Effectiviteit van Gemotoriseerde Lendensteun voor Aspecifieke Lage Rugpijn

LBP vertegenwoordigt een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat, die aanzienlijke beperkingen en economische last veroorzaakt. Verschillende strategieën, zoals educatie, oefeningen, manuele therapie, psychologische technieken en lumbale ondersteuningen, worden aanbevolen voor het beheer van LBP. Hoewel traditionele semi-rigide lumbale ondersteuningen vaak worden voorgeschreven om LBP-symptomen te verlichten, blijft hun effectiviteit beperkt door hun statische mechanische eigenschappen en het gebrek aan aanpassingsvermogen aan bewegingspatronen. Een gemotoriseerde lumbale ondersteuning kan een nieuwe benadering bieden door gecontroleerde decompressiekrachten toe te passen terwijl functionele mobiliteit behouden blijft. Een innovatieve, op batterijen werkende orthese die instelbare tractie tussen thoracale en bekkencomponenten biedt, mogelijk onderliggende mechanische factoren die bijdragen aan pijn aanpakken, zal worden getest bij deelnemers met chronische LBP.

Deze enkelblinde, parallelgroep klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van een gemotoriseerde lumbale ondersteuning te vergelijken met een standaard semi-rigide lumbale ondersteuning bij volwassenen die lijden aan aspecifieke LBP. Geschikte deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 65 jaar met LBP, met een gemiddelde pijnscore van minimaal 3 op 10 in de afgelopen week, vergelijkbare of meer pijn bij zitten dan staan, en een pijnvermindering van minimaal 2 punten tijdens manuele tractie. Uitsluitingscriteria omvatten specifieke spinale pathologieën (bijv. fracturen, spinale stenose, kanker), lumbale radiculopathie, zwangerschap, hoge BMI (>32), ademhalingsproblemen, osteoporose, recente rib- of bekkenfracturen, en eventuele contra-indicaties voor het dragen van lumbale ondersteuningen. In totaal zullen 70 deelnemers willekeurig worden toegewezen om een gemotoriseerde lumbale ondersteuning of een semi-rigide lumbale ondersteuning te dragen. De gemotoriseerde lumbale ondersteuning is een op batterijen werkende lumbale orthese met thoracale en abdominale riemen verbonden door laterale ondersteuningen. Het past instelbare decompressiekracht toe op de wervelkolom terwijl beweging wordt toegestaan. Elke deelnemer krijgt de instructie om de toegewezen ondersteuning minimaal vier uur per dag te dragen gedurende drie weken, met uitzondering van tijdens het slapen.

Om bias in gegevensverzameling te minimaliseren, zullen subjectieve variabelen worden geëvalueerd met REDCap, terwijl objectieve variabelen worden verzameld door een geblindeerde evaluator. De primaire uitkomsten omvatten dagelijkse pijnintensiteit en fysiek functioneren. Secundaire subjectieve uitkomsten omvatten pijn-gerelateerde beperkingen, gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week, pijncatastroferen, bewegingsangst, zelfeffectiviteit, acceptatie en bijwerkingen.

De statisticus die de statistische analyses uitvoert, zal geblindeerd zijn voor groepsallocatie. Lineaire gemengde modellen met vaste effecten voor groep (gemotoriseerd vs. standaard ondersteuning), tijd, en hun interactie, met deelnemers als een random effect, zullen worden gebruikt. Dagelijks dragen van de lumbale ondersteuning, leeftijd en zelfgerapporteerd geslacht zullen worden gebruikt als covariaten. Intention-to-treat zal worden gebruikt voor de hoofdanalyses. Per-protocol analyses zullen worden uitgevoerd als gevoeligheidsanalyses, waarbij de laatste alleen degenen omvat die zich hielden aan het aanbevolen gebruik (minimaal 4 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 3 weken). De steekproefgrootte van 70 deelnemers (35 per groep) is gepland op basis van het vermogen om een verschil van 2 punten op de pijnschaal te detecteren, met 95% power, een significantieniveau van 0.05, en een geschatte uitval van 20%.