Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF sponzorovaná společností Leica Microsystems pro sběr a potvrzení klinických údajů o výkonu zařízení GLOW400 při použití v souladu s jeho zamýšleným použitím (IMED-GLOW400)

16. ledna 2026 aktualizováno: Leica Microsystems (Schweiz) AG

Fluorescenční vizualizace a hodnocení kvality obrazu při digitální vizualizaci podezřelých gliomů stupně III a/nebo IV během neurochirurgického výkonu (Leica GLOW400)

Tato postmarketingová klinická sledovací (PMCF) studie si klade za cíl potvrdit bezpečnost a výkonnost příslušenství chirurgického mikroskopu GLOW400 při použití ve spojení s chirurgickým mikroskopem ARveo8x. Studie vyhodnocuje fluorescenční vizualizaci a kvalitu obrazu během standardních chirurgických zákroků v neurochirurgii. Jedná se o neintervenční, observační studii prováděnou v rutinním klinickém prostředí na několika evropských pracovištích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IMED-GLOW400 je prospektivní, observační, neintervenční klinická studie prováděná v Evropském hospodářském prostoru a ve Švýcarsku. Zahrnuje použití příslušenství GLOW400, které digitálně zesiluje fluorescenční signály během neurochirurgie a poskytuje lepší anatomickou vizualizaci a kontrast. Studie porovnává GLOW400 s referenčním optickým filtračním systémem FL400.

Primárním cílem je potvrdit kvalitu obrazu a výkon vizualizace fluorescence systému GLOW400. Sekundární cíle zahrnují ověření tvrzení o produktu a hodnocení uživatelské zkušenosti a bezpečnosti. Explorativní cíl hodnotí rozsah resekce nádoru pomocí volumetrické analýzy pre- a postoperačních MRI snímků.

Data budou sbírána prostřednictvím strukturovaných dotazníků, histopatologického potvrzení, volitelných formulářů resekce a intraoperačních videozáznamů. Studie zahrne 37 pacientů, přičemž pro analýzu je vyžadováno alespoň 29 kompletních datových sad. Doba trvání studie se odhaduje na 5 až 6 měsíců, přičemž každý pacient se účastní pouze během chirurgického zákroku.

Studie je v souladu s normou ISO 14155:2020, GDPR a Helsinskou deklarací. Schválení etické komise a informovaný souhlas jsou povinné před zařazením do studie. Nejsou zavedeny žádné další postupy nad rámec standardní péče a rizika jsou omezena na ta, která souvisejí s běžnou chirurgickou praxí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů bude zahrnovat pacienty s podezřením na gliomy stupně III nebo IV vyžadující chirurgický zákrok, a kteří splňují vstupní/vylučovací kritéria studie IMED-GLOW400.

Popis

Kandidáti pro studii IMED-GLOW400 musí být vhodnými pacienty pro chirurgické zákroky s podezřením na vysoce maligní intrakraniální gliom prokázaný předoperačními zobrazovacími metodami a musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie.

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci musí být v době podepsání informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Účastníci musí mít podezření na vysoce maligní gliom (WHO stupeň III-IV) prokázaný předoperačními zobrazovacími metodami, který vyžaduje chirurgický zákrok.
  3. Aktivní látka 5-aminolevulinová kyselina (5-ALA) fluorescenční barvivo se podává podle návodu k použití 5-ALA.
  4. Účastník nebo jeho zákonný zástupce musí rozumět studii a dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen zadavatelem a etickou komisí pro tuto studii.

Poznámka pouze pro Švýcarsko:

Zařazení prostřednictvím zákonného zástupce není povoleno. Proto budou v Švýcarsku způsobilí k zařazení pouze pacienti, kteří jsou sami schopni poskytnout informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria

  1. Známá alergie na hydrochlorid 5-ALA nebo protoporfyrin.
  2. Pacienti s porfyrií (stav charakterizovaný neschopností rozložit protoporfyrin).
  3. Jakýkoli nekontrolovaný systémový stav, který může nepříznivě ovlivnit výsledek chirurgického zákroku.
  4. Pacienti s občanstvím Spojených států amerických.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GLOW400
Přístroj: GLOW400 je digitální příslušenství chirurgického mikroskopu používané pro fluorescenční vizualizaci podezřelých gliomů stupně III nebo IV během neurochirurgie.
Digitální příslušenství chirurgického mikroskopu GLOW400 využívá optické excitační a emisní filtrování FL400. FL400 poskytuje osvětlovací filtr (380nm - 430nm), který po zapojení do světelné dráhy operačního mikroskopu poskytuje, prostřednictvím světlovodu, systém fluorescence excitačního světla používaný ve spojení se schválenou nádorově selektivní látkou (fluorofor) (např. Protoporfyrin IX (PpIX), který vzniká metabolismem 5-ALA (5-aminolevulinové kyseliny)) pro charakterizaci tkáně v oblasti otevřené neurochirurgie. PpIX je silně fluoreskující s vrcholem při λ=635 nm jako červeno-fialový po excitaci modrým světlem (λ=380-410 nm). Digitální příslušenství chirurgického mikroskopu GLOW400 využívá optické excitační a emisní filtrování FL400. Vizualizovaný fluorescenční signál znázorňuje distribuci barviva v tkáních pacienta během chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost fluorescence
Časové okno: Periprocedurální

Výkon bude hodnocen pomocí dotazníku, strukturovaného průzkumu pomocí Likertovy škály, který vyplní operující chirurg během a po operaci.

