Eficacia del Soporte Lumbar Motorizado para el Dolor Lumbar Inespecífico

La lumbalgia representa una de las afecciones musculoesqueléticas más comunes, causando una discapacidad sustancial y una carga económica considerable. Se han recomendado varias estrategias para el manejo de la lumbalgia, como la educación, el ejercicio, la terapia manual, las técnicas psicológicas y los soportes lumbares. Si bien los soportes lumbares semirrígidos tradicionales se prescriben comúnmente para aliviar los síntomas de la lumbalgia, su eficacia sigue siendo limitada debido a sus propiedades mecánicas estáticas y a la falta de adaptabilidad a los patrones de movimiento. Un soporte lumbar motorizado puede ofrecer un enfoque novedoso mediante la aplicación de fuerzas de descompresión controladas mientras se mantiene la movilidad funcional. Se probará en participantes con lumbalgia crónica una órtesis innovadora alimentada por batería que proporciona tracción ajustable entre los componentes torácico y pélvico, abordando potencialmente los factores mecánicos subyacentes que contribuyen al dolor.

Este ensayo clínico de grupos paralelos y simple ciego tiene como objetivo comparar la eficacia de un soporte lumbar motorizado frente a un soporte lumbar semirrígido estándar en adultos que padecen lumbalgia inespecífica. Los participantes elegibles serán adultos de 18 a 65 años que experimenten lumbalgia con una puntuación de dolor promedio de al menos 3 sobre 10 en la última semana, dolor similar o mayor al sentarse que al estar de pie, y una reducción del dolor de al menos 2 puntos durante la tracción manual. Los criterios de exclusión incluyen patologías espinales específicas (por ejemplo, fracturas, estenosis espinal, cáncer), radiculopatía lumbar, embarazo, IMC alto (>32), problemas respiratorios, osteoporosis, fracturas recientes de costillas o pelvis y cualquier contraindicación para el uso de soportes lumbares. Un total de 70 participantes serán asignados aleatoriamente a usar un soporte lumbar motorizado o un soporte lumbar semirrígido. El soporte lumbar motorizado es una órtesis lumbar alimentada por batería con cinturones torácico y abdominal conectados por soportes laterales. Aplica una fuerza de descompresión ajustable a la columna vertebral mientras permite el movimiento. Se instruirá a cada participante para que use el soporte asignado durante al menos cuatro horas al día durante tres semanas, excluyendo el tiempo de sueño.

Para minimizar el sesgo en la recopilación de datos, las variables subjetivas se evaluarán utilizando REDCap, mientras que las variables objetivas serán recogidas por un evaluador cegado. Los resultados primarios incluyen la intensidad del dolor diario y el funcionamiento físico. Los resultados subjetivos secundarios incluyen la discapacidad relacionada con el dolor, la intensidad promedio del dolor de la última semana, la catastrofización del dolor, el miedo al movimiento, la autoeficacia, la aceptabilidad y los efectos adversos.

El estadístico que realice los análisis estadísticos estará cegado a la asignación de grupos. Se utilizarán modelos lineales mixtos que incorporen efectos fijos para el grupo (soporte motorizado vs. estándar), el tiempo y su interacción, con los participantes incluidos como efecto aleatorio. El uso diario del soporte lumbar, la edad y el sexo autoinformado se utilizarán como covariables. Se utilizará el análisis por intención de tratar para los análisis principales. Se realizarán análisis por protocolo como análisis de sensibilidad, incluyendo este último solo a aquellos que cumplieron con el uso recomendado (mínimo 4 horas/día, 5 días/semana durante 3 semanas). El tamaño de muestra de 70 participantes (35 por grupo) se planificó en base a la capacidad de detectar una diferencia de 2 puntos en la escala de dolor, con un poder del 95%, un nivel de significancia de 0.05 y una tasa estimada de abandono del 20%.