Leica Microsystems' sponsorerede PMCF-undersøgelse for indsamling og bekræftelse af kliniske data om GLOW400-enhedens ydeevne ved brug i overensstemmelse med dens tiltænkte anvendelse (IMED-GLOW400)

GLOW400

Enhed: GLOW400 er et digitalt kirurgisk mikroskop-tilbehør, der bruges til fluorescerende visualisering af mistænkte grad III eller IV gliomer under neurokirurgi.

Det digitale kirurgiske mikroskoptilbehør GLOW400 anvender den optiske eksciterings- og emissionsfiltrering fra FL400. FL400 leverer et belysningsfilter (380nm - 430nm), som når det aktiveres i lyskildebanen af det kirurgiske operationsmikroskop, via en lysleder, giver et fluorescensexciteringslyssystem, der anvendes sammen med et godkendt tumorselektivt stof (fluorofor) (f.eks. Protoporphyrin IX (PpIX), der er et resultat af metaboliseringen af 5-ALA (5-aminolævulinsyre)) til vævskarakterisering inden for åben neurokirurgi. PpIX er stærkt fluorescerende med et peak ved λ=635 nm som rødviolet efter excitation med blåt lys (λ=380-410 nm). Det digitale kirurgiske mikroskoptilbehør GLOW400 anvender den optiske eksciterings- og emissionsfiltrering fra FL400. Det visualiserede fluorescenssignal viser fordelingen af farvestoffet i patientens væv under kirurgiproceduren.

Fluorescenssynlighed

Ydeevnen vil blive evalueret ved hjælp af Spørgeskema, en struktureret Likert-skalaundersøgelse udfyldt af den opererende kirurg under og efter operationen.

Spørgeskemaet vurderer:

1. opfattet intensitet af fluorescens
2. opfattet volumen/form og relativ placering
3. opfattet fordeling af fluorescens
4. anatomisk og fluorescensobservation (kun GLOW400 Anatomy)

Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala:

1. = Ikke tilgængelig
2. = Utilstrækkelig
3. = Tilstrækkelig
4. = Meget god
5. = Fremragende

Højere score indikerer bedre ydeevne.

Resultatet betragtes som acceptabelt, hvis alle vurderinger er ≥3 (Tilstrækkelig eller bedre).

Billedkvalitet

Ydeevnen vil blive evalueret ved hjælp af Spørgeskema, en struktureret Likert-skala undersøgelse udfyldt af den opererende kirurg under og efter operationen. Spørgeskemaet vurderer:

1. Stereoskopisk opfattelse (3D dybdeopfattelse)
2. Opløsning
3. Støj
4. Forsinkelse

Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala:

1. = Ikke tilgængelig
2. = Utilstrækkelig
3. = Tilstrækkelig
4. = Meget god
5. = Fremragende

Højere scorer indikerer bedre ydeevne.

Resultatet betragtes som acceptabelt, hvis alle vurderinger er ≥3 (Tilstrækkelig eller bedre).

Hjernens anatomi, inklusive kar (kun GLOW400 Anatomi)

Ydeevnen vil blive evalueret ved hjælp af Spørgeskema, en struktureret Likert-skalaundersøgelse udfyldt af den opererende kirurg under og efter operationen. Spørgeskemaet vurderer:

1. Neuroanatomi-strukturer
2. Vaskulære strukturer 4. Opfattet kontrast (kun GLOW400 HiFluo) 5. Synlighed af blødning (kun GLOW400 Anatomy) 6. Spor af tilbageværende fluorescens (kun GLOW400 HiFluo)

Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala:

1. = Ikke tilgængelig
2. = Utilstrækkelig
3. = Tilstrækkelig
4. = Meget god
5. = Fremragende

Højere score indikerer bedre ydeevne.

Resultatet betragtes som acceptabelt, hvis alle vurderinger er ≥3 (Tilstrækkelig eller bedre).

De sekundære formål med denne Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-undersøgelse er at vurdere den fortsatte sikkerhed af enheden.

Sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af Spørgeskema B, udfyldt postoperativt af det kirurgiske team. Det registrerer:

1. Svimmelhed ved brug af digital 3D-visualisering
2. Forsinket, afbrudt eller hindret kirurgi på grund af forskellige årsager
3. Opståede skader på patienten
4. Brud på sterilitet
5. Eventuel patient- eller brugervevsforbrændingshændelse rapporteret.

6. Bekræft brugeroplevelsen med anvendelsen af enheden i reel klinisk praksis, der understøtter markedsføringspåstandene:

   1. Tillid til beslutning
   2. Fokus under proceduren
   3. Kirurgisk handlingsforløb
   4. Brugeroplevelse
   5. Mental træthed

Svar er binære:

1. = Ja (hændelsen opstod)
2. = Nej (hændelsen opstod ikke)

Lavere scoringer (2 = Nej) indikerer bedre sikkerhedsresultater.

Resultatet er acceptabelt, hvis ingen sikkerhedshændelser rapporteres.

Vurdering af omfanget af tumorresektion

Omfanget af tumorresektion vil blive evalueret ved hjælp af volumetrisk analyse. Den volumetriske måling vil blive udført af en neuroradiolog. Præcis tredimensionel (3D) rendering og analyse af præoperative og postoperative MR-billeder, der muliggør nøjagtig vurdering af resterende tumormasse.

Radiologirapporter inkluderer:

• Resterende tumorprocent %.

Baseret på den resterende tumorprocent vil den relevante kategori blive valgt (4):

• Komplet tumorresektion: (100% + 0 cm³ CE)
• Næsten total resection: (≥ 95% + ≤ 1 cm³ CE)
• Subtotal resection: (≥ 80% + ≤ 5 cm³ CE)
• Partiel resection: (< 80% ± >5 cm³ CE)