비특이적 요통에 대한 모터식 요추 지지대의 효과성
비특이성 요통에 대한 모터식 요추 지지대의 효과성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
LBP는 일반적인 근골격계 질환으로, 상당한 장애와 경제적 부담을 초래합니다. 교육, 운동, 수기 치료, 심리적 기법 및 허리 지지대와 같은 여러 전략이 LBP 관리를 위해 권장되었습니다. 전통적인 반강성 허리 지지대는 일반적으로 LBP 증상을 완화하기 위해 처방되지만, 그 효과는 정적인 기계적 특성과 움직임 패턴에 대한 적응성 부족으로 제한됩니다. 모터식 허리 지지대는 기능적 이동성을 유지하면서 조절된 감압력을 적용함으로써 새로운 접근법을 제공할 수 있습니다. 흉부와 골반 구성 요소 사이에 조절 가능한 견인력을 제공하는 혁신적인 배터리 구동형 보조기가 만성 LBP 환자에게 시험될 예정이며, 이는 통증에 기여하는 근본적인 기계적 요인을 해결할 가능성이 있습니다.
이 단일 맹검, 병렬 군 임상 시험은 비특이적 LBP로 고통받는 성인에서 모터식 허리 지지대와 표준 반강성 허리 지지대의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 18세에서 65세 사이의 성인으로, 지난 주 평균 통증 점수가 10점 만점에 최소 3점 이상이며, 서 있을 때보다 앉아 있을 때 비슷하거나 더 많은 통증을 경험하고, 수동 견인 중 통증이 최소 2점 감소한 경우입니다. 제외 기준에는 특정 척추 병리(예: 골절, 척추 협착증, 암), 요추 신경근병증, 임신, 높은 BMI(>32), 호흡기 문제, 골다공증, 최근 늑골 또는 골반 골절 및 허리 지지대 착용에 대한 모든 금기 사항이 포함됩니다. 총 70명의 참가자가 무작위로 모터식 허리 지지대 또는 반강성 허리 지지대를 착용하도록 배정됩니다. 모터식 허리 지지대는 측면 지지대로 연결된 흉부 및 복부 벨트가 있는 배터리 구동형 요추 보조기입니다. 이는 움직임을 허용하면서 척추에 조절 가능한 감압력을 가합니다. 각 참가자는 수면 시간을 제외하고 3주 동안 하루 최소 4시간씩 배정된 지지대를 착용하도록 지시받을 것입니다.
데이터 수집에서 편향을 최소화하기 위해, 주관적 변수는 REDCap을 사용하여 평가하고 객관적 변수는 맹검 평가자가 수집합니다. 주요 결과에는 일일 통증 강도와 신체 기능이 포함됩니다. 부차적 주관적 결과에는 통증 관련 장애, 지난 주 평균 통증 강도, 통증 파국화, 움직임에 대한 두려움, 자기 효능감, 수용성 및 부작용이 포함됩니다.
통계 분석을 수행하는 통계학자는 군 할당에 대해 맹검 처리됩니다. 군(모터식 대 표준 지지대), 시간 및 이들의 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하고 참가자를 무작위 효과로 포함하는 선형 혼합 모델이 사용될 것입니다. 허리 지지대의 일일 착용 시간, 연령 및 자가 보고 성별이 공변량으로 사용됩니다. 주요 분석에는 의도치 치료 분석이 사용됩니다. 프로토콜 준수 분석은 민감도 분석으로 수행되며, 후자는 권장 사용량(최소 4시간/일, 주 5일, 3주간)을 준수한 참가자만 포함합니다. 70명의 참가자(군당 35명) 표본 크기는 통증 척도에서 2점 차이를 검출할 수 있는 능력을 기반으로 계획되었으며, 95% 검정력, 0.05 유의 수준 및 추정 20% 탈락률을 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hugo Massé-Alarie, PhD
- 전화번호: +1 (418) 529 9141
- 이메일: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1M 2S8
- 모병
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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연락하다:
- Orlane Ballot, PhD
- 전화번호: 418-529-9141
- 이메일: orlane.ballot.1@ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 비특이적 요통을 가진 18세에서 65세 사이의 성인
- 지난주 동안 평균 통증 수준이 10점 만점에 3점 이상
- 서 있을 때보다 앉아 있을 때 통증 강도가 같거나 더 높음
- 수동 견인 중 통증의 임상적으로 유의한 감소(2점 이상)
제외 기준:
- 요통의 특정 원인(예: 골절, 암, 척추관 협착증, 척추 전방 전위증)
- 요추 신경근병증의 존재
- 임신
- 체질량 지수 >32
- 호흡기 문제
- 골다공증
- 보조기 착용 부위의 복부 상처
- 3개월 미만의 늑골 또는 골반 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모터식 요추 지지대
모터식 요추 지지대는 흉부와 골반 부품 사이에 조정 가능한 견인력을 제공하는 배터리 구동형 보조기로, 기동성을 유지하면서 조절된 감압력을 가합니다.
