电动腰椎支撑对非特异性腰背痛的有效性
电动腰椎支撑对非特异性腰痛的有效性：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
腰痛代表一种常见的肌肉骨骼病症，导致显著的残疾和经济负担。 多项策略，如教育、锻炼、手法治疗、心理技术和腰部支撑，已被推荐用于腰痛管理。 虽然传统的半刚性腰部支撑常被处方用于缓解腰痛症状，但其有效性仍受限于静态机械特性和对运动模式缺乏适应性。 一种电动腰部支撑，可能通过施加可控的减压力同时保持功能活动性，提供一种新颖的方法。 一种创新的电池供电矫形器，可在胸部和骨盆组件之间提供可调节的牵引力，可能针对导致疼痛的潜在机械因素，将在慢性腰痛参与者中进行测试。
这项单盲、平行组临床试验旨在比较电动腰部支撑与标准半刚性腰部支撑在患有非特异性腰痛的成人中的有效性。 符合条件的参与者将是年龄18至65岁的成人，在过去一周平均疼痛评分至少为3/10，坐姿比站立时疼痛相似或更重，且在手动牵引期间疼痛至少减轻2分。 排除标准包括特定脊柱病变（如骨折、椎管狭窄、癌症）、腰椎神经根病、怀孕、高BMI（>32）、呼吸问题、骨质疏松、近期肋骨或骨盆骨折，以及任何佩戴腰部支撑的禁忌症。 总共70名参与者将被随机分配佩戴电动腰部支撑或半刚性腰部支撑。 电动腰部支撑是一种电池供电的腰部矫形器，带有由侧向支撑连接的胸部和腹部带。 它在允许运动的同时对脊柱施加可调节的减压力。 每位参与者将被指导在除睡眠外的三周内每天至少佩戴指定支撑四小时。
为最小化数据收集偏差，主观变量将使用REDCap评估，而客观变量将由盲法评估员收集。 主要结果包括每日疼痛强度和身体功能。 次要主观结果包括疼痛相关残疾、上周平均疼痛强度、疼痛灾难化、运动恐惧、自我效能、可接受性和不良事件。
执行统计分析的数据统计员将对分组分配保持盲态。 将使用线性混合模型，纳入组别（电动与标准支撑）、时间及其交互作用的固定效应，参与者作为随机效应。 腰部支撑的每日佩戴时间、年龄和自我报告的性别将用作协变量。 主要分析将采用意向性治疗。 将进行符合方案分析作为敏感性分析，后者仅包括那些遵守推荐使用（至少4小时/天，5天/周，持续3周）的参与者。 计划样本量为70名参与者（每组35名），基于能够检测疼痛量表上2分差异的能力，具有95%功效，显著性水平0.05，以及估计20%的脱落率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hugo Massé-Alarie, PhD
- 电话号码：+1 (418) 529 9141
- 邮箱：hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1M 2S8
- 招聘中
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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接触：
- Orlane Ballot, PhD
- 电话号码：418-529-9141
- 邮箱：orlane.ballot.1@ulaval.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄在18至65岁之间、患有非特异性腰痛的成年人
- 过去一周平均疼痛程度≥3分（满分10分）
- 坐姿时疼痛强度等于或大于站立时
- 在手动牵引过程中疼痛有临床意义的减轻（≥2分）
排除标准：
- 腰痛有特定原因（例如：骨折、癌症、椎管狭窄、脊椎滑脱）
- 存在腰椎神经根病
- 怀孕
- 体重指数>32
- 呼吸系统问题
- 骨质疏松症
- 矫形器佩戴部位有腹部伤口
- 肋骨或骨盆骨折未满3个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电动腰部支撑
这款电动腰椎支撑是一款电池驱动的矫形器，可在胸部和骨盆组件之间提供可调节的牵引力，并在保持活动性的同时施加可控的减压力。
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参与者将被建议在整个三周的研究期间，每天穿戴电动腰部支撑至少4小时，最多连续8小时。
为了达到4小时的目标，参与者将逐渐增加每日穿戴时间：第一天2小时，第二天3小时，第三天4小时。
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有源比较器：标准腰部支撑
这是一款半刚性腰部支撑带，采用六根钢制支撑条、弹性侧板以及氯丁橡胶包裹设计，可实现个性化调节。
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参与者将被建议在整个三周的研究期间，每天穿戴电动腰部支撑至少4小时，最多连续8小时。
为达到4小时的目标，参与者将逐步增加每日穿戴时间：第一天2小时，第二天3小时，第三天4小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：一天一次，持续三周。
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将使用0到10的数字量表（0：无疼痛；10：可以想象的最严重疼痛）来评定白天经历的平均疼痛强度。
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一天一次，持续三周。
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身体功能
大体时间：每天一次，持续三周。
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将使用0到10的数字量表（0：功能无障碍；10：功能完全丧失）来评估执行日常活动的能力。
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每天一次，持续三周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：第3周
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佩戴腰部支撑的可接受性将使用可接受性理论框架进行评估。
