Effektiviteten av motoriserad ländryggstöd för ospecifik ländryggssmärta

LBP representerar en vanlig muskuloskeletal åkomma som orsakar betydande funktionsnedsättning och ekonomisk börda. Flera strategier, såsom utbildning, träning, manuell terapi, psykologiska tekniker och ländryggsstöd har rekommenderats för LBP-behandling. Medan traditionella semi-stela ländryggsstöd vanligtvis ordineras för att lindra LBP-symptom, är deras effektivitet fortfarande begränsad av deras statiska mekaniska egenskaper och brist på anpassningsförmåga till rörelsemönster. Ett motoriserat ländryggsstöd kan erbjuda ett nytt tillvägagångssätt genom applicering av kontrollerade dekompressionskrafter samtidigt som funktionell rörlighet bibehålls. En innovativ batteridriven ortos som tillhandahåller justerbar traktion mellan thorakala och pelvika komponenter, vilket potentiellt adresserar underliggande mekaniska faktorer som bidrar till smärta, kommer att testas på deltagare med kronisk LBP.

Denna enkelblindade, parallellgruppsstudie syftar till att jämföra effektiviteten av ett motoriserat ländryggsstöd jämfört med ett standard semi-stelt ländryggsstöd hos vuxna som lider av icke-specifik LBP. Behöriga deltagare kommer att vara vuxna i åldern 18 till 65 år som upplever LBP med en genomsnittlig smärtskattning på minst 3 av 10 under den senaste veckan, liknande eller mer smärta vid sittande än stående, och minst en 2-poängs minskning av smärta under manuell traktion. Exklusionskriterier inkluderar specifika spinala patologier (t.ex. frakturer, spinal stenos, cancer), lumbal radikulopati, graviditet, hög BMI (>32), andningsproblem, osteoporos, nyligen inträffade revbens- eller bäckenfrakturer samt alla kontraindikationer för att bära ländryggsstöd. Totalt 70 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att bära ett motoriserat ländryggsstöd eller ett semi-stelt ländryggsstöd. Det motoriserade ländryggsstödet är en batteridriven ländortos med thorakala och abdominala band som är sammankopplade av laterala stöd. Det applicerar justerbar dekompressionskraft på ryggraden samtidigt som rörelse tillåts. Varje deltagare kommer att instrueras att bära det tilldelade stödet i minst fyra timmar per dag under tre veckor, exklusive under sömn.

För att minimera bias vid datainsamling kommer subjektiva variabler att utvärderas med REDCap medan objektiva variabler kommer att samlas in av en blind utvärderare. De primära utfallsmåtten inkluderar daglig smärtintensitet och fysisk funktion. Sekundära subjektiva utfall inkluderar smärtrelaterad funktionsnedsättning, genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan, smärtkatastrofisering, rädsla för rörelse, self-efficacy, acceptabilitet och biverkningar.

Statistikern som utför de statistiska analyserna kommer att vara blind för grupptilldelning. Linjära mixade modeller som inkorporerar fixa effekter för grupp (motoriserat vs. standardstöd), tid och deras interaktion, med deltagare inkluderade som en slumpmässig effekt kommer att användas. Daglig användning av ländryggsstödet, ålder och självrapporterat kön kommer att användas som kovariater. Intention-to-treat kommer att användas för huvudanalyserna. Per-protokolanalyser kommer att genomföras som sensitivitetsanalyser, där den senare endast inkluderar de som följde den rekommenderade användningen (minst 4 timmar/dag, 5 dagar/vecka i 3 veckor). Urvalsstorleken på 70 deltagare (35 per grupp) är planerad baserat på förmågan att upptäcka en 2-poängsskillnad på smärtskalan, med 95% styrka, en signifikansnivå på 0,05 och en uppskattad bortfallsgrad på 20%.