Wirksamkeit motorisierter Lendenstützen bei unspezifischen Kreuzschmerzen

LBP stellt eine häufige muskuloskelettale Erkrankung dar, die erhebliche Behinderungen und wirtschaftliche Belastungen verursacht. Mehrere Strategien wie Aufklärung, Bewegung, manuelle Therapie, psychologische Techniken und Lendenstützen wurden für das LBP-Management empfohlen. Während traditionelle semi-rigide Lendenstützen häufig zur Linderung von LBP-Symptomen verschrieben werden, bleibt ihre Wirksamkeit durch ihre statischen mechanischen Eigenschaften und mangelnde Anpassungsfähigkeit an Bewegungsmuster begrenzt. Eine motorisierte Lendenstütze könnte einen neuartigen Ansatz durch Anwendung kontrollierter dekompressiver Kräfte bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der funktionellen Mobilität bieten. Eine innovative batteriebetriebene Orthese, die einstellbare Traktion zwischen thorakalen und Beckenkomponenten bietet und möglicherweise zugrunde liegende mechanische Faktoren adressiert, die zu Schmerzen beitragen, wird bei Teilnehmern mit chronischem LBP getestet.

Diese einfachblinde, parallele Gruppen-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer motorisierten Lendenstütze im Vergleich zu einer herkömmlichen semi-rigiden Lendenstütze bei Erwachsenen mit unspezifischem LBP zu vergleichen. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit LBP, die in der vergangenen Woche eine durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 3 von 10 Punkten, ähnliche oder stärkere Schmerzen im Sitzen als im Stehen und eine mindestens 2-Punkte-Reduktion der Schmerzen bei manueller Traktion aufweisen. Ausschlusskriterien umfassen spezifische spinale Pathologien (z.B. Frakturen, Spinalkanalstenose, Krebs), lumbale Radikulopathie, Schwangerschaft, hohen BMI (>32), Atemwegsprobleme, Osteoporose, kürzliche Rippen- oder Beckenfrakturen sowie Kontraindikationen für das Tragen von Lendenstützen. Insgesamt 70 Teilnehmer werden randomisiert einer motorisierten Lendenstütze oder einer semi-rigiden Lendenstütze zugewiesen. Die motorisierte Lendenstütze ist eine batteriebetriebene Lendenorthese mit thorakalen und abdominalen Gurten, die durch laterale Stützen verbunden sind. Sie übt eine einstellbare Dekompressionskraft auf die Wirbelsäule aus, während Bewegung ermöglicht wird. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, die zugewiesene Stütze über drei Wochen hinweg mindestens vier Stunden pro Tag zu tragen, ausgenommen während des Schlafens.

Um Verzerrungen bei der Datenerhebung zu minimieren, werden subjektive Variablen mit REDCap ausgewertet, während objektive Variablen von einem verblindeten Prüfer erfasst werden. Die primären Endpunkte umfassen die tägliche Schmerzintensität und die körperliche Funktionsfähigkeit. Sekundäre subjektive Endpunkte umfassen schmerzbedingte Behinderung, durchschnittliche Schmerzintensität der letzten Woche, Schmerzkatastrophisierung, Bewegungseinschränkungsangst, Selbstwirksamkeit, Akzeptanz und Nebenwirkungen.

Der Statistiker, der die statistischen Analysen durchführt, ist bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet. Es werden lineare gemischte Modelle verwendet, die feste Effekte für Gruppe (motorisiert vs. Standardstütze), Zeit und deren Interaktion enthalten, wobei Teilnehmer als zufälliger Effekt einbezogen werden. Tägliches Tragen der Lendenstütze, Alter und selbstberichtetes Geschlecht werden als Kovariaten verwendet. Für die Hauptanalysen wird die Intention-to-treat-Methode angewendet. Per-Protokoll-Analysen werden als Sensitivitätsanalysen durchgeführt, wobei letztere nur diejenigen einschließen, die die empfohlene Nutzung einhielten (mindestens 4 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche über 3 Wochen). Die geplante Stichprobengröße von 70 Teilnehmern (35 pro Gruppe) basiert auf der Fähigkeit, einen Unterschied von 2 Punkten auf der Schmerzskala mit 95% Power, einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer geschätzten Ausfallrate von 20% zu erkennen.