Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GenSci136:n alihihnan annostelun turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla.

sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, annoksenkohotteenen vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen ihonalaisen pistoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa GenSci136-injektioliuoksen käytössä terveillä aikuisilla osallistujilla Kiinassa.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GenSci136:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:ta satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, joka käsittää terveitä aikuisia osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18–45 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisuustiedon (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Miehen paino ≥ 50 kg tai naisen paino ≥ 45 kg; BMI 18–28 kg/m² (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  3. Sukukypsiä miehiä ja hedelmällisiä naisia on sovittava käyttävän erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja seulonnasta tutkimuksen loppuun, eikä heillä saa olla suunnitelmia lapsen hankkimiseen, siemennesteen tai munasolujen luovuttamiseen; hedelmällisten naisten on oltava raskaustestin negatiivisia seulonta-/perusjakson aikana, eikä he saa olla imettäviä.
  4. Kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n vapaaehtoisesti, kykenee noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys GenSci136:lle tai mihin tahansa GenSci136-valmisteessa olevaan apuaineeseen, tai historia vakavista yliherkkyysreaktioista mihin tahansa lääkkeeseen, yhdisteeseen, ruokaan tai muuhun aineeseen, tai allerginen perustila.
  2. Tatuointi, auringonpolttama, arpi tai muut tekijät, jotka voivat häiritä pistospaikan arviointia tarkoitetulla pistosalueella.
  3. Historia tai esiintyminen muista merkittävistä aineenvaihdunnan, ihon, maksan, munuaisten, veren, sydämen ja verisuoniston, ruoansulatuskanavan, hermoston ja mielen, hengityselinten ja/tai muiden merkittävien sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat tutkimuksen arviointiin.
  4. Mikä tahansa merkittävä leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, suunnitelma suorittaa valinnaisleikkaus tutkimusjakson aikana, tai historia leikkauksesta, joka voi vaikuttaa IMP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
  5. Positiivinen tulos alkoholihalytystestissä, tai päihdekäyttäjä, tai pehmopäihteiden (kuten marihuana) käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai kovempien päihteiden (kuten kokaiini ja ketamiini) käyttö 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa, tai positiivinen huumausaineseulonta [mukaan lukien mutta ei rajoittuen morfiini, ketamiini, dimetyylidioksiamfetamiini, metamfetamiini, tetrahydrokannabinoli ja kokaiini].
  6. Tutkijan arvion mukaan muista syistä kelpaamattomaksi katsottavat osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annettu SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Kokeellinen: GenSci136
GenSci136:n yksittäisiä nousevia annoksia annosteltu ihonalaisesti (SC).
Lääke: GenSci136
Annettu ihonalaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
● Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus ● Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
Päivä1-Päivä113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäisen GenSci136:n/kokonais-GenSci136:n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
Seerumin pitoisuudet eri ajanhetkillä luetellaan ja tiivistetään kuvaavien tilastojen avulla.
Päivä1-Päivä113
Maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
PK-parametrit analysoidaan ei-kompartimentaalisella analyysillä WinNonlin@ -versiolla 8.3 tai uudemmalla.
Päivä1-Päivä113
Aika maksimaaliseen seerumin pitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
PK-parametrit analysoidaan ei-kompartmentaalisella analyysillä käyttäen WinNonlin@ versiota 8.3 tai uudempaa.
Päivä1-Päivä113
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
PK-parametrit analysoidaan ei-kompartimenttisella analyysillä WinNonlin@ -versiolla 8.3 tai uudemmalla.
Päivä 1 - Päivä 113
Pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
PK-parametrit analysoidaan ei-kompartimentaalisella analyysillä käyttäen WinNonlin@ -versiota 8.3 tai uudempaa.
Päivä1-Päivä113
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
PK-parametrit analysoidaan ei-kompartimentalisella analyysillä WinNonlin@ -versiolla 8.3 tai uudemmalla.
Päivä1-Päivä113
Puhdistus (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
PK-parametrit analysoidaan ei-kompartimentaalisella analyysillä WinNonlin@ -versiolla 8.3 tai uudemmalla.
Päivä1-Päivä113
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
PK-parametrit analysoidaan ei-kompartimentaalisella analyysillä WinNonlin@ -versiolla 8.3 tai uudemmalla.
Päivä1-Päivä113
● Muutokset perustasoon verrattuna vapaan ja kokonaisproliferaatiota indusoivan ligandin (APRIL) tasoissa; ● Muutokset perustasoon verrattuna vapaan ja kokonais-B-soluja aktivoivan tekijän (BAFF) tasoissa.
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
Päivä1-Päivä113
GenSci136-annoksen jälkeen esiintyvien lääkevastavasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja positiivisen tuloksen saamisaika.
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä113
Päivä1-Päivä113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci136-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa