健康な成人における皮下投与GenSci136の安全性、耐容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）に関する研究。
2026年3月22日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
中国における健康な成人参加者を対象に、注射用GenSci136の単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第1相臨床試験。
この研究は、健康な成人参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験において、GenSci136の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingsi Li
- 電話番号：+86 18301941524
- メール：lijingsi@genscigroup.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Jing Zhang, Doctor
- 電話番号：021-52887926
- メール：Zhangj_fudan@163.com
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コンタクト：
- Xiaojie Wu, Doctor
- 電話番号：+86 13524686330
- メール：maomao_xj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に、男性または女性で、年齢が18歳から45歳（両端含む）。
- 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg。スクリーニング時のBMIが18〜28kg/m2（両端含む）。
- 生殖可能年齢の男性および妊娠可能な女性は、スクリーニングから試験終了まで有効な避妊法を実施することに同意し、妊娠、精子提供、卵子提供の計画がないこと。妊娠可能な女性は、スクリーニング/ベースライン期間に妊娠検査陰性であり、授乳中でないこと。
- 試験手順を理解し、自発的に試験に参加し、ICFを理解して自発的に署名し、すべての試験要件に従い、研究を完了できること。
除外基準：
- GenSci136またはGenSci136製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、またはいずれの薬剤、化合物、食品、その他の物質に対する重篤な過敏反応の既往、またはアレルギー体質。
- 予定注射部位に、タトゥー、日焼け、瘢痕、または注射部位の評価を妨げる可能性のあるその他の要因が存在すること。
- 試験責任医師の判断により、研究の評価に影響を与える可能性のある、その他の重要な代謝性、皮膚科、肝臓、腎臓、血液学、心血管、胃腸、精神神経、呼吸器、および/またはその他の主要疾患の既往または存在。
- スクリーニング前3ヶ月以内の大手術、試験期間中の選択的手術の計画、またはIMPの吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術の既往。
- アルコール呼気検査陽性、または薬物乱用者、またはスクリーニング前3ヶ月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカイン、ケタミンなど）の使用、または薬物スクリーニング陽性［モルヒネ、ケタミン、ジメチルジオキシアンフェタミン、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、コカインなどに限定されない］。
- 試験責任医師がその他の理由で不適格と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SCを管理しました。
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SC を投与した。
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実験的：GenSci136
皮下投与（SC）によるGenSci136の単回漸増投与
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皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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● 治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率および重症度 ● 重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度
時間枠：第1日目～第113日目
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第1日目～第113日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の遊離GenSci136／総GenSci136濃度
時間枠：Day1-Day113
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異なる時間点における血清濃度を記載し、記述統計により要約します。
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Day1-Day113
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最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：Day1-Day113
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PKパラメータは、WinNonlin@バージョン8.3以上を用いた非コンパートメント解析により解析されます。
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Day1-Day113
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最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：Day1-Day113
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PKパラメータは、WinNonlin@バージョン8.3以上を用いた非コンパートメント解析により解析されます。
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Day1-Day113
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投与後ゼロ時から最終測定可能濃度までの濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：Day1-Day113
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PKパラメーターは、WinNonlin@バージョン8.3以上を用いた非コンパートメント解析により分析されます。
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Day1-Day113
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：Day1-Day113
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PKパラメータは、WinNonlin@バージョン8.3以上を用いた非コンパートメント解析により分析されます。
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Day1-Day113
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終末消失半減期（t1/2）
時間枠：第1日～第113日
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PKパラメータは、WinNonlin@バージョン8.3以上を用いた非コンパートメント解析により分析されます。
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第1日～第113日
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クリアランス (CL/F)
時間枠：Day1-Day113
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PKパラメータは、WinNonlin@バージョン8.3以上を用いた非コンパートメント解析により分析されます。
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Day1-Day113
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見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：日1-日113
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PKパラメータは、WinNonlin@バージョン8.3以上を用いた非房室モデル解析によって分析されます。
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日1-日113
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● 遊離および総増殖誘導リガンド（APRIL）レベルのベースラインからの変化； ● 遊離および総B細胞活性化因子（BAFF）レベルのベースラインからの変化。
時間枠：Day1-Day113
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Day1-Day113
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GenSci136投与後の抗薬物抗体（ADA）陽性の発現率と発現時期。
時間枠：Day1-Day113
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Day1-Day113
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2027年2月7日
研究の完了 (推定)
2027年3月9日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。