Efficacia del supporto lombare motorizzato per il dolore lombare aspecifico

La lombalgia (LBP) rappresenta una condizione muscoloscheletrica comune, che causa disabilità sostanziale e onere economico. Diverse strategie, come l'educazione, l'esercizio fisico, la terapia manuale, le tecniche psicologiche e i supporti lombari sono state raccomandate per la gestione della LBP. Sebbene i tradizionali supporti lombari semi-rigidi siano comunemente prescritti per alleviare i sintomi della LBP, la loro efficacia rimane limitata dalle loro proprietà meccaniche statiche e dalla mancanza di adattabilità ai pattern di movimento. Un supporto lombare motorizzato potrebbe offrire un approccio innovativo attraverso l'applicazione di forze decompressive controllate mantenendo la mobilità funzionale. Un'ortesi innovativa alimentata a batteria che fornisce trazione regolabile tra i componenti toracici e pelvici, affrontando potenzialmente i fattori meccanici sottostanti che contribuiscono al dolore, sarà testata in partecipanti con LBP cronica.

Questo studio clinico in singolo cieco, a gruppi paralleli, mira a confrontare l'efficacia di un supporto lombare motorizzato rispetto a un supporto lombare semi-rigido standard in adulti affetti da LBP aspecifica. I partecipanti idonei saranno adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sperimentano LBP con un punteggio di dolore medio di almeno 3 su 10 nell'ultima settimana, dolore simile o maggiore in posizione seduta rispetto a quella eretta, e almeno una riduzione di 2 punti del dolore durante la trazione manuale. I criteri di esclusione includono patologie spinali specifiche (es. fratture, stenosi spinale, cancro), radicolopatia lombare, gravidanza, BMI elevato (>32), problemi respiratori, osteoporosi, recenti fratture costali o pelviche e qualsiasi controindicazione all'uso di supporti lombari. Un totale di 70 partecipanti sarà assegnato in modo casuale a indossare un supporto lombare motorizzato o un supporto lombare semi-rigido. Il supporto lombare motorizzato è un'ortesi lombare alimentata a batteria con cinture toraciche e addominali collegate da supporti laterali. Applica una forza decompressiva regolabile alla colonna vertebrale consentendo il movimento. Ogni partecipante riceverà istruzioni per indossare il supporto assegnato per almeno quattro ore al giorno per tre settimane, escludendo le ore di sonno.

Per minimizzare il bias nella raccolta dati, le variabili soggettive saranno valutate utilizzando REDCap mentre le variabili oggettive saranno raccolte da un valutatore in cieco. Gli esiti primari includono l'intensità del dolore quotidiano e il funzionamento fisico. Gli esiti secondari soggettivi includono la disabilità correlata al dolore, l'intensità media del dolore dell'ultima settimana, la catastrofizzazione del dolore, la paura del movimento, l'auto-efficacia, l'accettabilità e gli effetti avversi.

Lo statistico che eseguirà le analisi statistiche sarà in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Saranno utilizzati modelli lineari misti che incorporano effetti fissi per gruppo (supporto motorizzato vs. standard), tempo e la loro interazione, con i partecipanti inclusi come effetto casuale. L'uso quotidiano del supporto lombare, l'età e il sesso auto-riferito saranno utilizzati come covariate. L'analisi per intenzione di trattamento sarà utilizzata per le analisi principali. Le analisi per protocollo saranno condotte come analisi di sensibilità, includendo solo coloro che hanno aderito all'uso raccomandato (minimo 4 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 3 settimane). La dimensione campionaria di 70 partecipanti (35 per gruppo) è pianificata in base alla capacità di rilevare una differenza di 2 punti sulla scala del dolore, con una potenza del 95%, un livello di significatività di 0,05 e un tasso di abbandono stimato del 20%.