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第3周
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接受
大体时间：3周
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接受度将采用扩展版的整合型科技接受与使用理论（UTAUT2）进行测量。
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3周
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不良事件
大体时间：3周
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所有不良事件将被记录并报告。
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3周
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疼痛相关残疾
大体时间：基线、第3周和第9周。
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Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 是一个经过验证且可靠的 10 项问卷（0 = 无功能障碍；100 = 极重度功能障碍），推荐用于评估腰痛患者的身体功能。
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基线、第3周和第9周。
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疼痛强度
大体时间：基线、第3周和第9周。
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将使用11点数字评分量表（0 = "无痛" 至 10 = "能想象的最严重疼痛"）来测量过去一周的平均疼痛强度。
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基线、第3周和第9周。
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疼痛灾难化
大体时间：基线、第3周和第9周。
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疼痛灾难化将使用疼痛灾难化量表进行评估。
疼痛灾难化量表（PCS）是一份包含13个问题的自填式问卷，用于测量导致疼痛的灾难化思维，采用5点李克特量表，范围从0（“完全没有”，灾难化思维水平低）到5（“一直如此”，灾难化思维水平高）。
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基线、第3周和第9周。
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对运动的恐惧
大体时间：基线、第3周和第9周。
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坦帕运动恐惧症量表是一份自填式问卷，用于评估运动恐惧，包含17个问题，采用4点计分法，从1分（“强烈不同意”，表示运动恐惧程度低）到4分（“强烈同意”，表示运动恐惧程度高）。
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基线、第3周和第9周。
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疼痛自我效能感
大体时间：基线、第3周和第9周。
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疼痛自我效能将通过疼痛自我效能问卷进行评估。
疼痛自我效能问卷（PSEQ）是一份包含10个项目的问卷，用于测量持续疼痛患者在疼痛状态下进行活动的信心程度，采用10分制评分，从0（“完全没有信心”，低自我效能）到10（“完全有信心”，高自我效能）。
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基线、第3周和第9周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰部支撑的感知效果
大体时间：每天一次，持续三周。
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将使用“总体变化评分”问题类型（“今天，佩戴腰部支撑带的效果如何”），采用15分制（-7至+7分，其中-7分表示“明显恶化”；0分表示“无效果”；+7分表示“明显改善”）。 腰部支撑带的感知效果将仅用于方案依从性敏感性分析。 |
每天一次，持续三周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hugo Massé-Alarie, PhD、Laval University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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只有提案方法合理且获得伦理批准的研究人员才能获得IPD访问权限。 研究人员必须获得其机构审查委员会（IRB）、研究伦理委员会（REB）或同等伦理委员会的批准，并且在接收任何数据前必须签署数据使用协议（DUA）。
访问请求应提交至：hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca。
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- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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