Leica Microsystems가 후원하는 PMCF 연구: GLOW400 장치의 의도된 용도에 따라 사용될 때의 성능에 관한 임상 데이터 수집 및 확인 (IMED-GLOW400)
신경외과 수술 중 의심되는 등급 III 및/또는 IV 교모종의 디지털 시각화에 대한 형광 시각화 및 이미지 품질 평가 (Leica GLOW400)
연구 개요
상태
상세 설명
IMED-GLOW400 연구는 유럽 경제 지역과 스위스에서 진행되는 전향적, 관찰적, 비중재적 임상 연구입니다. 이 연구는 신경외과 수술 중 형광 신호를 디지털 방식으로 향상시켜 해부학적 시각화와 대비를 개선하는 GLOW400 액세서리의 사용을 포함합니다. 연구는 GLOW400을 벤치마크 FL400 광학 필터 시스템과 비교합니다.
주요 목표는 GLOW400의 이미지 품질과 형광 시각화 성능을 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 제품 주장 검증 및 사용자 경험과 안전성 평가가 포함됩니다. 탐색적 목표는 수술 전후 MRI 스캔의 체적 분석을 사용하여 종양 절제 범위를 평가합니다.
데이터는 구조화된 설문지, 조직병리학적 확인, 선택적 절제 양식 및 수술 중 비디오 녹화를 통해 수집됩니다. 연구는 37명의 환자를 등록하며, 분석에는 최소 29개의 완전한 데이터 세트가 필요합니다. 연구 기간은 약 5~6개월로 추정되며, 각 환자는 수술 절차 중에만 참여합니다.
이 연구는 ISO 14155:2020, GDPR 및 헬싱키 선언을 준수합니다. 등록 전 윤리위원회 승인과 사전 동의는 필수입니다. 표준 치료 이외의 추가 절차는 도입되지 않으며, 위험은 일상적인 수술 관행과 관련된 것으로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniela Leal
- 전화번호: +41793741989
- 이메일: daniela.leal@leica-microsystems.com
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스
- University Hospital Basel
-
연락하다:
- Raphael Guzman, Prof. med.
- 전화번호: +41 61 265 33 68
- 이메일: raphael.guzman@usb.ch
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈
- Unidade Local de Saúde de São João
-
연락하다:
- Pedro Alberto Guzman, MD PhD FEBNS
- 전화번호: +351 933 205 202
- 이메일: pa.silva@ulssjoao.min-saude.pt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
IMED-GLOW400 연구에 참여할 후보자는 수술 전 영상 검사에서 의심되는 두개내 고등급 신경교종으로 수술적 중재가 적절한 환자여야 하며, 연구 모집에 적합하기 위해 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준
- 참가자는 정보 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 수술 전 영상 검사에서 의심되는 고등급 신경교종(WHO 등급 III-IV)이 있어 수술적 중재가 필요한 경우여야 합니다.
- 활성 성분 5-아미노레불린산(5-ALA) 형광 염색제는 5-ALA 사용 설명서에 따라 투여됩니다.
- 참가자 또는 법정 대리인은 본 연구를 이해하고, 연구 후원자 및 윤리 위원회의 승인을 받은 정보 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
스위스에 한한 참고사항:
법정 대리인을 통한 등록은 허용되지 않습니다. 따라서 스위스에서는 본인이 정보 동의를 제공할 수 있는 환자만 포함 대상이 될 수 있습니다.
제외 기준
- 5-ALA 염산염 또는 프로토포르피린에 대한 알려진 알레르기.
- 포르피린증(프로토포르피린을 분해할 수 없는 상태) 환자.
- 수술 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않은 전신 질환.
- 미국 시민권을 보유한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
GLOW400
|
디지털 수술 현미경 액세서리 GLOW400은 FL400의 광학 여기 및 방출 필터링을 사용하고 있습니다.
FL400은 조명 필터(380nm - 430nm)를 제공하며, 이는 수술 현미경의 광원 경로에 결합될 때 광 가이드를 통해 개방 신경외과 분야에서 조직 특성화를 위해 승인된 종양 선택성 물질(형광체)(예: 5-ALA(5-아미노레불린산)의 대사 결과물인 프로토포르피린 IX(PpIX))과 함께 사용되는 형광 여기 광 시스템을 제공합니다.
PpIX는 청색광(λ=380-410 nm)으로 여기된 후 λ=635 nm에서 피크를 갖는 강한 형광을 발산하며 적자색으로 나타납니다.
디지털 수술 현미경 액세서리 GLOW400은 FL400의 광학 여기 및 방출 필터링을 사용하고 있습니다.
시각화된 형광 신호는 수술 과정 중 환자 조직 내 염료의 분포를 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
형광 가시성
기간: 수술 전후의
|
성능은 수술 중 및 수술 후 주치의가 작성한 구조화된 리커트 척도 설문조사인 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 다음을 평가합니다:
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다:
점수가 높을수록 성능이 더 좋음을 나타냅니다. 모든 평가가 ≥3(충분 이상)인 경우 결과는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. |
수술 전후의
|
|
이미지 품질
기간: 시술 주변
|
성능 평가는 수술 중 및 수술 후 주치의가 작성하는 구조화된 리커트 척도 설문조사인 'Questionnaire'를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 다음을 평가합니다:
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다:
점수가 높을수록 성능이 더 좋음을 나타냅니다. 모든 평가가 3점 이상(충분 이상)인 경우 결과를 허용 가능한 것으로 간주합니다. |
시술 주변
|
|
뇌의 해부학, 혈관 포함 (GLOW400 Anatomy 전용)
기간: 시술주변
|
성능은 수술 중 및 수술 후 주치의가 작성하는 구조화된 리커트 척도 설문조사인 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 다음을 평가합니다:
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다:
높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 모든 평가가 ≥3(충분 이상)인 경우 결과는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. |
시술주변
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
본 시판 후 임상 추적 관찰(PMCF) 연구의 부차적 목적은 장치의 지속적인 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 수술 후
|
안전성은 수술 후 수술팀이 작성한 설문지 B를 사용하여 평가됩니다. 다음을 포함합니다:
응답은 이분법적입니다:
낮은 점수(2 = 아니오)는 더 나은 안전성 결과를 나타냅니다. 안전성 사건이 보고되지 않으면 결과는 허용 가능합니다. |
수술 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 절제 범위의 평가
기간: 수술 후
|
종양 절제 범위는 체적 분석을 사용하여 평가됩니다. 체적 측정은 신경방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 정확한 잔류 종양 체적 평가를 용이하게 하기 위해 수술 전 및 수술 후 MRI 영상의 정밀한 삼차원(3D) 렌더링 및 분석이 이루어집니다. 방사선학 보고서에는 다음이 포함됩니다: • 잔류 종양 백분율 %. 잔류 종양 백분율을 기준으로 적절한 범주(4)가 선택됩니다:
|
수술 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLOW400-PMCFSTUDYPLAN-202501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .