Эффективность моторизованной поясничной поддержки при неспецифической боли в нижней части спины

LBP представляет собой распространенное заболевание опорно-двигательного аппарата, которое приводит к значительной инвалидности и экономическому бремени. Для управления LBP рекомендуются несколько стратегий, таких как обучение, физические упражнения, мануальная терапия, психологические техники и поясничные поддержки. Хотя традиционные полужесткие поясничные поддержки часто назначаются для облегчения симптомов LBP, их эффективность ограничена их статическими механическими свойствами и отсутствием адаптивности к паттернам движения. Моторная поясничная поддержка может предложить новый подход через применение контролируемых декомпрессионных сил при сохранении функциональной мобильности. Инновационный аккумуляторный ортез, который обеспечивает регулируемую тракцию между грудным и тазовым компонентами, потенциально воздействуя на основные механические факторы, способствующие боли, будет протестирован на участниках с хроническим LBP.

Это простое слепое параллельное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности моторной поясничной поддержки по сравнению со стандартной полужесткой поясничной поддержкой у взрослых, страдающих неспецифическим LBP. Подходящие участники — взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, испытывающие LBP со средней оценкой боли не менее 3 из 10 за последнюю неделю, с аналогичной или большей болью в положении сидя, чем стоя, и как минимум 2-балльным снижением боли во время мануальной тракции. Критерии исключения включают специфические патологии позвоночника (например, переломы, стеноз позвоночного канала, рак), поясничную радикулопатию, беременность, высокий ИМТ (>32), проблемы с дыханием, остеопороз, недавние переломы ребер или таза, а также любые противопоказания к ношению поясничных поддержек. Всего 70 участников будут случайным образом распределены для ношения моторной поясничной поддержки или полужесткой поясничной поддержки. Моторная поясничная поддержка представляет собой аккумуляторный поясничный ортез с грудным и абдоминальным ремнями, соединенными боковыми поддержками. Он прилагает регулируемую декомпрессионную силу к позвоночнику, позволяя движение. Каждому участнику будет дана инструкция носить назначенную поддержку не менее четырех часов в день в течение трех недель, исключая время сна.

Чтобы минимизировать смещение в сборе данных, субъективные переменные будут оцениваться с использованием REDCap, в то время как объективные переменные будут собираться слепым оценщиком. Первичные исходы включают ежедневную интенсивность боли и физическое функционирование. Вторичные субъективные исходы включают связанную с болью инвалидность, среднюю интенсивность боли за последнюю неделю, катастрофизацию боли, страх движения, самоэффективность, приемлемость и побочные эффекты.

Статистик, выполняющий статистические анализы, будет слеп к распределению по группам. Будут использоваться линейные смешанные модели, включающие фиксированные эффекты для группы (моторная vs. стандартная поддержка), времени и их взаимодействия, с участниками, включенными как случайный эффект. Ежедневное ношение поясничной поддержки, возраст и самоотчетный пол будут использоваться в качестве ковариат. Анализ по намерению лечить будет использоваться для основных анализов. Анализ по протоколу будет проведен как анализ чувствительности, причем последний включает только тех, кто придерживался рекомендованного использования (минимум 4 часа/день, 5 дней/неделю в течение 3 недель). Размер выборки из 70 участников (35 на группу) запланирован на основе возможности обнаружить 2-балльную разницу по шкале боли, с мощностью 95%, уровнем значимости 0,05 и предполагаемой 20% долей выбывших.