Leica Microsystemsが後援するPMCF研究：GLOW400デバイスをその使用目的に従って使用した場合の性能に関する臨床データの収集と確認 (IMED-GLOW400)
神経外科手術中におけるグレードIIIおよび/またはIVの疑いのある神経膠腫のデジタル可視化の蛍光可視化と画質評価（Leica GLOW400）
調査の概要
状態
詳細な説明
IMED-GLOW400試験は、欧州経済領域およびスイスで実施される前向き、観察的、非介入的臨床研究です。 これは、神経外科手術中に蛍光信号をデジタル的に増強し、解剖学的視覚化とコントラストを改善するGLOW400アクセサリーの使用を含みます。 本研究では、GLOW400をベンチマークであるFL400光学フィルターシステムと比較します。
主目的は、GLOW400の画質と蛍光視覚化性能を確認することです。 副次目的には、製品主張の検証、ユーザー体験と安全性の評価が含まれます。 探索的目的は、術前および術後のMRIスキャンの体積分析を用いた腫瘍切除範囲の評価です。
データは、構造化質問票、組織病理学的確認、任意の切除フォーム、および術中ビデオ記録を通じて収集されます。 本研究は37名の患者を登録し、分析には少なくとも29の完全なデータセットが必要です。 研究期間は5～6ヶ月と推定され、各患者は外科手術中のみ参加します。
本研究はISO 14155:2020、GDPR、およびヘルシンキ宣言に準拠しています。 登録前の倫理委員会承認およびインフォームドコンセントが必須です。 標準治療を超える追加処置は導入されず、リスクは日常的な外科的実践に関連するものに限定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniela Leal
- 電話番号：+41793741989
- メール：daniela.leal@leica-microsystems.com
研究場所
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Raphael Guzman, Prof. med.
- 電話番号：+41 61 265 33 68
- メール：raphael.guzman@usb.ch
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Porto、ポルトガル
- Unidade Local de Saúde de São João
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コンタクト：
- Pedro Alberto Guzman, MD PhD FEBNS
- 電話番号：+351 933 205 202
- メール：pa.silva@ulssjoao.min-saude.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
IMED-GLOW400試験の候補者は、術前画像診断により頭蓋内高悪性度神経膠腫が疑われ、外科的介入が適切な患者でなければならず、以下の全ての包含基準を満たすことが、本研究への募集の適格条件となります。
包含基準
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
- 参加者は、術前画像診断により高悪性度神経膠腫（WHOグレードIII-IV）が疑われ、外科的介入が必要な状態でなければなりません。
- 活性物質5-アミノレブリン酸（5-ALA）蛍光色素は、5-ALA使用説明書に従って投与されます。
- 参加者またはその法的代理人は、本研究を理解し、スポンサーおよび本研究の倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しなければなりません。
スイス限定の注意事項：
法的代理人による登録は許可されていません。 したがって、スイスでは、インフォームドコンセントを自ら提供できる患者のみが包含の対象となります。
除外基準
- 5-ALA塩酸塩またはプロトポルフィリンに対する既知のアレルギー。
- ポルフィリン症（プロトポルフィリンを分解できない状態）の患者。
- 外科的転帰に悪影響を及ぼす可能性のある、いかなる制御不能な全身性疾患。
- アメリカ合衆国市民権を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GLOW400
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デジタル手術用顕微鏡アクセサリーGLOW400は、FL400の光学的励起および発光フィルタリングを使用しています。
FL400は、照明フィルター（380nm - 430nm）を提供し、手術用顕微鏡の光源経路に組み込まれると、光ガイドを介して、承認された腫瘍選択性物質（蛍光色素）（例：5-ALA（5-アミノレブリン酸）の代謝によって生じるプロトポルフィリンIX（PpIX））と併用される蛍光励起光システムを提供し、開頭神経外科分野における組織特性評価に使用されます。
PpIXは、青い光（λ=380-410 nm）で励起された後、赤紫色のピーク（λ=635 nm）で強く蛍光を発します。
デジタル手術用顕微鏡アクセサリーGLOW400は、FL400の光学的励起および発光フィルタリングを使用しています。
視覚化された蛍光信号は、手術中に患者の組織内での色素の分布を示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光可視性
時間枠：周術期
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パフォーマンスは、手術中および手術後に執刀医が記入する構造化されたリッカート尺度調査であるアンケートを使用して評価されます。 アンケートは以下を評価します：
各項目は5段階リッカート尺度で評価されます：
スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 すべての評価が≥3（十分以上）の場合、結果は許容可能と見なされます。 |
周術期
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画質
時間枠：周術期
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性能は、手術中および手術後に執刀医が記入する構造化されたリッカート尺度調査であるQuestionnaireを使用して評価されます。 アンケートは以下を評価します：
各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます：
スコアが高いほど性能が優れていることを示します。 すべての評価が3以上（十分以上）の場合、結果は許容可能と見なされます。 |
周術期
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脳の解剖学、血管を含む（GLOW400解剖学のみ）
時間枠：周術期
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パフォーマンスは、手術中および手術後に執刀医が記入する構造化されたリッカート尺度アンケートであるQuestionnaireを使用して評価されます。 このアンケートは以下を評価します：
各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます：
スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 すべての評価が≧3（十分以上）の場合、結果は許容可能と見なされます。 |
周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この市販後臨床追跡調査（PMCF）の副次的目的は、デバイスの継続的な安全性を評価することです。
時間枠：術後
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安全性は、手術チームが術後に記入する質問票Bを用いて評価されます。
回答は二値です：
低いスコア（2 = いいえ）は、より良い安全性の結果を示します。 安全性事象が報告されない場合、結果は許容可能です。 |
術後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍切除範囲の評価
時間枠：術後
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腫瘍切除の範囲は、体積解析を用いて評価されます。 体積測定は神経放射線科医によって実施されます。 術前および術後のMRI画像の精密な三次元（3D）レンダリングと解析により、残存腫瘍体積の正確な評価が可能となります。 放射線レポートには以下が含まれます： • 残存腫瘍の割合（%）。 残存腫瘍の割合に基づき、適切なカテゴリが選択されます（4）：
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術後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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