Leica Microsystems -tukema PMCF-tutkimus GLOW400-laitteen suorituskyvyn kliinisten tietojen keräämiseksi ja vahvistamiseksi, kun laitetta käytetään sen tarkoitetussa käyttötarkoituksessa (IMED-GLOW400)
Fluoresenssin visualisointi ja kuvanlaadun arviointi epäiltyjen asteikon III ja/tai IV glioomien digitaalisessa visualisoinnissa neurokirurgian aikana (Leica GLOW400)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IMED-GLOW400-tutkimus on Euroopan talousalueella ja Sveitsissä suoritettava prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen kliininen tutkimus. Siinä käytetään GLOW400-lisälaitetta, joka digitaalisesti parantaa fluoresenssisignaaleja neurokirurgian aikana, tarjoten parannetun anatomisen visualisoinnin ja kontrastin. Tutkimus vertailee GLOW400-laitetta vertailukohtana käytettävään FL400-optiseen suodatinjärjestelmään.
Pääasiallinen tavoite on vahvistaa GLOW400-laitteen kuvanlaatu ja fluoresenssivisualisoinnin suorituskyky. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat tuoteväitteiden vahvistaminen sekä käyttäjäkokemuksen ja turvallisuuden arviointi. Tutkiva tavoite arviolee kasvaimen poiston laajuutta käyttämällä pre- ja postoperatiivisten MRI-kuvien tilavuusanalyysiä.
Tiedot kerätään strukturoitujen kyselylomakkeiden, histopatologisen vahvistuksen, valinnaisten resektiolomakkeiden ja intraoperatiivisten videotallenteiden avulla. Tutkimukseen osallistuu 37 potilasta, joista vähintään 29 täydellistä tietokokonaisuutta vaaditaan analyysiä varten. Tutkimuksen kesto on arviolta 5–6 kuukautta, ja jokainen potilas osallistuu vain leikkausproseduurin aikana.
Tutkimus noudattaa ISO 14155:2020 -standardia, GDPR-asetusta ja Helsingin julistusta. Eettisen toimikunnan hyväksyntä ja tietoon perustuva suostumus ovat pakollisia ennen osallistumista. Tavanomaista hoitokäytäntöä laajempia menettelyitä ei oteta käyttöön, ja riskit rajoittuvat rutiinikirurgiseen käytäntöön liittyviin riskeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Leal
- Puhelinnumero: +41793741989
- Sähköposti: daniela.leal@leica-microsystems.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Alberto Guzman, MD PhD FEBNS
- Puhelinnumero: +351 933 205 202
- Sähköposti: pa.silva@ulssjoao.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Guzman, Prof. med.
- Puhelinnumero: +41 61 265 33 68
- Sähköposti: raphael.guzman@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
IMED-GLOW400-tutkimukseen soveltuvat ehdokkaat ovat potilaita, jotka ovat sopivia kirurgisille toimenpiteille ja joilla on aivokasvainta (korkea-asteinen gliooma), josta on todisteita preoperatiivisissa kuvantamismenetelmissä, ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat sisällytyskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
Sisällytyskriteerit
- Osallistujoiden on oltava vähintään 18-vuotiaita informoitua suostumusta annettaessa.
- Osallistujilla on oltava epäilty korkea-asteinen gliooma (WHO-asteikko III–IV), josta on todisteita preoperatiivisissa kuvantamismenetelmissä ja joka edellyttää kirurgista toimenpidettä.
- Aktiivinen aine 5-aminolevuliinihappo (5-ALA) fluoresenssiväri annostellaan 5-ALA:n käyttöohjeiden mukaisesti.
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa on ymmärrettävä tutkimus ja heidän on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päiväytettävä informoituun suostumukseen perustuva lomake, jonka tutkimuksen rahoittaja ja eettinen toimikunta ovat hyväksyneet.
Huomio vain Sveitsiä varten:
Rekrytointi laillisen edustajan kautta ei ole sallittua. Siksi Sveitsissä vain potilaat, jotka kykenevät antamaan informoitua suostumusta itse, ovat kelpoisia osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia 5-ALA-hydrokloridille tai protoporfyriinille.
