodnia, katastrofizację bólu, lęk przed ruchem, samoskuteczność, akceptowalność i działania niepożądane.

Statystyk przeprowadzający analizy statystyczne będzie zaślepiony co do przydziału do grup. Zostaną użyte liniowe modele mieszane uwzględniające efekty stałe dla grupy (zmotoryzowana vs. standardowa podpora), czasu i ich interakcji, z uczestnikami włączonymi jako efekt losowy. Codzienne noszenie podpory lędźwiowej, wiek i samodzielnie zgłaszana płeć zostaną użyte jako kowariancje. Do głównych analiz zostanie zastosowana zasada intencji leczenia (ITT). Analizy per-protokół zostaną przeprowadzone jako analizy wrażliwości, przy czym te ostatnie uwzględnią tylko tych, którzy przestrzegali zalecanego użytkowania (minimum 4 godziny/dzień, 5 dni/tydzień przez 3 tygodnie). Planowana wielkość próby wynosząca 70 uczestników (35 na grupę) jest oparta na zdolności wykrycia 2-punktowej różnicy w skali bólu, z mocą 95%, poziomem istotności 0,05 i szacowanym wskaźnikiem rezygnacji na poziomie 20%.