Von Leica Microsystems gesponserte PMCF-Studie zur Erhebung und Bestätigung klinischer Daten zur Leistung des GLOW400-Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung (IMED-GLOW400)
Fluoreszenzvisualisierung und Bildqualitätsbewertung der digitalen Visualisierung von Verdacht auf Grad III und/oder IV Gliome während der Neurochirurgie (Leica GLOW400)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die IMED-GLOW400-Studie ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle klinische Untersuchung, die im Europäischen Wirtschaftsraum und in der Schweiz durchgeführt wird. Sie umfasst die Verwendung des GLOW400-Zubehörs, das Fluoreszenzsignale während neurochirurgischer Eingriffe digital verstärkt und so eine verbesserte anatomische Visualisierung und Kontrastgebung bietet. Die Studie vergleicht GLOW400 mit dem Referenzsystem FL400-Optikfilter.
Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Bildqualität und der Fluoreszenzvisualisierungsleistung von GLOW400. Sekundäre Ziele umfassen die Validierung von Produktaussagen sowie die Bewertung der Benutzererfahrung und Sicherheit. Ein exploratives Ziel bewertet das Ausmaß der Tumorresektion mittels volumetrischer Analyse von prä- und postoperativen MRT-Aufnahmen.
Daten werden durch strukturierte Fragebögen, histopathologische Bestätigungen, optionale Resektionsformulare und intraoperative Videoaufzeichnungen gesammelt. Die Studie wird 37 Patienten einschließen, wobei mindestens 29 vollständige Datensätze für die Analyse erforderlich sind. Die Studiendauer wird auf 5 bis 6 Monate geschätzt, wobei jeder Patient nur während des chirurgischen Eingriffs teilnimmt.
Die Studie entspricht den Anforderungen von ISO 14155:2020, DSGVO und der Deklaration von Helsinki. Die Genehmigung der Ethikkommission und die Einwilligung nach Aufklärung sind vor der Einschreibung obligatorisch. Es werden keine zusätzlichen Verfahren über den Standard der Versorgung hinaus eingeführt, und die Risiken beschränken sich auf die mit der routinemäßigen chirurgischen Praxis verbundenen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniela Leal
- Telefonnummer: +41793741989
- E-Mail: daniela.leal@leica-microsystems.com
Studienorte
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Porto, Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João
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Kontakt:
- Pedro Alberto Guzman, MD PhD FEBNS
- Telefonnummer: +351 933 205 202
- E-Mail: pa.silva@ulssjoao.min-saude.pt
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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Kontakt:
- Raphael Guzman, Prof. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 33 68
- E-Mail: raphael.guzman@usb.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kandidaten für die IMED-GLOW400-Studie müssen geeignete Patienten für chirurgische Eingriffe mit Verdacht auf hochgradiges intrakranielles Gliom sein, der durch präoperative bildgebende Verfahren nachgewiesen wurde, und müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Rekrutierung der Studie in Frage zu kommen.
Einschlusskriterien
- Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sein.
- Teilnehmer müssen einen Verdacht auf hochgradiges Gliom (WHO-Grad III-IV) haben, der durch präoperative bildgebende Verfahren nachgewiesen wurde und einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Der Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)-Fluoreszenzfarbstoff wird gemäß den 5-ALA-Anwendungshinweisen verabreicht.
- Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter muss die Studie verstehen und freiwillig die von Sponsor und Ethikkommission für diese Studie genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert haben.
Hinweis nur für die Schweiz:
Eine Einschreibung über einen gesetzlichen Vertreter ist nicht zulässig. Daher sind in der Schweiz nur Patienten, die selbst in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben, für die Aufnahme in die Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergie gegen 5-ALA-Hydrochlorid oder Protoporphyrin.
- Patienten mit Porphyrie (eine Erkrankung, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, Protoporphyrin abzubauen).
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die das chirurgische Ergebnis beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit US-amerikanischer Staatsbürgerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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GLOW400
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Das digitale chirurgische Mikroskop-Zubehör GLOW400 nutzt die optische Anregungs- und Emissionsfilterung des FL400.
Der FL400 bietet einen Beleuchtungsfilter (380nm - 430nm), der, wenn er in den Lichtquellenpfad des chirurgischen Operationsmikroskops eingeschaltet wird, über einen Lichtleiter ein Fluoreszenzanregungslichtsystem bereitstellt, das in Verbindung mit einer zugelassenen tumorselektiven Substanz (Fluorophor) (z.B.
Protoporphyrin IX (PpIX), das aus dem Stoffwechsel von 5-ALA (5-Aminolävulinsäure) resultiert) zur Gewebecharakterisierung im Bereich der offenen Neurochirurgie verwendet wird.
PpIX ist stark fluoreszierend mit einem Maximum bei λ=635 nm als rot-violett nach Anregung mit blauem Licht (λ=380-410 nm).
Das digitale chirurgische Mikroskop-Zubehör GLOW400 nutzt die optische Anregungs- und Emissionsfilterung des FL400.
Das visualisierte Fluoreszenzsignal zeigt die Verteilung des Farbstoffs im Gewebe des Patienten während des chirurgischen Eingriffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluoreszenz-Sichtbarkeit
Zeitfenster: Periprozedural
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Die Leistung wird mithilfe eines Fragebogens bewertet, einer strukturierten Likert-Skala-Umfrage, die vom operierenden Chirurgen während und nach der Operation ausgefüllt wird. Der Fragebogen bewertet:
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet:
Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Leistung hin. Das Ergebnis wird als akzeptabel angesehen, wenn alle Bewertungen ≥3 (ausreichend oder besser) sind. |
Periprozedural
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Bildqualität
Zeitfenster: Periprozedural
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Die Leistung wird anhand eines Fragebogens bewertet, einer strukturierten Likert-Skala-Umfrage, die der operierende Chirurg während und nach der Operation ausfüllt. Der Fragebogen bewertet:
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet:
Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin. Das Ergebnis wird als akzeptabel angesehen, wenn alle Bewertungen ≥3 (ausreichend oder besser) sind. |
Periprozedural
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Anatomie des Gehirns, einschließlich Gefäße (nur GLOW400 Anatomie)
Zeitfenster: Periinterventionell
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Die Leistung wird mittels eines Fragebogens bewertet, einer strukturierten Likert-Skala-Umfrage, die vom operierenden Chirurgen während und nach der Operation ausgefüllt wird. Der Fragebogen bewertet:
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet:
Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Das Ergebnis wird als akzeptabel angesehen, wenn alle Bewertungen ≥3 (ausreichend oder besser) sind. |
Periinterventionell
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die sekundären Ziele dieser Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie sind die Bewertung der fortgesetzten Sicherheit des Geräts.
Zeitfenster: Postoperativ
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Die Sicherheit wird mithilfe von Fragebogen B bewertet, der postoperativ vom Operationsteam ausgefüllt wird. Er erfasst:
Die Antworten sind binär:
Niedrigere Werte (2 = Nein) deuten auf bessere Sicherheitsergebnisse hin. Das Ergebnis ist akzeptabel, wenn keine Sicherheitsereignisse gemeldet werden. |
Postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Ausmaßes der Tumorresektion
Zeitfenster: Postoperativ
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Das Ausmaß der Tumorresektion wird mittels volumetrischer Analyse bewertet. Die volumetrische Messung wird von einem Neuroradiologen durchgeführt. Präzises dreidimensionales (3D) Rendering und Analyse von präoperativen und postoperativen MRT-Bildern, die eine genaue Beurteilung des verbleibenden Tumorvolumens ermöglichen. Radiologieberichte umfassen: • Verbleibender Tumoranteil in %. Basierend auf dem verbleibenden Tumoranteil wird die entsprechende Kategorie ausgewählt (4):
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Postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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