Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního přípravku GenSci136 u zdravých dospělých osob.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
2. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg nebo tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg; BMI mezi 18–28 kg/m² (včetně) při screeningu.
3. Muži v reprodukčním věku a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod od screeningu do konce studie a nemít plány na početí, darování spermií nebo darování vajíček; ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v období screeningu/baseline a nesmí kojit.
4. Schopnost porozumět postupům studie, dobrovolně se účastnit studie, porozumět a dobrovolně podepsat ICF, být schopen dodržovat všechny požadavky studie a dokončit studii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na GenSci136 nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených ve formulaci GenSci136, nebo anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jakýkoli lék, sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, nebo alergická konstituce.
2. Přítomnost tetování, spálenin od slunce, jizvy nebo jakýchkoli dalších faktorů, které by mohly interferovat s hodnocením místa vpichu v zamýšlené oblasti aplikace.
3. Anamnéza nebo přítomnost jiného významného metabolického, dermatologického, jaterního, ledvinového, hematologického, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, psychoneurologického, respiračního a/nebo jiného závažného onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele ovlivnilo hodnocení studie.
4. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem, plánovaný elektivní chirurgický zákrok během studie, nebo anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování IMP.
5. Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol, nebo zneužívání drog, nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců před screeningem, nebo užívání tvrdých drog (jako je kokain a ketamin) do 1 roku před screeningem, nebo pozitivní výsledek testu na drogy [včetně, ale nejen, morfinu, ketaminu, dimethyldioxyamfetaminu, metamfetaminu, tetrahydrokanabinolu a kokainu].
6. Účastníci, které vyšetřovatel z jiných důvodů považuje za nevhodné.