- Potilaat, joilla on porfyria (sairaus, jolle on ominaista protoporfyriinin hajottamisen kyvyttömyys).
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen tila, joka voi vaikuttaa haitallisesti kirurgisen toimenpiteen tulokseen.
- Potilaat, joilla on Yhdysvaltain kansalaisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GLOW400
|
Digitaalinen kirurginen mikroskooppi-liitännäinen GLOW400 käyttää FL400:n optista viritys- ja emissiosuodatusta.
FL400 tarjoaa valaistussuodattimen (380nm - 430nm), joka kytkettynä kirurgisen operaatiomikroskopin valonlähteen polkuun tarjoaa valo-ohjaimen kautta fluoresenssiviritysvalojärjestelmän, jota käytetään yhdessä hyväksytyn kasvainselektiivisen aineen (fluoroforin) kanssa (esim.
Protoporfyriini IX (PpIX), joka syntyy 5-ALA:n (5-aminolevuliinihapon) metabolisoitumisesta) kudosten karakterisoinnissa avoneurokirurgian alalla.
PpIX on voimakkaasti fluoresoivaa huippuarvoltaan λ=635 nm punavioletissa sinisen valon (λ=380-410 nm) virityksen jälkeen.
Digitaalinen kirurginen mikroskooppi-liitännäinen GLOW400 käyttää FL400:n optista viritys- ja emissiosuodatusta.
Visualisoitu fluoresenssisignaali kuvaa väriaineen jakautumista potilaan kudoksissa kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssin näkyvyys
Aikaikkuna: Periprocedureellinen
|
Suorituskykyä arvioidaan kyselylomakkeella, joka on toimivan kirurgin toimenpiteen aikana ja sen jälkeen täyttämä strukturoitu Likert-asteikon kysely. Kyselylomake arvioi:
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla:
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Tulos katsotaan hyväksyttäväksi, jos kaikki arviot ovat ≥3 (riittävä tai parempi). |
Periprocedureellinen
|
|
Kuvan laatu
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Suorituskyky arvioidaan kyselylomakkeella, joka on rakennekasvattamaton Likert-asteikon kysely, jonka leikkauslääkäri täyttää leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Kyselylomake arvioi:
Kukin kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla:
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Tulos katsotaan hyväksyttäväksi, jos kaikki arvioinnit ovat ≥3 (riittävä tai parempi). |
Periproseduraalinen
|
|
Aivojen anatomia, mukaan lukien Verisuonet (vain GLOW400 Anatomia)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Suorituskykyä arvioidaan kyselylomakkeella, joka on strukturoitu Likert-asteikkoinen kysely, jonka leikkaava kirurgi täyttää leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Kyselylomakkeessa arvioidaan:
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla:
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Tulos katsotaan hyväksyttäväksi, jos kaikki arviot ovat ≥3 (riittävä tai parempi). |
Periproceduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän markkinoillejälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) toissijaiset tavoitteet ovat arvioida laitteen jatkuvaa turvallisuutta.
Aikaikkuna: Postoperaationisesti
|
Turvallisuutta arvioidaan Kyselylomakkeella B, jonka leikkausryhmä täyttää leikkauksen jälkeen. Se kattaa:
Vastaukset ovat binäärisiä:
Alemmat pisteet (2 = Ei) osoittavat parempia turvallisuustuloksia. Tulos on hyväksyttävä, jos turvallisuustapahtumia ei raportoida. |
Postoperaationisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen poiston laajuuden arviointi
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti
|
Kasvaimen poiston laajuutta arvioidaan tilavuusanalyysin avulla. Tilavuusmittaus suoritetaan neurororadiologin toimesta. Tarkka kolmiulotteinen (3D) rekonstruointi ja analyysi leikkauksen edeltävistä ja jälkeisistä MRI-kuvista, mikä mahdollistaa jäännöskasvaimen tilavuuden tarkan arvioinnin. Radiologian raportteihin kuuluu: • Jäännöskasvaimen prosenttiosuus %. Jäännöskasvaimen prosenttiosuuden perusteella valitaan sopiva luokka (4):
|
Postoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .