Účinnost motorizované bederní opory při nespecifické bolesti v dolní části zad

LBP představuje běžné muskuloskeletální onemocnění, které způsobuje značnou invaliditu a ekonomickou zátěž. Pro léčbu LBP se doporučuje několik strategií, jako je edukace, cvičení, manuální terapie, psychologické techniky a bederní podpory. Zatímco tradiční polotuhé bederní podpory jsou běžně předepisovány ke zmírnění příznaků LBP, jejich účinnost je omezena jejich statickými mechanickými vlastnostmi a nedostatkem přizpůsobivosti pohybovým vzorcům. Motorizovaná bederní podpora může nabídnout nový přístup aplikací řízených dekompresních sil při zachování funkční mobility. Inovativní ortóza s bateriovým napájením, která poskytuje nastavitelnou trakci mezi hrudní a pánevní částí, potenciálně řešící základní mechanické faktory přispívající k bolesti, bude testována u účastníků s chronickou LBP.

Tato jednoduše zaslepená klinická studie s paralelními skupinami si klade za cíl porovnat účinnost motorizované bederní podpory ve srovnání se standardní polotuhou bederní podporou u dospělých trpících nespecifickou LBP. Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 18 až 65 let s LBP s průměrnou hodnotou bolesti alespoň 3 z 10 v minulém týdnu, podobnou nebo větší bolestí při sezení než při stání a alespoň 2bodovým snížením bolesti během manuální trakce. Vylučovací kritéria zahrnují specifické spinální patologie (např. zlomeniny, spinální stenózu, rakovinu), bederní radikulopatii, těhotenství, vysoký BMI (>32), respirační problémy, osteoporózu, nedávné zlomeniny žeber nebo pánve a jakékoli kontraindikace nošení bederních podpor. Celkem 70 účastníků bude náhodně rozděleno k nošení motorizované bederní podpory nebo polotuhé bederní podpory. Motorizovaná bederní podpora je bederní ortóza s bateriovým napájením s hrudními a břišními pásy spojenými bočními podpěrami. Aplikuje nastavitelnou dekompresní sílu na páteř při zachování pohybu. Každý účastník bude instruován, aby nosil přidělenou podporu alespoň čtyři hodiny denně po dobu tří týdnů, s výjimkou spánku.

Pro minimalizaci zkreslení při sběru dat budou subjektivní proměnné hodnoceny pomocí REDCap, zatímco objektivní proměnné bude sbírat zaslepený hodnotitel. Primární výsledky zahrnují denní intenzitu bolesti a fyzické fungování. Sekundární subjektivní výsledky zahrnují invaliditu související s bolestí, průměrnou intenzitu bolesti v minulém týdnu, katastrofizaci bolesti, strach z pohybu, sebeúčinnost, přijatelnost a nežádoucí účinky.

Statistik provádějící statistické analýzy bude zaslepen vůči rozdělení do skupin. Budou použity lineární smíšené modely zahrnující fixní efekty pro skupinu (motorizovaná vs. standardní podpora), čas a jejich interakci, s účastníky zahrnutými jako náhodný efekt. Denní nošení bederní podpory, věk a sebepřiznané pohlaví budou použity jako kovariáty. Pro hlavní analýzy bude použit záměr léčit. Analýzy podle protokolu budou provedeny jako senzitivní analýzy, přičemž ty druhé zahrnou pouze ty, kteří dodržovali doporučené použití (minimálně 4 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu 3 týdnů). Plánovaný rozsah vzorku 70 účastníků (35 na skupinu) je založen na schopnosti detekovat 2bodový rozdíl na škále bolesti s 95% silou, hladinou významnosti 0,05 a odhadovanou 20% mírou odpadnutí.