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참가자들은 3주간의 연구 기간 동안 하루 최소 4시간에서 최대 8시간까지 연속으로 모터식 허리 지지대를 착용하도록 안내받을 것입니다.
4시간의 목표 시간에 도달하기 위해 참가자들은 착용 시간을 점차 늘려갈 것입니다: 첫째 날 2시간, 둘째 날 3시간, 셋째 날 4시간.
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활성 비교기: 표준 요추 지지대
이것은 6개의 강철 지지대, 탄성 측면 패널 및 개별 조정이 가능한 네오프렌 랩을 특징으로 하는 반강성 요추 지지대입니다.
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참가자들은 3주간의 연구 기간 동안 하루에 최소 4시간, 최대 8시간 연속으로 모터식 허리 지지대를 착용하도록 안내받을 것입니다.
4시간 목표를 달성하기 위해 참가자들은 착용 시간을 점차 늘릴 것입니다: 첫째 날 2시간, 둘째 날 3시간, 셋째 날 4시간. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 3주 동안 하루에 한 번.
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0에서 10까지의 숫자 척도(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 하루 동안 경험한 평균 통증 강도를 평가할 것입니다.
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3주 동안 하루에 한 번.
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신체 기능
기간: 하루에 한 번, 3주 동안.
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0부터 10까지의 숫자 척도(0: 기능 수행에 어려움 없음; 10: 기능 수행 불가)를 사용하여 일상 활동 수행 능력을 평가합니다.
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하루에 한 번, 3주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 3주차
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요추 지지대 착용에 대한 수용성은 수용성의 이론적 틀을 사용하여 평가될 것입니다.
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3주차
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수용
기간: 3주
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수용도는 확장된 버전의 통합 기술수용이용모형(UTAUT2)을 사용하여 측정될 것입니다.
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3주
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부작용
기간: 3주
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모든 이상 반응은 문서화되어 보고될 것입니다.
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3주
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통증 관련 장애
기간: 기준선, 3주 및 9주.
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Oswestry Disability Index(ODI)는 허리 통증(LBP) 환자의 신체 기능을 평가하기 위해 권장되는 검증되고 신뢰할 수 있는 10개 항목의 설문지입니다(0 = 장애 없음; 100 = 극심한 장애).
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기준선, 3주 및 9주.
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통증 강도
기간: 기준점, 3주차 및 9주차.
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11점 숫자 등급 척도(0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증")를 사용하여 지난 주의 평균 통증 강도를 측정합니다.
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기준점, 3주차 및 9주차.
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통제적 통증
기간: 기준선, 3주차 및 9주차.
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통증 재앙화는 Pain Catastrophizing Scale을 사용하여 평가됩니다.
Pain Catastrophizing Scale(PCS)은 13개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 통증에 기여하는 재앙적 사고를 측정합니다. 이는 0("전혀 아니다", 재앙적 사고 수준이 낮음)에서 5("항상", 재앙적 사고 수준이 높음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 3주차 및 9주차.
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움직임에 대한 두려움
기간: 베이스라인, 3주차 및 9주차.
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탬파 운동공포 척도는 1("전혀 동의하지 않음", 낮은 수준의 운동공포)부터 4("매우 동의함", 높은 수준의 운동공포)까지의 4점 척도로 구성된 17개의 질문을 사용하여 운동에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
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베이스라인, 3주차 및 9주차.
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통증 자기 효능감
기간: 기준선, 3주 및 9주.
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통증 자기효능감은 Pain Self-Efficacy Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)는 지속적인 통증을 가진 사람들이 통증이 있을 때 활동을 수행하는 데 대한 자신감을 측정하는 10개 항목의 설문지로, 0점("전혀 자신 없음", 낮은 자기효능감)에서 10점("완전히 자신 있음", 높은 자기효능감)까지 10점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 3주 및 9주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 지지대의 인지된 효과
기간: 하루에 한 번, 3주 동안.
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15점 척도(-7에서 +7, -7 = "매우 훨씬 더 나쁨"; 0 = "효과 없음"; +7 = "매우 훨씬 더 좋음")의 "전반적 변화 평가" 질문 유형("오늘, 요추 지지대 착용의 효과는 무엇이었나요")이 사용됩니다. 요추 지지대의 인지된 효과는 프로토콜별 민감도 분석에서만 사용됩니다. |
하루에 한 번, 3주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-3312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 접근은 방법론적으로 건전하고 윤리적으로 승인된 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게 허용됩니다. 연구자는 기관 심의 위원회(IRB), 연구 윤리 위원회(REB) 또는 이에 상응하는 윤리 위원회의 승인을 받아야 하며, 어떠한 데이터도 수신하기 전에 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다.
접근 요청은 다음으로 제출해야 합니다: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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