건강한 성인에서 피하 주사 GenSci136의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구.
2026년 3월 22일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
중국 건강한 성인 참가자를 대상으로 GenSci136 주사제 단일 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 제1상 임상 연구.
이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험을 통해 GenSci136의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingsi Li
- 전화번호: +86 18301941524
- 이메일: lijingsi@genscigroup.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Jing Zhang, Doctor
- 전화번호: 021-52887926
- 이메일: Zhangj_fudan@163.com
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연락하다:
- Xiaojie Wu, Doctor
- 전화번호: +86 13524686330
- 이메일: maomao_xj@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보 제공 동의서(ICF) 서명 시점에 연령 18세에서 45세(양측 포함).
- 남성 체중 ≥ 50 kg 또는 여성 체중 ≥ 45 kg; 선별 시 BMI 18-28 kg/m²(양측 포함).
- 가임기 남성 및 가임 가능 여성은 선별 시점부터 연구 종료 시까지 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 하며, 임신, 정자 기부 또는 난자 기부 계획이 없어야 함; 가임 가능 여성은 선별/기준 기간에 음성 임신 검사 결과를 가져야 하며 수유 중이 아니어야 함.
- 시험 절차를 이해하고, 자발적으로 시험에 참여하며, ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 모든 시험 요구사항을 따르고 연구를 완료할 수 있어야 함.
제외 기준:
- GenSci136 또는 GenSci136 제형에 포함된 어떤 부형제에 대한 알려진 과민증, 또는 약물, 화합물, 식품, 기타 물질에 대한 심각한 과민 반응 병력, 또는 알레르기 체질.
- 예정된 주사 부위에 문신, 일광 화상, 흉터 또는 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 기타 요인 존재.
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 미칠 것으로 판단되는 기타 중대한 대사성, 피부과적, 간, 신장, 혈액학적, 심혈관, 위장관, 정신신경학적, 호흡기 및/또는 기타 주요 질환의 병력 또는 존재.
- 선별 전 3개월 이내의 중대한 수술, 연구 기간 동안 선택적 수술을 계획 중, 또는 IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 병력.
- 알코올 호기 검사 양성 결과, 약물 남용자, 선별 전 3개월 이내 소프트 약물(예: 마리화나) 사용, 선별 전 1년 이내 하드 약물(예: 코카인 및 케타민) 사용, 또는 약물 선별 검사 양성[모르핀, 케타민, 디메틸디옥시아암페타민, 메스암페타민, 테트라하이드로카나비놀, 코카인 등 포함하되 이에 국한되지 않음].
- 연구자의 판단에 따라 기타 이유로 부적격한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
SC를 관리했습니다.
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관리 SC.
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실험적: GenSci136
피하(SC)로 투여된 GenSci136의 단일 체증량.
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피하 주사로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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● 치료 유발 이상반응(TEAE)의 발생률 및 심각도 ● 심각한 이상반응(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: Day1-Day113
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Day1-Day113
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 GenSci136/총 GenSci136의 혈청 농도
기간: Day1-Day113
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다양한 시간 지점에서의 혈청 농도는 기술 통계로 나열되고 요약될 것입니다.
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Day1-Day113
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최대 혈중 농도 (Cmax)
기간: Day1-Day113
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PK 파라미터는 WinNonlin@ 버전 8.3 이상을 사용한 비구획 분석으로 분석됩니다.
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Day1-Day113
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최대 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: Day1-Day113
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PK 파라미터는 WinNonlin@ 버전 8.3 이상을 사용한 비구획 분석으로 분석됩니다.
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Day1-Day113
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시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: Day1-Day113
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PK 파라미터는 WinNonlin@ 버전 8.3 이상을 사용한 비구획 분석으로 분석됩니다.
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Day1-Day113
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시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: Day1-Day113
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PK 파라미터는 WinNonlin@ 버전 8.3 이상을 사용한 비구획 분석으로 분석될 것입니다.
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Day1-Day113
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말단 제거 반감기 (t1/2)
기간: Day1-Day113
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PK 파라미터는 WinNonlin@ 버전 8.3 이상을 사용한 비구획 분석으로 분석됩니다.
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Day1-Day113
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청소율 (CL/F)
기간: 1일차-113일차
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PK 파라미터는 WinNonlin@ 버전 8.3 이상으로 비구획 분석을 통해 분석될 것입니다.
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1일차-113일차
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명백한 분포 용적 (Vd/F)
기간: Day1-Day113
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PK 파라미터는 WinNonlin@ 버전 8.3 이상을 사용한 비구획 분석으로 분석됩니다.
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Day1-Day113
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● 기저선 대비 유리 및 총 세포 증식 유도 리간드(APRIL) 수준의 변화; ● 기저선 대비 유리 및 총 B 세포 활성화 인자(BAFF) 수준의 변화.
기간: 1일차-113일차
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1일차-113일차
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GenSci136 투여 후 항약물 항체(ADA) 양성의 발생률 및 시기
기간: Day1-Day113
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Day1-Day113
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .