Eficácia do Suporte Lombar Motorizado para Dor Lombar Inespecífica

A LBP representa uma condição musculoesquelética comum, causando incapacidade substancial e um fardo económico significativo. Várias estratégias, como educação, exercício, terapia manual, técnicas psicológicas e suportes lombares, têm sido recomendadas para o tratamento da LBP. Embora os suportes lombares semi-rígidos tradicionais sejam frequentemente prescritos para aliviar os sintomas da LBP, a sua eficácia permanece limitada pelas suas propriedades mecânicas estáticas e pela falta de adaptabilidade aos padrões de movimento. Um suporte lombar motorizado pode oferecer uma abordagem inovadora através da aplicação de forças de descompressão controladas, mantendo ao mesmo tempo a mobilidade funcional. Uma ortótese inovadora alimentada por bateria, que fornece tração ajustável entre os componentes torácicos e pélvicos, abordando potencialmente os fatores mecânicos subjacentes que contribuem para a dor, será testada em participantes com LBP crónica.

Este ensaio clínico de grupos paralelos, simples-cego, tem como objetivo comparar a eficácia de um suporte lombar motorizado em relação a um suporte lombar semi-rígido padrão em adultos que sofrem de LBP não específica. Os participantes elegíveis serão adultos com idades entre os 18 e os 65 anos que experienciam LBP com uma pontuação média de dor de pelo menos 3 em 10 na última semana, dor semelhante ou maior ao sentar do que ao estar de pé, e uma redução de pelo menos 2 pontos na dor durante a tração manual. Os critérios de exclusão incluem patologias espinais específicas (por exemplo, fraturas, estenose espinal, cancro), radiculopatia lombar, gravidez, IMC elevado (>32), problemas respiratórios, osteoporose, fraturas recentes de costelas ou pélvis e quaisquer contraindicações para o uso de suportes lombares. Um total de 70 participantes serão aleatoriamente designados para usar um suporte lombar motorizado ou um suporte lombar semi-rígido. O suporte lombar motorizado é uma ortótese lombar alimentada por bateria com cintas torácicas e abdominais ligadas por suportes laterais. Aplica uma força de descompressão ajustável à coluna vertebral, permitindo o movimento. Cada participante será instruído a usar o suporte atribuído durante pelo menos quatro horas por dia ao longo de três semanas, excluindo o período de sono.

Para minimizar o viés na recolha de dados, as variáveis subjetivas serão avaliadas usando o REDCap, enquanto as variáveis objetivas serão recolhidas por um avaliador cego. Os resultados primários incluem a intensidade da dor diária e o funcionamento físico. Os resultados secundários subjetivos incluem incapacidade relacionada com a dor, intensidade média da dor da última semana, catastrofização da dor, medo do movimento, autoeficácia, aceitabilidade e efeitos adversos.

O estatístico que realizará as análises estatísticas estará cego para a alocação dos grupos. Serão utilizados modelos lineares mistos que incorporam efeitos fixos para grupo (suporte motorizado vs. padrão), tempo e a sua interação, com os participantes incluídos como um efeito aleatório. O uso diário do suporte lombar, a idade e o sexo auto-reportado serão usados como covariáveis. A análise por intenção de tratar será utilizada para as análises principais. As análises por protocolo serão conduzidas como análises de sensibilidade, sendo que estas últimas incluirão apenas aqueles que aderiram ao uso recomendado (mínimo de 4 horas/dia, 5 dias/semana durante 3 semanas). O tamanho da amostra de 70 participantes (35 por grupo) está planeado com base na capacidade de detetar uma diferença de 2 pontos na escala de dor, com um poder de 95%, um nível de significância de 0,05 e uma taxa estimada de desistência de 20%.