Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego GenSci136 u zdrowych dorosłych.

Kryteria włączenia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg lub masa ciała kobiety ≥ 45 kg; BMI między 18 a 28 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego.
3. Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania, oraz nie planować poczęcia, oddawania nasienia lub komórek jajowych; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w okresie badania przesiewowego/bazowego i nie karmić piersią.
4. Zdolność do zrozumienia procedur badania, dobrowolnego uczestnictwa w badaniu, zrozumienia i dobrowolnego podpisania ICF, możliwość przestrzegania wszystkich wymagań badania i ukończenia badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana nadwrażliwość na GenSci136 lub którykolwiek z pomocniczych składników zawartych w formulacji GenSci136, lub historia poważnych reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek lek, związek, żywność lub inną substancję, lub konstytucja alergiczna.
2. Obecność tatuażu, oparzenia słonecznego, blizny lub innych czynników, które mogą zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia w planowanym obszarze iniekcji.
3. Historia lub obecność innych istotnych chorób metabolicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, psychoneurologicznych, oddechowych i/lub innych poważnych chorób, które, według opinii badacza, wpłynęłyby na ocenę badania.
4. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, plan poddania się planowej operacji w okresie badania, lub historia jakiejkolwiek operacji, która może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu leczniczego (IMP).
5. Pozytywny wynik testu oddechowego na alkohol, lub nadużywanie narkotyków, lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub używanie twardych narkotyków (takich jak kokaina i ketamina) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków [w tym, ale nie ograniczając się do morfiny, ketaminy, dimetylodioksyamfetaminy, metamfetaminy, tetrahydrokannabinolu i kokainy].
6. Uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się z innych powodów.