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Une étude de la sécurité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de GenSci136 sous-cutané chez des adultes en bonne santé.

Une étude clinique de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une seule injection sous-cutanée de GenSci136 pour injection chez des participants adultes en bonne santé en Chine.

Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie (PD) du GenSci136 dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaojie Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13524686330
          • E-mail: maomao_xj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, âgé(e) de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
  2. Poids corporel masculin ≥ 50 kg ou poids corporel féminin ≥ 45 kg ; IMC compris entre 18 et 28 kg/m² (inclus) lors du dépistage.
  3. Les hommes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, et ne pas avoir de projets de conception, de don de sperme ou de don d'ovocytes ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage/de référence et ne pas allaiter.
  4. Capable de comprendre les procédures de l'essai, de participer volontairement à l'essai, de comprendre et de signer volontairement le FCE, de pouvoir respecter toutes les exigences de l'essai et de terminer l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Hypersensibilité connue au GenSci136 ou à l'un des excipients contenus dans la formulation du GenSci136, ou antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à tout médicament, composé, aliment ou autre substance, ou constitution allergique.
  2. Présence de tatouage, de coup de soleil, de cicatrice ou de tout autre facteur susceptible d'interférer avec l'évaluation du site d'injection dans la zone d'injection prévue.
  3. Antécédents ou présence d'autres maladies métaboliques, dermatologiques, hépatiques, rénales, hématologiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales, psychoneurologiques, respiratoires et/ou autres maladies majeures qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient l'évaluation de l'étude.
  4. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, planification d'une chirurgie élective pendant la période de l'étude, ou antécédents de toute chirurgie susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du MPI.
  5. Résultat positif au test d'alcoolémie, ou toxicomane, ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou consommation de drogues dures (comme la cocaïne et la kétamine) dans l'année précédant le dépistage, ou dépistage positif aux drogues [y compris, mais sans s'y limiter, la morphine, la kétamine, la diméthylméthylenedioxyamphétamine, la méthamphétamine, le tétrahydrocannabinol et la cocaïne].
  6. Participants jugés par l'investigateur comme inéligibles pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
SC administré.
SC administré.
Expérimental: GenSci136
Doses uniques ascendantes de GenSci136 administrées par voie sous-cutanée (SC).
Administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
● Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) ● Incidence et gravité des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jour1-Jour113
Jour1-Jour113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de GenSci136 libre/GenSci136 total
Délai: Jour1-Jour113
Les concentrations sériques à différents points temporels seront listées et résumées par des statistiques descriptives.
Jour1-Jour113
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jour1-Jour113
Les paramètres PK seront analysés par analyse non compartimentée avec WinNonlin@ version 8.3 ou supérieure.
Jour1-Jour113
Temps pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Jour1-Jour113
Les paramètres PK seront analysés par analyse non compartimentée avec WinNonlin@ version 8.3 ou supérieure.
Jour1-Jour113
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Jour1-Jour113
Les paramètres PK seront analysés par analyse non compartimentale avec WinNonlin@ version 8.3 ou supérieure.
Jour1-Jour113
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour1-Jour113
Les paramètres PK seront analysés par une analyse non compartimentée avec WinNonlin® version 8.3 ou supérieure.
Jour1-Jour113
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jour1-Jour113
Les paramètres PK seront analysés par analyse non compartimentée avec WinNonlin® version 8.3 ou supérieure.
Jour1-Jour113
Clairance (CL/F)
Délai: Jour1-Jour113
Les paramètres PK seront analysés par une analyse non compartimentée avec WinNonlin® version 8.3 ou supérieure.
Jour1-Jour113
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Jour1-Jour113
Les paramètres PK seront analysés par analyse non compartimentale avec WinNonlin@ version 8.3 ou supérieure.
Jour1-Jour113
● Variations par rapport à la valeur initiale des taux de ligand inducteur de prolifération (APRIL) libre et total ; ● Variations par rapport à la valeur initiale des taux de facteur d'activation des lymphocytes B (BAFF) libre et total.
Délai: Jour 1 - Jour 113
Jour 1 - Jour 113
Incidence et moment de la positivité des anticorps anti-médicament (ADA) après l'administration de GenSci136.
Délai: Jour1-Jour113
Jour1-Jour113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci136-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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