Dotazník hodnotí:

  1. vnímanou intenzitu fluorescence
  2. vnímaný objem/tvar a relativní polohu
  3. vnímané rozložení fluorescence
  4. anatomické a fluorescenční pozorování (pouze GLOW400 Anatomy)

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále:

  1. = Nedostupné
  2. = Nedostatečné
  3. = Dostatečné
  4. = Velmi dobré
  5. = Výborné

Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Výsledek je považován za přijatelný, pokud všechna hodnocení jsou ≥3 (Dostatečné nebo lepší).
Periprocedurální
Kvalita obrazu
Časové okno: Periprocedurální

Výkon bude hodnocen pomocí dotazníku, strukturovaného průzkumu Likertovy škály vyplňovaného operujícím chirurgem během a po operaci. Dotazník hodnotí:

  1. Stereoskopické vnímání (3D hloubkové vnímání)
  2. Rozlišení
  3. Šum
  4. Latence

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále:

  1. = Nedostupné
  2. = Nedostatečné
  3. = Dostatečné
  4. = Velmi dobré
  5. = Výborné

Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Výsledek je považován za přijatelný, pokud všechna hodnocení jsou ≥3 (dostatečné nebo lepší).
Periprocedurální
Anatomie mozku, včetně Cév (pouze GLOW400 Anatomie)
Časové okno: Periprocedurální

Výkon bude hodnocen pomocí dotazníku, strukturovaného průzkumu pomocí Likertovy škály, který vyplní operující chirurg během a po operaci. Dotazník hodnotí:

  1. Neuroanatomické struktury
  2. Cévní struktury 4. Vnímaný kontrast (pouze GLOW400 HiFluo) 5. Viditelnost krvácení (pouze GLOW400 Anatomy) 6. Stopy zbývající fluorescence (pouze GLOW400 HiFluo)

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále:

  1. = Nedostupné
  2. = Nedostatečné
  3. = Dostatečné
  4. = Velmi dobré
  5. = Vynikající

Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Výsledek je považován za přijatelný, pokud jsou všechna hodnocení ≥3 (dostatečné nebo lepší).
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle této postmarketingové klinické sledovací studie (PMCF) jsou posoudit pokračující bezpečnost zařízení.
Časové okno: Pooperačně

Bezpečnost bude hodnocena pomocí Dotazníku B, který po operaci vyplní chirurgický tým. Zachycuje:

  1. Závratě při použití digitální 3D vizualizace
  2. Zpožděný, přerušený nebo ztížený chirurgický zákrok z různých příčin
  3. Vyskytnutá zranění pacienta
  4. Porušení sterility
  5. Jakákoli hlášená událost popálení pacienta nebo uživatelské tkáně.

  6. Potvrdit uživatelskou zkušenost s použitím zařízení v reálné klinické praxi, podporující marketingová tvrzení:

    1. Jistota v rozhodování
    2. Soustředění během zákroku
    3. Průběh chirurgického zákroku
    4. Uživatelská zkušenost
    5. Mentální únava

Odpovědi jsou binární:

  1. = Ano (událost nastala)
  2. = Ne (událost nenastala)

Nižší skóre (2 = Ne) znamenají lepší bezpečnostní výsledky.

Výsledek je přijatelný, pokud nejsou hlášeny žádné bezpečnostní události.
Pooperačně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozsahu resekce nádoru
Časové okno: Pooperačně

Rozsah resekce tumoru bude vyhodnocen pomocí volumetrické analýzy. Volumetrické měření provede neuroradiolog. Přesné trojrozměrné (3D) vykreslení a analýza preoperačních a pooperačních MRI snímků, které umožňují přesné posouzení objemu zbytkového tumoru.

Radiologické zprávy zahrnují:

• Procento zbytkového tumoru %.

Na základě procenta zbytkového tumoru bude vybrána příslušná kategorie (4):

  • Kompletní resekce tumoru: (100 % + 0 cm³ CE)
  • Téměř totální resekce: (≥ 95 % + ≤ 1 cm³ CE)
  • Subtotální resekce: (≥ 80 % + ≤ 5 cm³ CE)
  • Částečná resekce: (< 80 % ± >5 cm³ CE)
Pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leica Microsystems (Schweiz) AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použité v publikaci výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit