Door Leica Microsystems gesponsorde PMCF-studie om klinische gegevens over de prestaties van het GLOW400-apparaat bij gebruik volgens de beoogde toepassing te verzamelen en te bevestigen (IMED-GLOW400)
Fluorescentievisualisatie en beeldkwaliteitsevaluatie van digitale visualisatie van vermoedelijke graad III en/of IV gliomen tijdens neurochirurgie (Leica GLOW400)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De IMED-GLOW400-studie is een prospectief, observationeel, niet-interventioneel klinisch onderzoek uitgevoerd in de Europese Economische Ruimte en Zwitserland. Het omvat het gebruik van het GLOW400-accessoire, dat fluorescerende signalen tijdens neurochirurgie digitaal versterkt, wat zorgt voor verbeterde anatomische visualisatie en contrast. De studie vergelijkt GLOW400 met het referentiesysteem voor optische filters FL400.
Het primaire doel is het bevestigen van de beeldkwaliteit en de prestaties van fluorescerende visualisatie van GLOW400. Secundaire doelen omvatten het valideren van productclaims en het beoordelen van de gebruikerservaring en veiligheid. Een exploratief doel evalueert de mate van tumorresectie met behulp van volumetrische analyse van pre- en postoperatieve MRI-scans.
Gegevens worden verzameld via gestructureerde vragenlijsten, histopathologische bevestiging, optionele resectieformulieren en intraoperatieve video-opnames. De studie zal 37 patiënten inschrijven, met minimaal 29 volledige datasets die nodig zijn voor analyse. De duur van de studie wordt geschat op 5 tot 6 maanden, waarbij elke patiënt alleen deelneemt tijdens de chirurgische ingreep.
De studie voldoet aan ISO 14155:2020, GDPR en de Verklaring van Helsinki. Ethische Commissie-goedkeuring en geïnformeerde toestemming zijn verplicht vóór inschrijving. Er worden geen aanvullende procedures buiten de standaardzorg geïntroduceerd, en de risico's zijn beperkt tot die welke verbonden zijn aan de routinematige chirurgische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniela Leal
- Telefoonnummer: +41793741989
- E-mail: daniela.leal@leica-microsystems.com
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Contact:
- Pedro Alberto Guzman, MD PhD FEBNS
- Telefoonnummer: +351 933 205 202
- E-mail: pa.silva@ulssjoao.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Raphael Guzman, Prof. med.
- Telefoonnummer: +41 61 265 33 68
- E-mail: raphael.guzman@usb.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Kandidaten voor de IMED-GLOW400-studie moeten geschikte patiënten zijn voor chirurgische ingrepen met een vermoedelijk intracranieel hooggradig glioom, aangetoond door preoperatieve beeldvormingstechnieken, en moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers moeten een vermoedelijk hooggradig glioom (WHO graad III-IV) hebben, aangetoond door preoperatieve beeldvormingstechnieken, waarvoor een chirurgische ingreep nodig is.
- De werkzame stof 5-aminolevulinezuur (5-ALA) fluorescentiekleurstof wordt toegediend volgens de gebruiksaanwijzing van 5-ALA.
- De deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger moet de studie begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd, dat is goedgekeurd door de sponsor en de ethische commissie voor deze studie.
Opmerking alleen voor Zwitserland:
Inschrijving via een wettelijke vertegenwoordiger is niet toegestaan. Daarom komen alleen patiënten die zelf in staat zijn geïnformeerde toestemming te verlenen, in aanmerking voor inclusie in Zwitserland.
Exclusiecriteria
- Bekende allergie voor 5-ALA hydrochloride of protoporfyrine.
- Patiënten met porfyrie (een aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen om protoporfyrine af te breken).
- Elke ongecontroleerde systemische aandoening die een nadelig effect kan hebben op het chirurgische resultaat.
- Patiënten met het Amerikaanse staatsburgerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GLOW400
|
Het digitale chirurgische microscoopaccessoire GLOW400 maakt gebruik van de optische excitatie- en emissiefiltering van de FL400.
De FL400 biedt een verlichtingsfilter (380nm - 430nm) dat, wanneer geactiveerd in het lichtbronpad van de chirurgische operatiemicroscoop, via een lichtgeleider een fluorescentie-excitatie-lichtsysteem biedt dat wordt gebruikt in combinatie met een goedgekeurde tumorselectieve stof (fluorofoor) (bijv.
Protoporfyrine IX (PpIX) dat het gevolg is van de metabolisatie van 5-ALA (5-aminolaevulinezuur)) voor weefselkarakterisatie in het open neurochirurgieveld.
PpIX is sterk fluorescerend met een piek bij λ=635 nm als rood-violet na excitatie met blauw licht (λ=380-410 nm).
Het digitale chirurgische microscoopaccessoire GLOW400 maakt gebruik van de optische excitatie- en emissiefiltering van de FL400.
Het gevisualiseerde fluorescentiesignaal toont de verdeling van de kleurstof in de weefsels van de patiënt tijdens de chirurgische procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescentie zichtbaarheid
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De prestatie zal worden geëvalueerd met behulp van de Vragenlijst, een gestructureerde Likert-schaalenquête die door de opererende chirurg tijdens en na de operatie wordt ingevuld. De vragenlijst beoordeelt:
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal:
Hogere scores duiden op betere prestaties. Het resultaat wordt als acceptabel beschouwd als alle beoordelingen ≥3 (Voldoende of beter) zijn. |
Periprocedureel
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De prestatie zal worden geëvalueerd met behulp van de Vragenlijst, een gestructureerde Likert-schaal enquête die door de opererende chirurg tijdens en na de operatie wordt ingevuld. De vragenlijst beoordeelt::
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal:
Hogere scores duiden op betere prestaties. Het resultaat wordt als acceptabel beschouwd als alle beoordelingen ≥3 (Voldoende of beter) zijn. |
Periprocedureel
|
|
Anatomie van de hersenen, inclusief Vaten (alleen GLOW400 Anatomie)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De prestatie zal worden geëvalueerd met de Vragenlijst, een gestructureerde Likert-schaal-enquête die door de opererend chirurg tijdens en na de operatie wordt ingevuld. De vragenlijst beoordeelt:
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal:
Hogere scores duiden op betere prestaties. Het resultaat wordt als acceptabel beschouwd als alle beoordelingen ≥3 (Voldoende of beter) zijn. |
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire doelstellingen van deze Post-Markt Klinische Follow-up (PMCF) studie zijn het beoordelen van de voortdurende veiligheid van het apparaat.
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Veiligheid wordt geëvalueerd met behulp van Vragenlijst B, die postoperatief door het chirurgisch team wordt ingevuld. Het registreert:
Antwoorden zijn binair:
Lagere scores (2 = Nee) duiden op betere veiligheidsresultaten. Het resultaat is acceptabel als er geen veiligheidsincidenten worden gerapporteerd. |
Postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de mate van tumorresectie
Tijdsspanne: Postoperatief
|
De mate van tumorresectie zal worden geëvalueerd met behulp van volumetrische analyse. De volumetrische meting zal worden uitgevoerd door een neuroradioloog. Precieze driedimensionale (3D) weergave en analyse van pre-operatieve en post-operatieve MRI-beelden, wat een nauwkeurige beoordeling van het resterende tumorgewicht mogelijk maakt. Radiologieverslagen omvatten: • Percentage resterende tumor %. Op basis van het percentage resterende tumor zal de juiste categorie worden geselecteerd (4):
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .