Effektiviteten af motoriseret lændeunderstøttelse ved uspecifikke lændesmerter

LBP repræsenterer en almindelig muskuloskeletal tilstand, der forårsager betydelig handicap og økonomisk byrde. Flere strategier, såsom uddannelse, motion, manuel terapi, psykologiske teknikker og lændestøtter, er blevet anbefalet til LBP-behandling. Mens traditionelle semi-stive lændestøtter almindeligvis foreskrives for at lindre LBP-symptomer, er deres effektivitet fortsat begrænset af deres statiske mekaniske egenskaber og manglende tilpasningsevne til bevægelsesmønstre. En motoriseret lændestøtte kan tilbyde en ny tilgang gennem anvendelse af kontrollerede dekompressive kræfter, samtidig med at den opretholder funktionel mobilitet. En innovativ batteridrevet orthese, der giver justerbar traktion mellem thorakale og pelvine komponenter, og som potentielt adresserer underliggende mekaniske faktorer, der bidrager til smerte, vil blive testet på deltagere med kronisk LBP.

Dette enkeltblindede, parallelgruppekliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af en motoriseret lændestøtte sammenlignet med en standard semi-stiv lændestøtte hos voksne, der lider af ikke-specifik LBP. Kvalificerede deltagere vil være voksne i alderen 18 til 65 år, der oplever LBP med en gennemsnitlig smertescore på mindst 3 ud af 10 i den sidste uge, lignende eller mere smerte i sidde end i stående stilling, og mindst et 2-punkts fald i smerte under manuel traktion. Eksklusionskriterier inkluderer specifikke spinale patologier (f.eks. frakturer, spinal stenose, kræft), lumbal radikulopati, graviditet, højt BMI (>32), respiratoriske problemer, osteoporose, nylige ribben- eller bækkenbrud og eventuelle kontraindikationer for at bære lændestøtter. I alt 70 deltagere vil blive tilfældigt tildelt at bære en motoriseret lændestøtte eller en semi-stiv lændestøtte. Den motoriserede lændestøtte er en batteridrevet lændeorthese med thorakale og abdominale bælter forbundet med laterale støtter. Den anvender justerbar dekompressionskraft på rygsøjlen, mens den tillader bevægelse. Hver deltager vil blive instrueret i at bære den tildelte støtte i mindst fire timer om dagen over tre uger, undtagen mens de sover.

For at minimere bias i dataindsamlingen vil subjektive variable blive evalueret ved hjælp af REDCap, mens objektive variable vil blive indsamlet af en blind evaluator. De primære resultater inkluderer daglig smerteintensitet og fysisk funktion. Sekundære subjektive resultater inkluderer smerterelateret handicap, gennemsnitlig smerteintensitet i den sidste uge, smertekatastrofisering, frygt for bevægelse, selv-effektivitet, acceptabilitet og bivirkninger.

Statistikeren, der udfører de statistiske analyser, vil være blind for gruppetildelingen. Lineære blandede modeller, der inkorporerer faste effekter for gruppe (motoriseret vs. standard støtte), tid og deres interaktion, med deltagere inkluderet som en tilfældig effekt, vil blive brugt. Daglig brug af lændestøtten, alder og selvrapporteret køn vil blive brugt som kovariater. Intention-to-treat vil blive brugt til hovedanalyserne. Per-protokol analyser vil blive udført som følsomhedsanalyser, hvor sidstnævnte kun inkluderer dem, der overholdt den anbefalede brug (minimum 4 timer/dag, 5 dage/uge i 3 uger). Stikprøvestørrelsen på 70 deltagere (35 pr. gruppe) er planlagt baseret på evnen til at detektere en 2-punkts forskel på smerteskaalaen, med 95% styrke, et signifikansniveau på 0,05 og en estimeret frafaldsrate på 20%.