Effektiviteten av motorisert lumbalstøtte for ikke-spesifikk korsryggsmerter

LBP representerer en vanlig muskelskjelettlidelse som forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse og økonomisk byrde. Flere strategier, som opplæring, trening, manuell terapi, psykologiske teknikker og lumbale støtter, er anbefalt for behandling av LBP. Mens tradisjonelle semi-stive lumbale støtter ofte foreskrives for å lindre LBP-symptomer, er deres effektivitet fortsatt begrenset av deres statiske mekaniske egenskaper og mangel på tilpasningsevne til bevegelsesmønstre. En motorisert lumbal støtte kan tilby en ny tilnærming gjennom påføring av kontrollerte dekomprimerende krefter samtidig som funksjonell bevegelighet opprettholdes. En innovativ batteridrevet ortose som gir justerbar traksjon mellom torakale og bekkenkomponenter, som potensielt adresserer underliggende mekaniske faktorer som bidrar til smerte, vil bli testet på deltakere med kronisk LBP.

Denne enkel-blindede, parallellgruppekliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av en motorisert lumbal støtte sammenlignet med en standard semi-stiv lumbal støtte hos voksne som lider av ikke-spesifikk LBP. Kvalifiserte deltakere vil være voksne i alderen 18 til 65 år som opplever LBP med en gjennomsnittlig smertescore på minst 3 av 10 den siste uken, lik eller mer smerte i sittende enn stående stilling, og minst en 2-punkts reduksjon i smerte under manuell traksjon. Eksklusjonskriterier inkluderer spesifikke rygglidelser (f.eks. brudd, spinal stenose, kreft), lumbal radikulopati, graviditet, høy BMI (>32), respirasjonsproblemer, osteoporose, nylige ribbe- eller bekkenbrudd, og eventuelle kontraindikasjoner for å bruke lumbale støtter. Totalt 70 deltakere vil bli tilfeldig tildelt å bruke en motorisert lumbal støtte eller en semi-stiv lumbal støtte. Den motoriserte lumbale støtten er en batteridrevet lumbal ortose med torakale og abdominale belter forbundet med laterale støtter. Den påfører justerbar dekompresjonskraft til ryggraden samtidig som bevegelse tillates. Hver deltaker vil bli instruert til å bruke den tildelte støtten i minst fire timer per dag over tre uker, unntatt mens de sover.

For å minimere skjevhet i datainnsamling, vil subjektive variabler bli evaluert ved bruk av REDCap, mens objektive variabler vil bli samlet inn av en blindet evaluator. Primære utfall inkluderer daglig smerteintensitet og fysisk funksjon. Sekundære subjektive utfall inkluderer smerterelatert funksjonsnedsettelse, gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken, smertekatastrofisering, frykt for bevegelse, selvopplevd mestring, akseptabilitet og bivirkninger.

Statistikeren som utfører de statistiske analysene vil være blindet for gruppetilordning. Lineære blandede modeller som inkorporerer faste effekter for gruppe (motorisert vs. standard støtte), tid, og deres interaksjon, med deltakere inkludert som en tilfeldig effekt, vil bli brukt. Daglig bruk av den lumbale støtten, alder og selvrapportert kjønn vil bli brukt som kovariater. Intensjon-til-behandling vil bli brukt for hovedanalysene. Per-protokoll-analyser vil bli utført som følsomhetsanalyser, hvor sistnevnte kun inkluderer de som fulgte den anbefalte bruken (minimum 4 timer/dag, 5 dager/uke i 3 uker). Utvalgsstørrelsen på 70 deltakere (35 per gruppe) er planlagt basert på evnen til å oppdage en 2-punkts forskjell på smerteskalaen, med 95% styrke, et signifikansnivå på 0,05, og en estimert frafallsrate på 20%.