Motoroidun lannen tuen teho epäspesifissä alaselkäkivussa

LBP edustaa yleistä luustolihasvaivaa, joka aiheuttaa huomattavaa vammaisuutta ja taloudellista taakkaa. Useita strategioita, kuten koulutus, harjoittelu, manuaalinen terapia, psykologiset tekniikat ja lannerangan tuet, on suositeltu LBP:n hoidossa. Perinteiset puolijäykät lannerangan tuet määrätään yleisesti lievittämään LBP-oireita, mutta niiden tehokkuutta rajoittaa staattiset mekaaniset ominaisuudet ja liikemallien mukautumattomuus. Moottoroitu lannerangan tuki voi tarjota uudenlaisen lähestymistavan käyttämällä hallittuja dekompressiovoimia samalla kun ylläpidetään toiminnallista liikkuvuutta. Innovatiivista akkukäyttöistä ortoosia, joka tarjoaa säädettävän vetovoiman rintakehän ja lantion komponenttien välillä, mahdollisesti kohdaten taustalla olevia mekaanisia tekijöitä, jotka aiheuttavat kipua, testataan kroonista LBP:tä sairastavilla osallistujilla.

Tämä yksisokea, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus pyrkii vertailemaan moottoroidun lannerangan tuen tehokkuutta verrattuna tavalliseen puolijäykkään lannerangan tukeen aikuisilla, jotka kärsivät epäspesifisestä LBP:stä. Kelpoiset osallistujat ovat 18–65-vuotiaita aikuisia, jotka kokevat LBP:tä keskimääräisellä kipupisteellä vähintään 3/10 viime viikolla, samanlaisella tai suuremmalla kivulla istuessa kuin seistessä, ja vähintään 2 pisteen kipun vähennyksen manuaalisen traktion aikana. Poissulkemiskriteerit sisältävät erityisiä selkärankan patologioita (esim. murtumat, selkäkanavan ahtaus, syöpä), lannerangan radikulopatian, raskauden, korkean painoindeksin (>32), hengitysongelmat, osteoporoosin, äskettäiset kylkiluu- tai lantion murtumat ja kaikki kontraindikaatiot lannerangan tuen käytölle. Yhteensä 70 osallistujaa arvotaan satunnaisesti käyttämään moottoroitua lannerangan tukea tai puolijäykää lannerangan tukea. Moottoroitu lannerangan tuki on akkukäyttöinen lannerangan ortoosi, jossa on rintakehän ja vatsavyöt, jotka on yhdistetty sivutukien avulla. Se kohdistaa säädettävän dekompressiovoiman selkärangan alueelle samalla kun sallii liikkeen. Jokaisen osallistujan ohjeistetaan käyttämään määrättyä tukea vähintään neljä tuntia päivässä kolmen viikon ajan, lukuun ottamatta nukkumista.

Vähentääkseen puolueellisuutta tiedonkeruussa, subjektiiviset muuttujat arvioidaan REDCapin avulla, kun taas objektiiviset muuttujat kerätään sokean arvioijan toimesta. Ensisijaiset tulokset sisältävät päivittäisen kipuintensiteetin ja fyysisen toimintakyvyn. Toissijaiset subjektiiviset tulokset sisältävät kipuun liittyvän vammaisuuden, viime viikon keskimääräisen kipuintensiteetin, kipukatastrofisoinnin, liikkeen pelon, itsetehokkuuden, hyväksyttävyyden ja haittavaikutukset.

Tilastotieteilijä, joka suorittaa tilastoanalyysit, on sokeutettu ryhmäjakoon. Käytetään lineaarista sekoitettua mallia, joka sisältää kiinteät vaikutukset ryhmälle (moottoroitu vs. standardituki), ajalle ja niiden vuorovaikutukselle, osallistujat sisällytetään satunnaisena vaikutuksena. Lannerangan tuen päivittäinen käyttö, ikä ja itseilmoitettu sukupuoli käytetään kovariaatteina. Pääanalyysissä käytetään intention-to-treat-periaatetta. Per-protocol-analyysit suoritetaan herkkyysanalyysinä, joissa jälkimmäinen sisältää vain ne, jotka noudattivat suositeltua käyttöä (vähintään 4 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan). 70 osallistujan otoskoko (35 per ryhmä) on suunniteltu perustuen kykyyn havaita 2 pisteen ero kipuasteikolla, 95 %:n testivoimalla, merkitsevyystasolla 0,05 ja arvioidulla 20 %:n keskeytysprosentilla.