健康成人皮下注射GenSci136的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究。
2026年3月22日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
一项在中国健康成年受试者中评估单次皮下注射GenSci136注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的1期临床研究。
本研究旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估GenSci136在健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingsi Li
- 电话号码：+86 18301941524
- 邮箱：lijingsi@genscigroup.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
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接触：
- Jing Zhang, Doctor
- 电话号码：021-52887926
- 邮箱：Zhangj_fudan@163.com
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接触：
- Xiaojie Wu, Doctor
- 电话号码：+86 13524686330
- 邮箱：maomao_xj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意书（ICF）时年龄为18至45岁（含两端）。
- 男性体重≥50公斤或女性体重≥45公斤；筛查时BMI介于18-28公斤/平方米之间（含两端）。
- 育龄男性和有生育潜力的女性必须同意从筛查至研究结束期间采取高效避孕措施，且无怀孕、捐精或捐卵计划；有生育潜力的女性在筛查/基线期妊娠试验必须为阴性，且未处于哺乳期。
- 能够理解试验程序，自愿参加试验，理解并自愿签署ICF，能够遵循所有试验要求并完成研究。
排除标准：
- 已知对GenSci136或GenSci136制剂中的任何辅料过敏，或有对任何药物、化合物、食品或其他物质的严重过敏反应史，或为过敏体质。
- 在预定注射区域存在纹身、晒伤、疤痕或任何其他可能干扰注射部位评估的因素。
- 有或存在其他研究者认为会影响研究评估的显著代谢、皮肤、肝脏、肾脏、血液、心血管、胃肠道、精神神经、呼吸和/或其他重大疾病。
- 筛查前3个月内接受过任何大手术，计划在研究期间接受择期手术，或有任何可能影响试验用药品吸收、分布、代谢或排泄的手术史。
- 酒精呼气试验结果阳性，或药物滥用者，或筛查前3个月内使用过软性药物（如大麻），或筛查前1年内使用过硬性药物（如可卡因和氯胺酮），或药物筛查呈阳性[包括但不限于吗啡、氯胺酮、二甲基二氧苯丙胺、甲基苯丙胺、四氢大麻酚和可卡因]。
- 研究者判断因其他原因不适合参加的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
管理SC。
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管理 SC。
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实验性的：GenSci136
皮下（SC）注射单次递增剂量的GenSci136。
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皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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● 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度 ● 严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
大体时间：第1天-第113天
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第1天-第113天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游离GenSci136/总GenSci136的血清浓度
大体时间：第1天-第113天
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不同时间点的血清浓度将被列出并通过描述性统计进行总结。
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第1天-第113天
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最大血药浓度（Cmax）
大体时间：第1天-第113天
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PK参数将使用WinNonlin@ 8.3或更高版本通过非房室模型分析。
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第1天-第113天
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最大血清浓度时间 (Tmax)
大体时间：第1天-第113天
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PK参数将使用WinNonlin® 8.3或更高版本通过非房室模型进行分析。
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第1天-第113天
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从时间零到最后一个可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：第1天-第113天
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PK参数将使用WinNonlin@ 8.3或以上版本进行非房室模型分析。
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第1天-第113天
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从时间零到无限时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第1天-第113天
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PK参数将通过WinNonlin@ 8.3或更高版本的非房室模型分析进行分析。
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第1天-第113天
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第1天-第113天
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PK参数将使用WinNonlin@版本8.3或更高版本进行非房室模型分析。
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第1天-第113天
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清除率 (CL/F)
大体时间：第1天-第113天
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PK参数将使用WinNonlin®版本8.3或更高版本通过非房室模型分析进行分析。
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第1天-第113天
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表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：第1天-第113天
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PK参数将使用WinNonlin@ 8.3或更高版本进行非房室模型分析。
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第1天-第113天
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● 游离和总增殖诱导配体（APRIL）水平相对于基线的变化；● 游离和总B细胞活化因子（BAFF）水平相对于基线的变化。
大体时间：第1天-第113天
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第1天-第113天
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GenSci136给药后抗药物抗体（ADA）阳性的发生率及时间。
大体时间：第1天-第113天
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第1天-第113天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2027年2月7日
研究完成 (估计的)
2027年3月9日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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