Efficacité du Soutien Lombaire Motorisé pour les Lombalgies Non Spécifiques

La lombalgie (LBP) représente une affection musculosquelettique courante, entraînant une incapacité et un fardeau économique substantiels. Plusieurs stratégies, telles que l'éducation, l'exercice, la thérapie manuelle, les techniques psychologiques et les supports lombaires, ont été recommandées pour la gestion de la LBP. Bien que les supports lombaires semi-rigides traditionnels soient couramment prescrits pour soulager les symptômes de la LBP, leur efficacité reste limitée par leurs propriétés mécaniques statiques et leur manque d'adaptabilité aux schémas de mouvement. Un support lombaire motorisé pourrait offrir une approche novatrice grâce à l'application de forces de décompression contrôlées tout en maintenant la mobilité fonctionnelle. Une orthèse innovante alimentée par batterie, qui fournit une traction ajustable entre les composants thoraciques et pelviens, potentiellement pour cibler les facteurs mécaniques sous-jacents contribuant à la douleur, sera testée chez des participants souffrant de LBP chronique.

Cet essai clinique en simple aveugle et en groupes parallèles vise à comparer l'efficacité d'un support lombaire motorisé par rapport à un support lombaire semi-rigide standard chez des adultes souffrant de LBP non spécifique. Les participants éligibles seront des adultes âgés de 18 à 65 ans présentant une LBP avec un score de douleur moyen d'au moins 3 sur 10 au cours de la dernière semaine, une douleur similaire ou plus importante en position assise qu'en position debout, et une réduction de la douleur d'au moins 2 points lors d'une traction manuelle. Les critères d'exclusion incluent des pathologies rachidiennes spécifiques (par exemple, fractures, sténose spinale, cancer), une radiculopathie lombaire, la grossesse, un IMC élevé (>32), des problèmes respiratoires, l'ostéoporose, des fractures récentes des côtes ou du bassin, et toute contre-indication au port de supports lombaires. Un total de 70 participants sera assigné au hasard à porter un support lombaire motorisé ou un support lombaire semi-rigide. Le support lombaire motorisé est une orthèse lombaire alimentée par batterie avec des ceintures thoracique et abdominale reliées par des supports latéraux. Il applique une force de décompression ajustable à la colonne vertébrale tout en permettant le mouvement. Chaque participant sera instruit de porter le support assigné au moins quatre heures par jour pendant trois semaines, à l'exclusion du sommeil.

Pour minimiser les biais dans la collecte des données, les variables subjectives seront évaluées à l'aide de REDCap tandis que les variables objectives seront recueillies par un évaluateur en aveugle. Les critères de jugement principaux incluent l'intensité de la douleur quotidienne et le fonctionnement physique. Les critères de jugement secondaires subjectifs incluent l'incapacité liée à la douleur, l'intensité moyenne de la douleur de la dernière semaine, la catastrophisation de la douleur, la peur du mouvement, l'auto-efficacité, l'acceptabilité et les effets indésirables.

Le statisticien effectuant les analyses statistiques sera en aveugle quant à la répartition des groupes. Des modèles mixtes linéaires incorporant des effets fixes pour le groupe (support motorisé vs. standard), le temps et leur interaction, avec les participants inclus comme effet aléatoire, seront utilisés. Le port quotidien du support lombaire, l'âge et le sexe déclaré seront utilisés comme covariables. L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour les analyses principales. Des analyses per-protocole seront menées comme analyses de sensibilité, cette dernière incluant uniquement ceux qui ont respecté l'utilisation recommandée (minimum 4 heures/jour, 5 jours/semaine pendant 3 semaines). La taille d'échantillon de 70 participants (35 par groupe) est planifiée sur la base de la capacité à détecter une différence de 2 points sur l'échelle de la douleur, avec une puissance de 95 %, un niveau de signification de 0,05 et un taux d'abandon estimé à 20 %.