Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного введения GenSci136 у здоровых взрослых.

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия (ИС).
2. Масса тела мужчин ≥ 50 кг или масса тела женщин ≥ 45 кг; ИМТ от 18 до 28 кг/м² (включительно) при скрининге.
3. Мужчины репродуктивного возраста и женщины детородного потенциала должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции от скрининга до конца исследования и не планировать зачатие, донорство спермы или яйцеклеток; женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в период скрининга/базового периода и не кормить грудью.
4. Способность понимать процедуры исследования, добровольно участвовать в исследовании, понимать и добровольно подписывать ИС, быть способным выполнять все требования исследования и завершить исследование.

Критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность к GenSci136 или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе GenSci136, или история серьезных аллергических реакций на любой препарат, соединение, пищу или другое вещество, или аллергическая конституция.
2. Наличие татуировки, солнечного ожога, рубца или любых других факторов, которые могут помешать оценке места инъекции в предполагаемой области инъекции.
3. Наличие в анамнезе или наличие других значительных метаболических, дерматологических, печеночных, почечных, гематологических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, психоневрологических, респираторных и/или других серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, повлияют на оценку исследования.
4. Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга, планы на плановую операцию в период исследования или наличие в анамнезе любой операции, которая может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
5. Положительный результат алкотеста, или злоупотребление наркотиками, или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга, или употребление тяжелых наркотиков (таких как кокаин и кетамин) в течение 1 года до скрининга, или положительный результат скрининга на наркотики [включая, но не ограничиваясь морфином, кетамином, диметилдиоксиамфетамином, метамфетамином, тетрагидроканнабинолом и кокаином].
6. Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят по другим причинам.